Detektion av förmaksflimmer: 24-timmarsstudie (AFIB24h)
Bröstband och PPG-enhet jämfört med Holter-enhet för detektion av förmaksflimmer: 24-timmarsstudie
Syfte Ungefär 20-25 % av stroke är av kardioemboliskt ursprung, där förmaksflimmer (AF) är en betydande orsak till kardioemboliska stroke. AF är ofta symptomfri och intermittent, vilket gör det till en klinisk utmaning. För närvarande är den gyllene standarden för diagnos av AF med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller någon annan EKG-remsa.
Det primära syftet med studien är att bedöma potentialen hos bröstbältet som EKG-monitor, särskilt vid arytmidetektion av kardiolog och algoritm. Det sekundära syftet är att bedöma potentialen hos fotopletysmografi (PPG) baserad enhet för arytmidetektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Studiedesign kommer att vara en prospektiv fall-kontrollstudie vid Kuopio Universitetssjukhus (KUH) i Finland. Studiematerial kommer att samlas in på internmedicinsk akutmottagning vid KUH. Studiedesignen godkändes av Östra Finlands universitets etiska kommitté (347/2018).
Studiedeltagare kommer att få ett skriftligt informationsblad om studien och ges möjlighet att ställa frågor om studien. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att undertecknas av deltagarna, inklusive ett tillstånd att använda patientens journaler.
Screening av studiedeltagare kommer att göras på deltagande sjukhus från inlagda patienter i januari 2018 - maj 2019. Inklusionskriterierna för studiegruppspatienter var förmaksflimmer bekräftat av ett läkartolkat 12-avlednings-EKG. Uteslutningskriterier var: body mass index (BMI) över 35; implanterad pacemakeranordning; 12-avlednings-EKG-fynd av vänster grenblock (LBBB) eller höger grenblock (RBBB); medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling som skulle försenas av studiemätningarna; allvarlig infektionssjukdom. Kontrollgruppen bestod av patienter med normal sinusrytm (SR) i 12-avlednings-EKG.
Mått
Demografi av studiepatienter, inklusive ålder, kön, tidigare medicinsk historia (som rapporterats av patienten eller från patientjournaler), längd och vikt kommer att registreras.
Före mätningar kommer patienten att uppmanas att vila i minst 2 minuter och ligga stilla under mätningarna. Först kommer ett 12-avlednings-EKG att ta under en period av 10 sekunder för rytmbekräftelse för studiegruppering. I nästa steg kommer totalt 5 våta elektroder att fästas på patienten för att registrera EKG med Faros 360 Holter-enhet (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finland) för att användas som gyllene standard för rytmövervakning. Samtidigt kommer ett bröstband för pulsmätning (Suunto Movesense, Suunto, Vanda, Finland) att appliceras på bröstet cirka 2 cm under bröstbenets nedre ände, enligt tillverkarens instruktioner. PPG-enhet (Empatica Empatica ltd, Milano, Italien) kommer att kopplas till en icke-dominerande handled. Totalt 24 timmars inspelning kommer att göras. Data från pulsbröstbandet skickas via Bluetooth-anslutning till studiedatorn; data från Faros Holter-enheten registrerades på enhetens interna minneskort och överfördes till analysmjukvara. Data som samlades in anonymiserades och EKG-data från bröstbältet och Holter-enheten analyserades med hjälp av MATLAB-programvaran.
Kvaliteten på EKG-remsan kommer att definieras som god (inga eller endast mindre artefakter), genomsnittlig (artefakter men QRS-komplex och/eller P-våg identifierbara) eller dålig (stora artefakter, inga identifierbara QRS-komplex och/eller P-vågor) ) av kardiologen. Rytmen från EKG-remsorna delades in i tre kategorier: sinusrytm, förmaksflimmer eller annat/oöverskådligt. Kardiologerna utvärderade även möjligheten att detektera P-vågor från EKG-remsorna med SR (ja/nej).
Studiepopulationen kommer att bestå av totalt 200 patienter. Enligt det initiala 12-avlednings-EKG:et kommer totalt 100 patienter med förmaksflimmer att samlas in, och kontrollgruppen kommer att bestå av 100 patienter med normal sinusrytm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Finland
-
Kuopio, East-Finland, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förmaksflimmer vid 12-avlednings-EKG och inläggning på sjukhus (n=50) Sinusrytm vid 12-avlednings-EKG och inläggning på sjukhus (n=50)
Exklusions kriterier:
- BMI >35
- LBBB
- RBBB
- medicinskt tillstånd som kräver omedelbar behandling
- allvarlig infektionssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förmaksflimmer
Patienter med förmaksflimmer under mätningar
|
bröstbälte och PPG-enhet för att övervaka rytmen under 24 timmar för båda grupperna (förmaksflimmer och sinus)
Andra namn:
|
|
Sinus
Patienter med sinusrytm under mätningar
|
bröstbälte och PPG-enhet för att övervaka rytmen under 24 timmar för båda grupperna (förmaksflimmer och sinus)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstbandets datakvalitet
Tidsram: 24 timmar
|
Är bröstbältets EKG non-inferior eller överlägsen för detektering av förmaksflimmer jämfört med Holter-inspelning.
Åtgärder för att bestämma utfallet; känslighet och specificitet för detektion av förmaksflimmer.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datakvalitet för att möjliggöra arytmidiagnos
Tidsram: 24 timmar
|
Är fotopletysmografisk mätning icke-sämre eller överlägsen för detektion av förmaksflimmer jämfört med Holter-inspelning.
Åtgärder för att bestämma utfallet; känslighet och specificitet för detektion av förmaksflimmer.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tero J Martikainen, PhD, Kuopio University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Nemati S, Ghassemi MM, Ambai V, Isakadze N, Levantsevych O, Shah A, Clifford GD. Monitoring and detecting atrial fibrillation using wearable technology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3394-3397. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591456.
- Thijs V. Atrial Fibrillation Detection: Fishing for An Irregular Heartbeat Before and After Stroke. Stroke. 2017 Oct;48(10):2671-2677. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017083. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Santala OE, Lipponen JA, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Castren M, Valiaho ES, Rantula OA, Naukkarinen NS, Hartikainen JEK, Halonen J, Martikainen TJ. Continuous mHealth Patch Monitoring for the Algorithm-Based Detection of Atrial Fibrillation: Feasibility and Diagnostic Accuracy Study. JMIR Cardio. 2022 Jun 21;6(1):e31230. doi: 10.2196/31230.
- Santala OE, Halonen J, Martikainen S, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Valiaho ES, Hartikainen JEK, Martikainen TJ, Lipponen JA. Automatic Mobile Health Arrhythmia Monitoring for the Detection of Atrial Fibrillation: Prospective Feasibility, Accuracy, and User Experience Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 22;9(10):e29933. doi: 10.2196/29933.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH507P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .