腰麻择期剖宫产预防性肌注去氧肾上腺素
2019年7月2日 更新者：Chao Xu、Xuzhou Medical University
脊髓麻醉下择期剖宫产预防性肌肉注射去氧肾上腺素：一项随机对照试验
腰麻是剖宫产术中首选的麻醉方法，可提供满意的镇痛效果和肌松作用，对呼吸系统的影响较小。
但常因交感神经阻滞而发生低血压，引起产妇额叶氧合下降、恶心呕吐和子宫胎盘灌注减少。
有几种措施可用于预防或治疗脊髓麻醉引起的低血压：预水化、肢体加压、手术台向左倾斜或使用血管升压药。
在过去十年中，最推荐用于预防或治疗剖宫产腰麻低血压的升压药是去氧肾上腺素，一种 α-肾上腺素能受体，可维持母体血压和胎儿酸碱状态。
在临床工作中，去氧肾上腺素的使用方法有两种：起效时间短（数秒、持续时间（数分钟））的静脉注射法和起效时间（10-15分钟）、持续时间（1小时）较长的肌肉注射法。
许多试验证明了预防性静脉注射去氧肾上腺素对母体血流动力学和新生儿酸碱状态的保护作用。
然而，很少有试验报告预防性肌肉注射去氧肾上腺素对腰麻下剖宫产的影响。
研究概览
详细说明
腰麻剖宫产产妇常发生低血压。
本研究旨在确定预防性肌注去氧肾上腺素是否可以改善胎儿酸碱状态和母体血流动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄18岁至40岁。
- 择期剖宫产
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级I至Ⅱ，身高150cm至180cm，BMI<40kg/m2
- 单胎妊娠
- 无妊娠并发症
排除标准：
- 多胎妊娠
- 术前心动过缓
- 凝血功能障碍
- 患有高血压、糖尿病、子痫等妊娠并发症的产妇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肌注去氧肾上腺素组
肌肉注射去氧肾上腺素组患者将接受布比卡因腰麻。
麻醉前臀大肌肌肉注射去氧肾上腺素5mg（1ml），蛛网膜下腔注射完毕后静脉注射0.9%生理盐水1ml。
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5 mg (1ml)去氧肾上腺素肌内注射将在麻醉前给予臀大肌。100ug
蛛网膜下腔注射完成后给予去氧肾上腺素1ml静脉注射。
其他名称：
麻醉前、蛛网膜下腔注射完成后，臀大肌肌肉注射0.9%生理盐水1ml。
其他名称：
所有患者都将接受布比卡因脊髓麻醉。
其他名称：
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有源比较器：静脉去氧肾上腺素组
静脉去氧肾上腺素组患者将接受布比卡因腰麻。
麻醉前臀大肌肌肉注射0.9%生理盐水1ml 100ug
蛛网膜下腔注射完毕后给予去氧肾上腺素1ml静脉注射。
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5 mg (1ml)去氧肾上腺素肌内注射将在麻醉前给予臀大肌。100ug
蛛网膜下腔注射完成后给予去氧肾上腺素1ml静脉注射。
其他名称：
麻醉前、蛛网膜下腔注射完成后，臀大肌肌肉注射0.9%生理盐水1ml。
其他名称：
所有患者都将接受布比卡因脊髓麻醉。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
静脉去氧肾上腺素组患者将接受布比卡因腰麻。
麻醉前臀大肌肌肉注射0.9%生理盐水1ml。
蛛网膜下腔注射完毕后给予0.9%生理盐水1ml静脉注射。
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5 mg (1ml)去氧肾上腺素肌内注射将在麻醉前给予臀大肌。100ug
蛛网膜下腔注射完成后给予去氧肾上腺素1ml静脉注射。
其他名称：
麻醉前、蛛网膜下腔注射完成后，臀大肌肌肉注射0.9%生理盐水1ml。
其他名称：
所有患者都将接受布比卡因脊髓麻醉。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脐动脉氢电位（PH）
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脐静脉氢电位（PH值）
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐动脉基底过多
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐静脉碱过剩
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐动脉氧分压（PaO2）
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐静脉血氧分压（PaO2）
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐动脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐静脉二氧化碳分压 (PaCO2)
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐动脉乳酸
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐静脉乳酸
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐动脉葡萄糖
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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脐静脉葡萄糖
大体时间：宝宝出生后
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由血气分析仪检测
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宝宝出生后
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胎儿酸中毒的发生率
大体时间：宝宝出生后
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脐动脉pH值<7.20
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宝宝出生后
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低血压的发生率
大体时间：术中
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收缩压下降 > 20% 基线值
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术中
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高血压发病率
大体时间：术中
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收缩压增加 > 20% 基线值
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术中
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心动过缓的发生率
大体时间：术中
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心率 <50 bpm
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术中
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恶心或呕吐的发生率
大体时间：术中
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麻醉师观察
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Xu, M.D.、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Mon W, Stewart A, Fernando R, Ashpole K, El-Wahab N, MacDonald S, Tamilselvan P, Columb M, Liu YM. Cardiac output changes with phenylephrine and ephedrine infusions during spinal anesthesia for cesarean section: A randomized, double-blind trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:43-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.001. Epub 2016 Dec 26.
- Thomas DG, Robson SC, Redfern N, Hughes D, Boys RJ. Randomized trial of bolus phenylephrine or ephedrine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 1996 Jan;76(1):61-5. doi: 10.1093/bja/76.1.61.
- Lin FQ, Qiu MT, Ding XX, Fu SK, Li Q. Ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section: an updated meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2012 Jul;18(7):591-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00345.x.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Magalhaes E, Goveia CS, de Araujo Ladeira LC, Nascimento BG, Kluthcouski SM. Ephedrine versus phenylephrine: prevention of hypotension during spinal block for cesarean section and effects on the fetus. Rev Bras Anestesiol. 2009 Jan-Feb;59(1):11-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000100003. English, Portuguese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月13日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- XYFY2018-KL010-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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