Detektion af atrieflimren: 24 timers undersøgelse (AFIB24h)
Bryststrop og PPG-enhed sammenlignet med Holter-enhed til detektion af atrieflimren: 24 timers undersøgelse
Mål Cirka 20-25 % af slagtilfældene er af kardioembolisk oprindelse, hvor atrieflimren (AF) er en væsentlig årsag til kardioemboliske slagtilfælde. AF er ofte symptomfri og intermitterende, hvilket gør dets påvisning til en klinisk udfordring. I øjeblikket er den gyldne standard for diagnose af AF ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller en hvilken som helst anden EKG-strimmel.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere potentialet af brystbælte som EKG-monitor, især ved arytmidetektion af kardiolog og algoritme. Det sekundære mål er at vurdere potentialet af fotoplethysmografi (PPG) baseret enhed til arytmidetektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Studiedesign vil være et prospektivt case-kontrolstudie på Kuopio Universitetshospital (KUH) i Finland. Studiemateriale vil blive indsamlet i internmedicinsk akutmodtagelse på KUH. Undersøgelsesdesignet blev godkendt af University of Eastern Finlands etiske udvalg (347/2018).
Studiedeltagere vil modtage et skriftligt informationsark om undersøgelsen og vil få mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Et skriftligt informeret samtykke vil blive underskrevet af deltagerne, herunder en tilladelse til at bruge patientens journaler.
Screening af studiedeltagere vil blive foretaget på deltagende hospitaler fra indlagte patienter i januar 2018 - maj 2019. Inklusionskriterierne for undersøgelsesgruppepatienter var atrieflimren bekræftet af et lægefortolket 12-aflednings-EKG. Eksklusionskriterier var: kropsmasseindeks (BMI) over 35; implanteret pacemaker; 12-aflednings EKG-fund af venstre grenblok (LBBB) eller højre grenblok (RBBB); medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, som ville blive forsinket af undersøgelsesmålingerne; alvorlig infektionssygdom. Kontrolgruppen bestod af patienter med normal sinusrytme (SR) i 12-aflednings-EKG.
Måling
Demografi af undersøgelsespatienter, herunder alder, køn, tidligere sygehistorie (som rapporteret af patienten eller fra patientjournaler), længde og vægt, vil blive registreret.
Før målinger vil patienten blive bedt om at hvile i mindst 2 minutter, og ligge stille under målingerne. Først vil et 12-aflednings EKG tage over en periode på 10 sekunder til rytmebekræftelse til undersøgelsesgruppering. I det næste trin vil i alt 5 våde elektroder blive fastgjort til patienten for at optage EKG med Faros 360 Holter-enhed (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finland) til brug som gylden standard til rytmeovervågning. Samtidig vil en pulsmålingsbrystbælte (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finland) påføres brystet ca. 2 cm under den nedre ende af brystbenet i henhold til producentens instruktioner. PPG-enhed (Empatica Empatica ltd, Milano, Italien) vil blive forbundet til ikke-dominerende håndled. I alt vil der blive lavet 24 timers optagelser. Dataene fra puls-brystbælten sendes via Bluetooth-forbindelse til studiecomputeren; dataene fra Faros Holter-enheden blev optaget på enhedens interne hukommelseskort og overført til analysesoftware. De indsamlede data blev anonymiseret, og EKG-data fra brystbælte og Holter-enhed blev analyseret ved hjælp af MATLAB-software.
Kvaliteten af EKG-strimlen vil blive defineret som god (ingen eller kun mindre artefakter), gennemsnitlig (artefakter men QRS-kompleks og/eller P-bølge identificerbare) eller dårlig (større artefakter, intet identificerbart QRS-kompleks og/eller P-bølge ) af kardiologen. Rytmen fra EKG-strimlerne blev opdelt i tre kategorier: sinusrytme, atrieflimren eller andet/uendeligt. Kardiologerne vurderede også muligheden for at detektere P-bølger fra EKG-strimlerne med SR (ja/nej).
Studiepopulationen vil bestå af i alt 200 patienter. Ifølge det indledende 12-aflednings-EKG vil i alt 100 patienter med atrieflimren blive indsamlet, og kontrolgruppen vil bestå af 100 patienter med normal sinusrytme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Finland
-
Kuopio, East-Finland, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Atrieflimren ved 12-aflednings-EKG og indlæggelse på hospital (n=50) Sinusrytme ved 12-aflednings-EKG og indlæggelse på hospital (n=50)
Ekskluderingskriterier:
- BMI >35
- LBBB
- RBBB
- medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
- alvorlig infektionssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimren
Patienter med atrieflimren under målinger
|
brystbælte og PPG-enhed til overvågning af rytmen i 24 timer for begge grupper (atrieflimren og sinus)
Andre navne:
|
|
Bihule
Patienter med sinusrytme under målinger
|
brystbælte og PPG-enhed til overvågning af rytmen i 24 timer for begge grupper (atrieflimren og sinus)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystbæltes datakvalitet
Tidsramme: 24 timer
|
Er brystbælte-EKG non-inferior eller bedre for atrieflimren-detektion sammenlignet med Holter-optagelse.
Foranstaltninger til at bestemme resultatet; sensitivitet og specificitet for detektion af atrieflimren.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datakvalitet for at muliggøre arytmidiagnose
Tidsramme: 24 timer
|
Er fotoplethysmografisk måling ikke-inferiør eller overlegen for atrieflimrendetektion sammenlignet med Holter-registrering.
Foranstaltninger til at bestemme resultatet; sensitivitet og specificitet for detektion af atrieflimren.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tero J Martikainen, PhD, Kuopio University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Nemati S, Ghassemi MM, Ambai V, Isakadze N, Levantsevych O, Shah A, Clifford GD. Monitoring and detecting atrial fibrillation using wearable technology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3394-3397. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591456.
- Thijs V. Atrial Fibrillation Detection: Fishing for An Irregular Heartbeat Before and After Stroke. Stroke. 2017 Oct;48(10):2671-2677. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017083. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Santala OE, Lipponen JA, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Castren M, Valiaho ES, Rantula OA, Naukkarinen NS, Hartikainen JEK, Halonen J, Martikainen TJ. Continuous mHealth Patch Monitoring for the Algorithm-Based Detection of Atrial Fibrillation: Feasibility and Diagnostic Accuracy Study. JMIR Cardio. 2022 Jun 21;6(1):e31230. doi: 10.2196/31230.
- Santala OE, Halonen J, Martikainen S, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Valiaho ES, Hartikainen JEK, Martikainen TJ, Lipponen JA. Automatic Mobile Health Arrhythmia Monitoring for the Detection of Atrial Fibrillation: Prospective Feasibility, Accuracy, and User Experience Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 22;9(10):e29933. doi: 10.2196/29933.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH507P001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .