Eteisvärinän havaitseminen: 24 tunnin tutkimus (AFIB24h)
Rintahihna ja PPG-laite verrattuna Holteriin eteisvärinän havaitsemiseen: 24 tunnin tutkimus
Tavoitteet Noin 20-25 % aivohalvauksista on kardioembolista alkuperää, eteisvärinä (AF) on merkittävä kardioembolisten aivohalvausten syy. AF on usein oireeton ja ajoittainen, mikä tekee sen havaitsemisesta kliinisen haasteen. Tällä hetkellä AF:n diagnosoinnin kultainen standardi on 12-kytkentäinen EKG (EKG) tai mikä tahansa muu EKG-liuska.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rintahihnan potentiaalia EKG-monitorina erityisesti kardiologin ja algoritmin rytmihäiriöiden havaitsemisessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida fotopletysmografiaan (PPG) perustuvan laitteen potentiaalia rytmihäiriöiden havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tutkimussuunnittelu on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus Kuopion yliopistollisessa sairaalassa (KUH). Oppimateriaali kerätään AMK:n sisätautien päivystykseen. Tutkimussuunnitelman on hyväksynyt Itä-Suomen yliopiston eettinen toimikunta (347/2018).
Tutkimukseen osallistuvat saavat kirjallisen tietolomakkeen tutkimuksesta ja heillä on mahdollisuus esittää tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Osallistujat allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen, joka sisältää luvan käyttää potilaan sairaustietoja.
Tutkimukseen osallistuneiden seulonta tehdään osallistuvissa sairaaloissa vastaanotetuista potilaista tammikuussa 2018 toukokuussa 2019. Tutkimusryhmän potilaiden mukaanottokriteerinä oli eteisvärinä, joka vahvistettiin lääkärin tulkitsemalla 12-kytkentäisellä EKG:llä. Poissulkemiskriteerit olivat: painoindeksi (BMI) yli 35; istutettu sydämentahdistinlaite; 12-kytkentäisen EKG:n löydökset vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai oikeanpuoleinen haarakatkos (RBBB); välitöntä hoitoa vaativa sairaus, joka viivästyisi tutkimusmittausten vuoksi; vakava tartuntatauti. Kontrolliryhmä koostui potilaista, joilla oli normaali sinusrytmi (SR) 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
Mittaus
Tutkimuspotilaiden demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, aiempi sairaushistoria (potilaan ilmoittamana tai potilaan lääketieteellisistä tiedoista), pituus ja paino tallennetaan.
Ennen mittauksia potilasta pyydetään lepäämään vähintään 2 minuuttia ja makaamaan paikallaan mittausten aikana. Ensinnäkin 12-kytkentäinen EKG kestää 10 sekunnin ajan rytmin vahvistamiseksi tutkimusryhmittelyä varten. Seuraavassa vaiheessa potilaaseen kiinnitetään yhteensä 5 märkäelektrodia EKG:n tallentamiseksi Faros 360 Holter -laitteella (Mega Elektroniikka, Kuopio), jota käytetään rytmivalvonnan kultaisena standardina. Samanaikaisesti sykemittarin rintahihna (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa) kiinnitetään rintaan noin 2 cm rintalastan alaosan alapuolelle valmistajan ohjeiden mukaisesti. PPG-laite (Empatica Empatica ltd, Milano, Italia) liitetään ei-dominoivaan ranteeseen. Tallenteita tehdään yhteensä 24 h. Sykerintahihnan tiedot lähetetään Bluetooth-yhteyden kautta opintotietokoneelle; Faros Holter -laitteen tiedot tallennettiin laitteen sisäiselle muistikortille ja siirrettiin analysointiohjelmistoon. Kerätyt tiedot anonymisoitiin ja EKG-tiedot rintahihnasta ja Holter-laitteesta analysoitiin MATLAB-ohjelmistolla.
EKG-liuskan laatu määritellään hyväksi (ei tai vain vähäisiä artefakteja), keskinkertaiseksi (artefaktit mutta QRS-kompleksi ja/tai P-aalto tunnistettavissa) tai huonoksi (suuret artefaktit, ei tunnistettavissa olevaa QRS-kompleksia ja/tai P-aaltoa ) kardiologin toimesta. EKG-liuskojen rytmi jaettiin kolmeen kategoriaan: sinusrytmi, eteisvärinä tai muu/epäselvä. Kardiologit arvioivat myös mahdollisuutta havaita P-aaltoja EKG-liuskoista SR:llä (kyllä/ei).
Tutkimuspopulaatio koostuu yhteensä 200 potilaasta. Alkuperäisen 12-kytkentäisen EKG:n mukaan kerätään yhteensä 100 eteisvärinää sairastavaa potilasta, ja kontrolliryhmään tulee 100 potilasta, joilla on normaali sinusrytmi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Finland
-
Kuopio, East-Finland, Suomi, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Eteisvärinä 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja sairaalahoitoon (n=50) Sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja sairaalahoitoon (n=50)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- LBBB
- RBBB
- välitöntä hoitoa vaativa sairaus
- vakava tartuntatauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Eteisvärinä
Potilaat, joilla on eteisvärinä mittausten aikana
|
rintahihna ja PPG-laite rytmin seurantaan 24 tunnin ajan molemmille ryhmille (eteisvärinä ja sinus)
Muut nimet:
|
|
Sinus
Potilaat, joilla on sinusrytmi mittausten aikana
|
rintahihna ja PPG-laite rytmin seurantaan 24 tunnin ajan molemmille ryhmille (eteisvärinä ja sinus)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintahihnan tietojen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onko rintahihnan EKG huonompi tai parempi eteisvärinän havaitsemisessa verrattuna Holterin tallennukseen.
Toimenpiteet tuloksen määrittämiseksi; herkkyys ja spesifisyys eteisvärinän havaitsemiseen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen laatu rytmihäiriöiden diagnosoinnin mahdollistamiseksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onko fotopletysmografinen mittaus parempi tai parempi eteisvärinän havaitsemisessa verrattuna Holterin tallennukseen.
Toimenpiteet tuloksen määrittämiseksi; herkkyys ja spesifisyys eteisvärinän havaitsemiseen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tero J Martikainen, PhD, Kuopio University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P, Agewall S, Camm J, Baron Esquivias G, Budts W, Carerj S, Casselman F, Coca A, De Caterina R, Deftereos S, Dobrev D, Ferro JM, Filippatos G, Fitzsimons D, Gorenek B, Guenoun M, Hohnloser SH, Kolh P, Lip GY, Manolis A, McMurray J, Ponikowski P, Rosenhek R, Ruschitzka F, Savelieva I, Sharma S, Suwalski P, Tamargo JL, Taylor CJ, Van Gelder IC, Voors AA, Windecker S, Zamorano JL, Zeppenfeld K. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Europace. 2016 Nov;18(11):1609-1678. doi: 10.1093/europace/euw295. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- Nemati S, Ghassemi MM, Ambai V, Isakadze N, Levantsevych O, Shah A, Clifford GD. Monitoring and detecting atrial fibrillation using wearable technology. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3394-3397. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591456.
- Thijs V. Atrial Fibrillation Detection: Fishing for An Irregular Heartbeat Before and After Stroke. Stroke. 2017 Oct;48(10):2671-2677. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017083. Epub 2017 Sep 15. No abstract available.
- Mairesse GH, Moran P, Van Gelder IC, Elsner C, Rosenqvist M, Mant J, Banerjee A, Gorenek B, Brachmann J, Varma N, Glotz de Lima G, Kalman J, Claes N, Lobban T, Lane D, Lip GYH, Boriani G; ESC Scientific Document Group. Screening for atrial fibrillation: a European Heart Rhythm Association (EHRA) consensus document endorsed by the Heart Rhythm Society (HRS), Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and Sociedad Latinoamericana de Estimulacion Cardiaca y Electrofisiologia (SOLAECE). Europace. 2017 Oct 1;19(10):1589-1623. doi: 10.1093/europace/eux177. No abstract available. Erratum In: Europace. 2018 Apr 1;20(4):658.
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Santala OE, Lipponen JA, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Castren M, Valiaho ES, Rantula OA, Naukkarinen NS, Hartikainen JEK, Halonen J, Martikainen TJ. Continuous mHealth Patch Monitoring for the Algorithm-Based Detection of Atrial Fibrillation: Feasibility and Diagnostic Accuracy Study. JMIR Cardio. 2022 Jun 21;6(1):e31230. doi: 10.2196/31230.
- Santala OE, Halonen J, Martikainen S, Jantti H, Rissanen TT, Tarvainen MP, Laitinen TP, Laitinen TM, Valiaho ES, Hartikainen JEK, Martikainen TJ, Lipponen JA. Automatic Mobile Health Arrhythmia Monitoring for the Detection of Atrial Fibrillation: Prospective Feasibility, Accuracy, and User Experience Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Oct 22;9(10):e29933. doi: 10.2196/29933.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH507P001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina