Wykrywanie migotania przedsionków: badanie 24-godzinne (AFIB24h)

Projekt badania:

Projekt badania będzie prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym w Kuopio University Hospital (KUH) w Finlandii. Materiał do badań będzie zbierany w Oddziale Ratunkowym Chorób Wewnętrznych KUH. Projekt badania został zatwierdzony przez komisję etyczną Uniwersytetu Wschodniej Finlandii (347/2018).

Uczestnicy badania otrzymają pisemną informację o badaniu oraz będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Uczestnicy podpiszą pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na wykorzystanie dokumentacji medycznej pacjenta.

Badanie przesiewowe uczestników badania zostanie przeprowadzone w uczestniczących szpitalach od pacjentów przyjętych w okresie od stycznia 2018 r. do maja 2019 r. Kryteriami włączenia pacjentów z grupy badanej było migotanie przedsionków potwierdzone interpretacją lekarską 12-odprowadzeniowego EKG. Kryteriami wykluczającymi były: wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 35; wszczepiony rozrusznik serca; wyniki 12-odprowadzeniowego EKG bloku lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub bloku prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB); stan chorobowy wymagający natychmiastowego leczenia, który zostałby opóźniony przez pomiary w ramach badania; poważna choroba zakaźna. Grupę kontrolną stanowili pacjenci z prawidłowym rytmem zatokowym (SR) w 12-odprowadzeniowym EKG.

Pomiar

Rejestrowane będą dane demograficzne badanych pacjentów, w tym wiek, płeć, wcześniejsza historia medyczna (zgłoszona przez pacjenta lub z dokumentacji medycznej pacjenta), wzrost i waga.

Przed pomiarami pacjent zostanie poproszony o odpoczynek przez co najmniej 2 minuty, a podczas pomiarów leżeć nieruchomo. Najpierw 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane w ciągu 10 sekund w celu potwierdzenia rytmu w celu pogrupowania badań. W następnym kroku do pacjenta zostanie przymocowanych łącznie 5 mokrych elektrod w celu zarejestrowania EKG za pomocą urządzenia Faros 360 Holter (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finlandia), które będzie używane jako złoty standard monitorowania rytmu. Jednocześnie pas piersiowy do monitorowania tętna (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finlandia) zostanie założony na klatkę piersiową około 2 cm poniżej dolnego końca mostka, zgodnie z instrukcjami producenta. Urządzenie PPG (Empatica Empatica ltd, Mediolan, Włochy) zostanie podłączone do niedominującego nadgarstka. W sumie zostaną wykonane 24-godzinne nagrania. Dane z paska na klatkę piersiową do pomiaru tętna zostaną przesłane przez połączenie Bluetooth do komputera badawczego; dane z urządzenia Faros Holter zostały zapisane na wewnętrznej karcie pamięci urządzenia i przesłane do oprogramowania analizującego. Zebrane dane zostały zanonimizowane, a dane EKG z opaski na klatkę piersiową i urządzenia Holtera zostały przeanalizowane za pomocą oprogramowania MATLAB.

Jakość paska EKG zostanie zdefiniowana jako dobra (brak artefaktów lub tylko niewielkie artefakty), średnia (artefakty, ale możliwy do zidentyfikowania zespół QRS i/lub załamek P) lub słaba (główne artefakty, brak możliwego do zidentyfikowania zespołu QRS i/lub załamka P) ) przez kardiologa. Rytm z pasków EKG podzielono na trzy kategorie: rytm zatokowy, migotanie przedsionków lub inne/niejednoznaczne. Kardiolodzy ocenili również możliwość wykrycia załamków P z pasków EKG za pomocą SR (tak/nie).

Badana populacja będzie składać się łącznie z 200 pacjentów. Według wstępnego 12-odprowadzeniowego EKG, zebranych zostanie łącznie 100 pacjentów z migotaniem przedsionków, a grupa kontrolna będzie się składać ze 100 pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym.