Deteksjon av atrieflimmer: 24-timers studie (AFIB24h)
Bryststropp og PPG-enhet sammenlignet med Holter-enhet for deteksjon av atrieflimmer: 24-timers studie
Mål Omtrent 20-25 % av slagene er av kardioembolisk opprinnelse, og atrieflimmer (AF) er en betydelig årsak til kardioemboliske slag. AF er ofte symptomfri og intermitterende, noe som gjør det til en klinisk utfordring. For tiden er den gyldne standarden for diagnose av AF ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller en hvilken som helst annen EKG-strimmel.
Hovedmålet med studien er å vurdere potensialet til brystbelte som EKG-monitor, spesielt ved arytmideteksjon av kardiolog og algoritme. Det sekundære målet er å vurdere potensialet til fotopletysmografi (PPG) basert enhet for arytmideteksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Studiedesign vil være en prospektiv case-control studie ved Kuopio University Hospital (KUH) i Finland. Studiemateriell vil bli samlet inn i indremedisinsk akuttmottak ved KUH. Studiedesignet ble godkjent av University of Eastern Finland etikkkomité (347/2018).
Studiedeltakere vil motta et skriftlig informasjonsark om studien og vil få mulighet til å stille spørsmål angående studien. Et skriftlig informert samtykke vil bli signert av deltakerne, inkludert en tillatelse til å bruke pasientens journal.
Screening av studiedeltakere vil bli gjort på deltakende sykehus fra innlagte pasienter i januar 2018 – mai 2019. Inklusjonskriteriene for studiegruppepasienter var atrieflimmer bekreftet av et legetolket 12-avlednings-EKG. Eksklusjonskriterier var: kroppsmasseindeks (BMI) over 35; implantert pacemaker enhet; 12-avlednings EKG-funn av venstre grenblokk (LBBB) eller høyre grenblokk (RBBB); medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling som vil bli forsinket av studiemålingene; alvorlig infeksjonssykdom. Kontrollgruppen besto av pasienter med normal sinusrytme (SR) i 12-avlednings-EKG.
Mål
Demografi av studiepasienter, inkludert alder, kjønn, tidligere sykehistorie (som rapportert av pasient eller fra pasientjournal), lengde og vekt, vil bli registrert.
Før målinger vil pasienten bli bedt om å hvile i minst 2 minutter, og ligge stille under målingene. Først vil et 12-avlednings-EKG ta over en periode på 10 sekunder for rytmebekreftelse for studiegruppering. I neste trinn vil totalt 5 våte elektroder festes til pasienten for å ta opp EKG med Faros 360 Holter-enhet (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finland) som skal brukes som gylden standard for rytmeovervåking. Samtidig vil en bryststropp for pulsmåling (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finland) festes på brystet omtrent 2 cm under den nedre enden av brystbenet, i henhold til produsentens instruksjoner. PPG-enhet (Empatica Empatica ltd, Milano, Italia) vil kobles til ikke-dominerende håndledd. Det vil bli gjort totalt 24 timers opptak. Dataene fra pulsbryststroppen sendes via Bluetooth-tilkobling til studiedatamaskinen; dataene fra Faros Holter-enheten ble registrert på enhetens interne minnekort og overført til analyseprogramvare. Dataene som ble samlet inn ble anonymisert og EKG-data fra brystremmen og Holter-enheten ble analysert ved hjelp av MATLAB-programvare.
Kvaliteten på EKG-stripen vil bli definert som god (ingen eller bare mindre artefakter), gjennomsnittlig (artefakter men QRS-kompleks og/eller P-bølge identifiserbare) eller dårlig (større artefakter, ingen identifiserbar QRS-kompleks og/eller P-bølge). ) av kardiologen. Rytmen fra EKG-stripene ble delt inn i tre kategorier: sinusrytme, atrieflimmer eller annet/ikke entydig. Kardiologene vurderte også muligheten for å oppdage P-bølger fra EKG-strimlene med SR (ja/nei).
Studiepopulasjonen vil bestå av totalt 200 pasienter. I henhold til det innledende 12-avlednings-EKG vil totalt 100 pasienter med atrieflimmer samles inn, og kontrollgruppen vil bestå av 100 pasienter med normal sinusrytme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Finland
-
Kuopio, East-Finland, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Atrieflimmer ved 12-avlednings-EKG og innleggelse på sykehus (n=50) Sinusrytme ved 12-avlednings-EKG og innleggelse på sykehus (n=50)
Ekskluderingskriterier:
- BMI>35
- LBBB
- RBBB
- medisinsk tilstand som krever umiddelbar behandling
- alvorlig infeksjonssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atrieflimmer
Pasienter med atrieflimmer under målinger
|
bryststropp og PPG-enhet for å overvåke rytmen i løpet av 24 timer for begge gruppene (atrieflimmer og sinus)
Andre navn:
|
|
Sinus
Pasienter med sinusrytme under målinger
|
bryststropp og PPG-enhet for å overvåke rytmen i løpet av 24 timer for begge gruppene (atrieflimmer og sinus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystbeltets datakvalitet
Tidsramme: 24 timer
|
Er brystbeltets EKG ikke-inferior eller overlegen for deteksjon av atrieflimmer sammenlignet med Holter-registrering.
Tiltak for å bestemme utfall; sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av atrieflimmer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datakvalitet for å muliggjøre arytmidiagnose
Tidsramme: 24 timer
|
Er fotopletysmografisk måling ikke-inferior eller overlegen for deteksjon av atrieflimmer sammenlignet med Holter-registrering.
Tiltak for å bestemme utfall; sensitivitet og spesifisitet for deteksjon av atrieflimmer.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tero J Martikainen, PhD, Kuopio University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Nemati S, Ghassemi MM, Ambai V, Isakadze N, Levantsevych O, Shah A, Clifford GD. Monitoring and detecting atrial fibrillation using wearable technology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3394-3397. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591456.
- Thijs V. Atrial Fibrillation Detection: Fishing for An Irregular Heartbeat Before and After Stroke. Stroke. 2017 Oct;48(10):2671-2677. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017083. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Santala OE, Lipponen JA, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Castren M, Valiaho ES, Rantula OA, Naukkarinen NS, Hartikainen JEK, Halonen J, Martikainen TJ. Continuous mHealth Patch Monitoring for the Algorithm-Based Detection of Atrial Fibrillation: Feasibility and Diagnostic Accuracy Study. JMIR Cardio. 2022 Jun 21;6(1):e31230. doi: 10.2196/31230.
- Santala OE, Halonen J, Martikainen S, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Valiaho ES, Hartikainen JEK, Martikainen TJ, Lipponen JA. Automatic Mobile Health Arrhythmia Monitoring for the Detection of Atrial Fibrillation: Prospective Feasibility, Accuracy, and User Experience Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 22;9(10):e29933. doi: 10.2196/29933.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH507P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .