房颤检测：24 小时研究 (AFIB24h)
心房颤动检测胸带和 PPG 装置与动态心电图装置的比较：24 小时研究
目标 大约 20-25% 的中风是由心源性栓塞引起的，心房颤动 (AF) 是心源性栓塞性中风的重要原因。 AF 通常是无症状和间歇性的，这使得其检测成为临床挑战。 目前诊断 AF 的黄金标准是通过 12 导联心电图 (ECG) 或任何其他 ECG 条。
该研究的主要目的是评估胸带作为心电图监测仪的潜力，尤其是在心脏病专家和算法检测心律失常方面的潜力。 次要目的是评估基于光电体积描记法 (PPG) 的心律失常检测设备的潜力。
研究概览
详细说明
学习规划：
研究设计将是芬兰库奥皮奥大学医院 (KUH) 的前瞻性病例对照研究。 研究材料将在 KUH 的内科急诊科收集。 研究设计获得了东芬兰大学伦理委员会 (347/2018) 的批准。
研究参与者将收到一份关于该研究的书面信息表，并将有机会就该研究提出问题。 参与者将签署书面知情同意书，包括使用患者病历的许可。
将在 2018 年 1 月至 2019 年 5 月期间在参与医院从入院患者中筛选研究参与者。 研究组患者的纳入标准是由医生解读的 12 导联 ECG 确认的心房颤动。 排除标准为：体重指数（BMI）超过 35；植入式起搏器装置；左束支传导阻滞 (LBBB) 或右束支传导阻滞 (RBBB) 的 12 导联心电图表现；需要立即治疗的医疗状况会因研究测量而延迟；严重的传染病。 对照组由 12 导联 ECG 正常窦性心律 (SR) 的患者组成。
测量
将记录研究患者的人口统计数据，包括年龄、性别、既往病史（由患者报告或来自患者病历）、身长和体重。
测量前，患者会被要求休息至少 2 分钟，并在测量期间保持静止。 首先，12 导联心电图将占用 10 秒的时间来确认研究分组的节律。 下一步，将总共 5 个湿电极连接到患者身上，用 Faros 360 Holter 设备（Mega Elektroniikka，芬兰库奥皮奥）记录心电图，作为节律监测的黄金标准。 同时，根据制造商的说明，心率监测胸带（Suunto Movesense，Suunto，Vantaa，Finland）将应用于胸骨下端下方约 2 cm 的胸部。 PPG 设备（Empatica Empatica ltd，米兰，意大利）将连接到非支配手腕。 总共将进行 24 小时的录音。 来自心率胸带的数据将通过蓝牙连接发送到学习计算机；来自 Faros Holter 设备的数据被记录到设备的内部存储卡并传输到分析软件。 收集的数据是匿名的，胸带和动态心电图设备的心电图数据使用 MATLAB 软件进行分析。
ECG 条的质量将被定义为好（没有或只有轻微伪影）、平均（伪影但 QRS 复合波和/或 P 波可识别）或差（主要伪影，没有可识别的 QRS 复合波和/或 P 波） ) 由心脏病专家。 来自 ECG 条的节律分为三类：窦性节律、心房颤动或其他/不确定。 心脏病专家还评估了使用 SR（是/否）从 ECG 条检测 P 波的可能性。
研究人群将包括总共 200 名患者。 根据初始12导联心电图，共收集房颤患者100例，对照组为正常窦性心律患者100例。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
East-Finland
-
Kuopio、East-Finland、芬兰、70029
- Kuopio University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
12 导联心电图显示房颤和入院 (n=50) 12 导联心电图显示窦性心律和入院 (n=50)
排除标准：
- 体重指数>35
- LBBB
- RBBB
- 需要立即治疗的医疗状况
- 严重传染病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心房颤动
测量期间房颤患者
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胸带和 PPG 装置，用于监测两组（心房颤动和窦性）24 小时内的节律
其他名称：
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窦
测量期间出现窦性心律的患者
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胸带和 PPG 装置，用于监测两组（心房颤动和窦性）24 小时内的节律
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胸带数据质量
大体时间：24小时
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与 Holter 记录相比，胸带心电图对于心房颤动检测是非劣效还是优效。
确定结果的措施；房颤检测的敏感性和特异性。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支持心律失常诊断的数据质量
大体时间：24小时
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与 Holter 记录相比，光电容积脉搏波测量对于心房颤动检测的非劣效性还是优效性。
确定结果的措施；房颤检测的敏感性和特异性。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Tero J Martikainen, PhD、Kuopio University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
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- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
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- Santala OE, Halonen J, Martikainen S, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Valiaho ES, Hartikainen JEK, Martikainen TJ, Lipponen JA. Automatic Mobile Health Arrhythmia Monitoring for the Detection of Atrial Fibrillation: Prospective Feasibility, Accuracy, and User Experience Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 22;9(10):e29933. doi: 10.2196/29933.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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