Fenilefrina intramuscular preventiva en cesárea electiva bajo anestesia espinal
2 de julio de 2019 actualizado por: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Fenilefrina intramuscular preventiva en cesárea electiva bajo anestesia raquídea: un tiral controlado aleatorizado
La anestesia espinal es el método de anestesia preferido en la cesárea para proporcionar una analgesia satisfactoria y un relajante muscular con menos impacto en el sistema respiratorio.
Sin embargo, la hipotensión a menudo se produjo debido al bloqueo del nervio simpático, lo que provocó la disminución de la oxigenación materna del lóbulo frontal, náuseas, vómitos y disminución de la perfusión uteroplacentaria.
Se utilizan varias medidas para prevenir o tratar la hipotensión causada por la anestesia espinal: prehidratación, compresión de las extremidades, inclinación lateral izquierda de las mesas de operaciones o uso de vasopresores.
En la última década, el vasopresor más recomendado para prevenir o tratar la hipotensión en la raquianestesia en cesáreas fue la fenilefrina, un receptor α-adrenérgico, que mantiene la presión arterial materna y el estado ácido-base fetal.
En el trabajo clínico, hay dos formas de usar la fenilefrina: método intravenoso con menor tiempo de inicio (varios segundos y duración (varios minutos) y método intramuscular con mayor tiempo de inicio (10-15 minutos) y duración (1 hora).
Muchos ensayos demostraron el efecto protector de la fenilefrina intravenosa preventiva sobre la hemodinámica materna y el estado ácido-base neonatal.
Sin embargo, pocos ensayos informaron el efecto de la fenilefrina intramuscular preventiva en la cesárea bajo anestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión a menudo ocurrió en parturientas sometidas a cesárea en anestesia espinal.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la fenilefrina intramuscular preventiva puede mejorar el estado ácido-base fetal y la hemodinámica materna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 40 años.
- cesárea electiva
- Grado de I a Ⅱ de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), altura de 150 cm a 180 cm, IMC <40 kg/m2
- Embarazo único
- Sin complicaciones del embarazo
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- bradicardia preoperatoria
- disfunción de la coagulación
- Parturientas con hipertensión, diabetes, eclampsia y otras complicaciones del embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fenilefrina intramuscular
Los pacientes del grupo de fenilefrina intramuscular recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Se administrará una inyección intramuscular de 5 mg (1 ml) de fenilefrina en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. Se administrará una inyección intravenosa de 1 ml de solución salina normal al 0,9% después de completar la inyección subaracnoidea.
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Se administrará una inyección intramuscular de 5 mg (1 ml) de fenilefrina en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. 100 ug
(1 ml) de inyección intravenosa de fenilefrina se administrará después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Se administrará una inyección intramuscular de 1 ml de solución salina normal al 0,9 % en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia y después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de fenilefrina intravenosa
Los pacientes del grupo de fenilefrina intravenosa recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Se administrará 1 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intramuscular en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. 100 ug
(1 ml) de inyección intravenosa de fenilefrina se administrará después de completar la inyección subaracnoidea.
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Se administrará una inyección intramuscular de 5 mg (1 ml) de fenilefrina en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. 100 ug
(1 ml) de inyección intravenosa de fenilefrina se administrará después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Se administrará una inyección intramuscular de 1 ml de solución salina normal al 0,9 % en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia y después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes del grupo de fenilefrina intravenosa recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Se administrará 1 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intramuscular en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia.
Se administrará 1 ml de solución salina normal al 0,9 % por vía intravenosa después de completar la inyección subaracnoidea.
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Se administrará una inyección intramuscular de 5 mg (1 ml) de fenilefrina en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia. 100 ug
(1 ml) de inyección intravenosa de fenilefrina se administrará después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Se administrará una inyección intramuscular de 1 ml de solución salina normal al 0,9 % en el músculo glúteo mayor antes de la anestesia y después de completar la inyección subaracnoidea.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibirán anestesia espinal con bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial de hidrógeno de la arteria umbilical (pH)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial venoso umbilical de hidrógeno (pH)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Exceso de base de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Exceso de base venosa umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
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Presión parcial de oxígeno en la arteria umbilical (PaO2)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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detectado por un analizador de gases en sangre
|
después de que nazca el bebé
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Presión parcial de oxígeno en la vena umbilical (PaO2)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
|
detectado por un analizador de gases en sangre
|
después de que nazca el bebé
|
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Presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) en la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
|
detectado por un analizador de gases en sangre
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después de que nazca el bebé
|
|
Presión parcial venosa umbilical de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
|
detectado por un analizador de gases en sangre
|
después de que nazca el bebé
|
|
Lactato de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
|
detectado por un analizador de gases en sangre
|
después de que nazca el bebé
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Lactato venoso umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
|
detectado por un analizador de gases en sangre
|
después de que nazca el bebé
|
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Glucosa de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
|
detectado por un analizador de gases en sangre
|
después de que nazca el bebé
|
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Glucosa venosa umbilical
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
|
detectado por un analizador de gases en sangre
|
después de que nazca el bebé
|
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Incidencia de acidosis fetal
Periodo de tiempo: después de que nazca el bebé
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Valor de pH de la arteria umbilical <7,20
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después de que nazca el bebé
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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disminución de la presión arterial sistólica >20% de los valores basales
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intraoperatorio
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Incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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aumento de la presión arterial sistólica> 20% de los valores basales
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intraoperatorio
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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frecuencia cardíaca <50 lpm
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intraoperatorio
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Incidencia de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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observado por el anestesiólogo
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Mon W, Stewart A, Fernando R, Ashpole K, El-Wahab N, MacDonald S, Tamilselvan P, Columb M, Liu YM. Cardiac output changes with phenylephrine and ephedrine infusions during spinal anesthesia for cesarean section: A randomized, double-blind trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:43-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.001. Epub 2016 Dec 26.
- Thomas DG, Robson SC, Redfern N, Hughes D, Boys RJ. Randomized trial of bolus phenylephrine or ephedrine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 1996 Jan;76(1):61-5. doi: 10.1093/bja/76.1.61.
- Lin FQ, Qiu MT, Ding XX, Fu SK, Li Q. Ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section: an updated meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2012 Jul;18(7):591-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00345.x.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Magalhaes E, Goveia CS, de Araujo Ladeira LC, Nascimento BG, Kluthcouski SM. Ephedrine versus phenylephrine: prevention of hypotension during spinal block for cesarean section and effects on the fetus. Rev Bras Anestesiol. 2009 Jan-Feb;59(1):11-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000100003. English, Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Bupivacaína
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2018-KL010-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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