Detekce fibrilace síní: 24hodinová studie (AFIB24h)

Studovat design:

Design studie bude prospektivní případová-kontrolní studie ve Fakultní nemocnici Kuopio (KUH) ve Finsku. Studijní materiál bude vyzvednut na interní pohotovosti KUH. Návrh studie byl schválen etickou komisí University of Eastern Finland (347/2018).

Účastníci studie obdrží písemný informační list o studii a budou mít možnost klást otázky týkající se studie. Účastníci podepíší písemný informovaný souhlas, včetně povolení k použití zdravotnické dokumentace pacienta.

Screening účastníků studie bude proveden v zúčastněných nemocnicích od přijatých pacientů v lednu 2018 – květnu 2019. Kritériem pro zařazení pacientů do studijní skupiny byla fibrilace síní potvrzená lékařem interpretovaným 12svodovým EKG. Kritéria vyloučení byla: index tělesné hmotnosti (BMI) nad 35; implantovaný kardiostimulátor; 12svodový EKG nález bloku levého raménka (LBBB) nebo bloku pravého raménka (RBBB); zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu, která by byla zpožděna měřením studie; závažné infekční onemocnění. Kontrolní skupinu tvořili pacienti s normálním sinusovým rytmem (SR) na 12svodovém EKG.

Měření

Budou zaznamenány demografické údaje pacientů ve studii, včetně věku, pohlaví, předchozí lékařské anamnézy (jak je hlášeno pacientem nebo z lékařské dokumentace pacienta), délky a hmotnosti.

Před měřením bude pacient požádán, aby si alespoň 2 minuty odpočinul a během měření nehybně ležel. Nejprve bude 12svodové EKG pořízeno po dobu 10 sekund pro potvrzení rytmu pro studijní seskupení. V dalším kroku bude k pacientovi připojeno celkem 5 mokrých elektrod pro záznam EKG přístrojem Faros 360 Holter (Mega Elektroniikka, Kuopio, Finsko), který bude použit jako zlatý standard pro monitorování rytmu. Současně se hrudní pás pro monitorování srdeční frekvence (Suunto Movesense, Suunto, Vantaa, Finsko) přiloží na hrudník přibližně 2 cm pod spodním koncem hrudní kosti, podle pokynů výrobce. Zařízení PPG (Empatica Empatica sro, Milán, Itálie) bude připojeno k nedominujícímu zápěstí. Celkem bude pořízen záznam 24 hodin. Údaje z hrudního pásu o tepové frekvenci budou odeslány prostřednictvím připojení Bluetooth do studijního počítače; data ze zařízení Faros Holter byla zaznamenána na interní paměťovou kartu zařízení a přenesena do analyzačního softwaru. Shromážděná data byla anonymizována a data EKG z hrudního pásu a zařízení Holter byla analyzována pomocí softwaru MATLAB.

Kvalita proužku EKG bude definována jako dobrá (žádné nebo pouze malé artefakty), průměrná (artefakty, ale identifikovatelné QRS komplex a/nebo P-vlna) nebo špatná (hlavní artefakty, žádný identifikovatelný QRS komplex a/nebo P-vlna ) kardiologem. Rytmus z EKG pásků byl rozdělen do tří kategorií: sinusový rytmus, fibrilace síní nebo jiné/neprůkazné. Kardiologové také posuzovali možnost detekovat P-vlny z EKG pásků pomocí SR (ano/ne).

Studovaná populace bude tvořit celkem 200 pacientů. Podle úvodního 12svodového EKG bude odebráno celkem 100 pacientů s fibrilací síní a kontrolní skupina bude tvořit 100 pacientů s normálním sinusovým rytmem.