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脊椎麻酔下の待機的帝王切開における予防的フェニレフリン筋肉内投与

2019年7月2日 更新者：Chao Xu、Xuzhou Medical University

脊椎麻酔下での予定帝王切開における予防的フェニレフリン筋肉内投与：ランダム化制御ティラル

脊椎麻酔は、呼吸器系への影響を少なくしながら満足のいく鎮痛と筋弛緩を提供するため、帝王切開で推奨される麻酔方法です。 しかし、交感神経の遮断により低血圧が起こることが多く、母体の前頭葉酸素化の低下、吐き気、嘔吐、子宮胎盤灌流の低下を引き起こしました。 脊椎麻酔によって引き起こされる低血圧を予防または治療するには、事前水分補給、四肢の圧迫、手術台の左側への傾斜、または昇圧剤の使用など、いくつかの対策が使用されます。 過去 10 年間、帝王切開時の脊椎麻酔における低血圧の予防または治療に最も推奨された昇圧剤は、母体の血圧と胎児の酸塩基状態を維持する α-アドレナリン作動性受容体であるフェニレフリンでした。 臨床現場でのフェニレフリンの使用には、発現時間が短い（数秒、持続時間（数分））の静脈内投与法と、発現時間（10～15分）と持続時間（1時間）の長い筋肉内投与法の2種類があります。 多くの試験で、母親の血行動態および新生児の酸塩基状態に対する予防的フェニレフリン静脈内投与の保護効果が実証されました。 しかし、脊椎麻酔下での帝王切開に対する予防的フェニレフリンの筋肉内投与の効果を報告した試験はほとんどありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

低血圧は、脊椎麻酔下で帝王切開を受ける妊婦によく発生しました。 この研究は、フェニレフリンの予防的筋肉内投与が胎児の酸塩基状態と母体の血行動態を改善できるかどうかを判断することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から40歳まで。
  2. 選択的帝王切開
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I ～ Ⅱ、身長 150 cm ～ 180 cm、BMI<40kg/m2
  4. 単胎妊娠
  5. 妊娠の合併症がない場合

除外基準:

  1. 多胎妊娠
  2. 術前の徐脈
  3. 凝固障害
  4. 高血圧、糖尿病、子癇、その他の妊娠合併症のある妊婦。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：筋肉内フェニレフリン群
フェニレフリン筋肉内投与群の患者は、ブピバカインによる脊椎麻酔を受けます。 麻酔前にフェニレフリン5mg(1ml)を大殿筋に筋肉注射します。くも膜下注射終了後に0.9%生理食塩水1mlを静脈内注射します。
薬：フェニレフリン
5 mg (1 ml) のフェニレフリンを麻酔前に大臀筋に筋肉内注射します。100ug くも膜下注射終了後、フェニレフリン静脈注射（1ml）を行います。
他の名前：
  • メタシンパトール
薬：生理食塩水
麻酔前およびくも膜下注射終了後に、0.9%生理食塩水1mlを大殿筋に筋肉注射します。
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：ブピバカイン
すべての患者はブピバカインによる脊椎麻酔を受けます。
他の名前：
  • マルケイン
アクティブコンパレータ：フェニレフリン静注群
フェニレフリンの静脈内投与グループの患者は、ブピバカインによる脊椎麻酔を受けます。 麻酔前に 0.9% 生理食塩水 1ml を大殿筋に筋肉注射します。100ug くも膜下注射終了後、フェニレフリンを静脈内注射（1ml）します。
薬：フェニレフリン
5 mg (1 ml) のフェニレフリンを麻酔前に大臀筋に筋肉内注射します。100ug くも膜下注射終了後、フェニレフリン静脈注射（1ml）を行います。
他の名前：
  • メタシンパトール
薬：生理食塩水
麻酔前およびくも膜下注射終了後に、0.9%生理食塩水1mlを大殿筋に筋肉注射します。
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：ブピバカイン
すべての患者はブピバカインによる脊椎麻酔を受けます。
他の名前：
  • マルケイン
プラセボコンパレーター：プラセボ群
フェニレフリンの静脈内投与グループの患者は、ブピバカインによる脊椎麻酔を受けます。 麻酔前に0.9%生理食塩水1mlを大殿筋に筋肉注射します。 くも膜下注射終了後、0.9%生理食塩水を1ml静脈内注射します。
薬：フェニレフリン
5 mg (1 ml) のフェニレフリンを麻酔前に大臀筋に筋肉内注射します。100ug くも膜下注射終了後、フェニレフリン静脈注射（1ml）を行います。
他の名前：
  • メタシンパトール
薬：生理食塩水
麻酔前およびくも膜下注射終了後に、0.9%生理食塩水1mlを大殿筋に筋肉注射します。
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：ブピバカイン
すべての患者はブピバカインによる脊椎麻酔を受けます。
他の名前：
  • マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍動脈水素電位 (pH)
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍静脈の水素電位 (pH)
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍動脈基部過剰
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍静脈基部過剰
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍動脈酸素分圧 (PaO2)
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍静脈酸素分圧 (PaO2)
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍動脈二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍静脈二酸化炭素分圧 (PaCO2)
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍動脈乳酸塩
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍静脈乳酸塩
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍動脈グルコース
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
臍静脈ブドウ糖
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
血液ガス分析装置で検出される
赤ちゃんが生まれた後
胎児アシドーシスの発生率
時間枠：赤ちゃんが生まれた後
臍動脈の pH 値 <7.20
赤ちゃんが生まれた後
低血圧の発生率
時間枠：術中
収縮期血圧の低下 > ベースライン値の 20%
術中
高血圧の発生率
時間枠：術中
収縮期血圧の上昇＞ベースライン値の20%
術中
徐脈の発生率
時間枠：術中
心拍数 <50bpm
術中
吐き気や嘔吐の発生率
時間枠：術中
麻酔科医によって観察された
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xuzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Chao Xu, M.D.、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月13日

最初の投稿 (実際)

2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XYFY2018-KL010-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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