Pitvarfibrilláció észlelése: 24 órás vizsgálat (AFIB24h)
Mellkaspánt és PPG-eszköz a pitvarfibrilláció észlelésére szolgáló Holter-eszközhöz képest: 24 órás vizsgálat
Célok A stroke-ok hozzávetőleg 20-25%-a kardioembóliás eredetű, a pitvarfibrilláció (AF) a kardioembóliás stroke jelentős oka. Az AF gyakran tünetmentes és időszakos, így kimutatása klinikai kihívás. Jelenleg az AF diagnózisának aranystandardja a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy bármely más EKG-csík.
A tanulmány elsődleges célja a mellkasi heveder EKG-monitorként való potenciáljának felmérése, különösen az aritmia kardiológus és algoritmus általi felismerésében. A másodlagos cél a fotopletizmográfia (PPG) alapú eszköz szívritmuszavar-detektálási lehetőségeinek felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
A vizsgálat tervezése egy prospektív eset-kontroll vizsgálat lesz a Kuopio Egyetemi Kórházban (KUH) Finnországban. A tananyag gyűjtése a KÜH belgyógyászati sürgősségi osztályán történik. A vizsgálati tervet a Kelet-Finnországi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá (347/2018).
A vizsgálatban résztvevők írásos tájékoztatót kapnak a vizsgálatról, és lehetőséget kapnak a vizsgálattal kapcsolatos kérdések feltevésére. A résztvevők írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, amely magában foglalja a beteg egészségügyi feljegyzéseinek felhasználását.
A vizsgálatban részt vevő kórházakban 2018 januárja és 2019 májusa között szűrik a részt vevő betegeket. A vizsgálati csoportba tartozó betegek felvételi kritériuma a pitvarfibrilláció volt, amelyet az orvos által értelmezett 12 elvezetéses EKG igazolt. A kizárási kritériumok a következők voltak: testtömeg-index (BMI) 35 felett; beültetett pacemaker készülék; 12 elvezetéses EKG leletek bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) vagy jobb köteg elágazás blokk (RBBB) esetén; azonnali kezelést igénylő egészségügyi állapot, amelyet a vizsgálati mérések késleltetnének; súlyos fertőző betegség. A kontrollcsoport normál szinuszritmusú (SR) betegekből állt a 12 elvezetéses EKG-n.
Mérés
A vizsgálatban részt vevő betegek demográfiai adatait rögzítjük, beleértve az életkort, nemet, korábbi kórtörténetet (a páciens által jelentett vagy a beteg egészségügyi feljegyzései alapján), a hosszúságot és a súlyt.
A mérés előtt a pácienst legalább 2 perc pihenésre kérik, és a mérések alatt feküdjön nyugodtan. Először egy 12 elvezetéses EKG-t vesz igénybe 10 másodpercen keresztül a ritmus megerősítésére a tanulmányok csoportosításához. A következő lépésben összesen 5 nedves elektródát rögzítenek a pácienshez, hogy az EKG-t Faros 360 Holter készülékkel (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finnország) rögzítsék, és ezzel a ritmusmonitorozás aranystandardjaként szolgáljanak. Ezzel egyidejűleg egy pulzusmérő mellkaspánt (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finnország) kerül a mellkasra körülbelül 2 cm-rel a szegycsont alsó vége alatt, a gyártó utasításai szerint. A PPG-eszköz (Empatica Empatica Ltd., Milánó, Olaszország) a nem domináns csuklóhoz lesz csatlakoztatva. Összesen 24 házas felvétel készül. A pulzusszám mellkasi heveder adatai Bluetooth-kapcsolaton keresztül elküldésre kerülnek a tanuló számítógépre; a Faros Holter készülék adatait a készülék belső memóriakártyájára rögzítettük, és átvittük az elemző szoftverbe. Az összegyűjtött adatokat anonimizáltuk, a mellkasi hevederből és a Holter készülékből származó EKG-adatokat MATLAB szoftverrel elemeztük.
Az EKG-csík minősége jó (nincs, vagy csak kisebb műtermékek), átlagos (műtermékek, de QRS-komplexum és/vagy P-hullám azonosítható) vagy rossz (jelentős műtermékek, nincs azonosítható QRS-komplex és/vagy P-hullám) ) a kardiológus. Az EKG-csíkok ritmusát három kategóriába sorolták: szinuszritmus, pitvarfibrilláció vagy egyéb/nem meggyőző. A kardiológusok megvizsgálták a P-hullámok kimutatásának lehetőségét az EKG-csíkokból SR-rel (igen/nem).
A vizsgálati populáció összesen 200 betegből áll. A kezdeti 12 elvezetéses EKG szerint összesen 100 pitvarfibrillációban szenvedő beteget gyűjtenek össze, a kontrollcsoport pedig 100 normál sinusritmusú betegből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Finland
-
Kuopio, East-Finland, Finnország, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Pitvarfibrilláció 12 elvezetéses EKG-ban és kórházi felvétel (n=50) Sinus ritmus 12 elvezetéses EKG-ban és kórházi felvétel (n=50)
Kizárási kritériumok:
- BMI>35
- LBBB
- RBBB
- azonnali kezelést igénylő egészségügyi állapot
- súlyos fertőző betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Pitvarfibrilláció
A mérések során pitvarfibrillációban szenvedő betegek
|
mellkasi heveder és PPG-készülék a ritmus 24 órás megfigyelésére mindkét csoportban (pitvarfibrilláció és sinus)
Más nevek:
|
|
Sinus
Szinuszritmusban szenvedő betegek a mérések során
|
mellkasi heveder és PPG-készülék a ritmus 24 órás megfigyelésére mindkét csoportban (pitvarfibrilláció és sinus)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkaspánt adatminősége
Időkeret: 24 óra
|
A mellkasi heveder EKG-ja nem rosszabb vagy jobb a pitvarfibrilláció észleléséhez, mint a Holter-felvétel.
Az eredmény meghatározására szolgáló intézkedések; érzékenység és specificitás a pitvarfibrilláció kimutatására.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatminőség az aritmia diagnosztizálásához
Időkeret: 24 óra
|
A fotopletizmográfiás mérés nem rosszabb vagy jobb a pitvarfibrilláció kimutatására, mint a Holter-felvétel.
Az eredmény meghatározására szolgáló intézkedések; érzékenység és specificitás a pitvarfibrilláció kimutatására.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tero J Martikainen, PhD, Kuopio University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Nemati S, Ghassemi MM, Ambai V, Isakadze N, Levantsevych O, Shah A, Clifford GD. Monitoring and detecting atrial fibrillation using wearable technology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3394-3397. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591456.
- Thijs V. Atrial Fibrillation Detection: Fishing for An Irregular Heartbeat Before and After Stroke. Stroke. 2017 Oct;48(10):2671-2677. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017083. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Santala OE, Lipponen JA, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Castren M, Valiaho ES, Rantula OA, Naukkarinen NS, Hartikainen JEK, Halonen J, Martikainen TJ. Continuous mHealth Patch Monitoring for the Algorithm-Based Detection of Atrial Fibrillation: Feasibility and Diagnostic Accuracy Study. JMIR Cardio. 2022 Jun 21;6(1):e31230. doi: 10.2196/31230.
- Santala OE, Halonen J, Martikainen S, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Valiaho ES, Hartikainen JEK, Martikainen TJ, Lipponen JA. Automatic Mobile Health Arrhythmia Monitoring for the Detection of Atrial Fibrillation: Prospective Feasibility, Accuracy, and User Experience Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 22;9(10):e29933. doi: 10.2196/29933.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH507P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve