Rilevamento della fibrillazione atriale: studio di 24 ore (AFIB24h)

Disegno dello studio:

Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico caso-controllo presso il Kuopio University Hospital (KUH) in Finlandia. Il materiale di studio sarà raccolto nel pronto soccorso di medicina interna presso KUH. Il disegno dello studio è stato approvato dal comitato etico dell'Università della Finlandia orientale (347/2018).

I partecipanti allo studio riceveranno un foglio informativo scritto sullo studio e avranno l'opportunità di porre domande riguardanti lo studio. Un consenso informato scritto sarà firmato dai partecipanti, inclusa l'autorizzazione a utilizzare le cartelle cliniche del paziente.

Lo screening dei partecipanti allo studio sarà effettuato negli ospedali partecipanti da pazienti ricoverati nel gennaio 2018 - maggio 2019. I criteri di inclusione per i pazienti del gruppo di studio erano la fibrillazione atriale confermata da un ECG a 12 derivazioni interpretato dal medico. I criteri di esclusione erano: indice di massa corporea (BMI) superiore a 35; dispositivo pacemaker impiantato; Reperti ECG a 12 derivazioni di blocco di branca sinistro (LBBB) o blocco di branca destro (RBBB); condizione medica che richiede un trattamento immediato che sarebbe ritardato dalle misurazioni dello studio; grave malattia infettiva. Il gruppo di controllo era costituito da pazienti con ritmo sinusale normale (SR) all'ECG a 12 derivazioni.

Misurazione

Verranno registrati i dati demografici dei pazienti dello studio, inclusi età, sesso, storia medica precedente (come riportato dal paziente o dalle cartelle cliniche del paziente), lunghezza e peso.

Prima delle misurazioni, al paziente verrà chiesto di riposare per almeno 2 minuti e rimanere fermo durante le misurazioni. Innanzitutto, verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni per un periodo di 10 secondi per la conferma del ritmo per il raggruppamento di studio. Nella fase successiva, al paziente verranno applicati complessivamente 5 elettrodi bagnati per registrare l'ECG con il dispositivo Holter Faros 360 (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finlandia) da utilizzare come standard di riferimento per il monitoraggio del ritmo. Contemporaneamente, una fascia toracica per il monitoraggio della frequenza cardiaca (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finlandia) verrà applicata al torace a circa 2 cm sotto l'estremità inferiore dello sterno, secondo le istruzioni del produttore. Il dispositivo PPG (Empatica Empatica ltd, Milano, Italia) sarà collegato al polso non dominante. Verrà effettuato un totale di 24 ore di registrazione. I dati dalla fascia toracica della frequenza cardiaca verranno inviati tramite connessione Bluetooth al computer dello studio; i dati del dispositivo Faros Holter sono stati registrati nella scheda di memoria interna del dispositivo e trasferiti al software di analisi. I dati raccolti sono stati resi anonimi e i dati ECG della fascia toracica e del dispositivo Holter sono stati analizzati utilizzando il software MATLAB.

La qualità del tracciato ECG sarà definita come buona (nessun o solo artefatti minori), media (artefatti ma complesso QRS e/o onda P identificabile) o scadente (artefatti maggiori, nessun complesso QRS identificabile e/o onda P ) dal cardiologo. Il ritmo delle strisce ECG è stato suddiviso in tre categorie: ritmo sinusale, fibrillazione atriale o altro/inconcludente. I cardiologi hanno anche valutato la possibilità di rilevare le onde P dai tracciati ECG con SR (sì/no).

La popolazione dello studio sarà composta da un totale di 200 pazienti. Secondo l'ECG iniziale a 12 derivazioni, verranno raccolti in totale 100 pazienti con fibrillazione atriale e il gruppo di controllo sarà composto da 100 pazienti con ritmo sinusale normale.