Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende intramuskulær phenylefrin i elektivt kejsersnit under spinal anæstesi

2. juli 2019 opdateret af: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Forebyggende intramuskulær phenylephrin i elektivt kejsersnit under spinal anæstesi: en randomiseret kontrolleret tiral

Spinalbedøvelse er den foretrukne bedøvelsesmetode ved kejsersnit for at give tilfredsstillende analgesi og muskelafslappende med mindre indvirkning på åndedrætssystemet. Imidlertid opstod hypotension ofte på grund af blokeringen af ​​den sympatiske nerve, hvilket forårsagede moderens fald i frontallappens iltning, kvalme opkast og faldet i uteroplacental perfusion. Adskillige foranstaltninger anvendes til at forebygge eller behandle hypotension forårsaget af spinal anæstesi: præhydrering, kompression af lemmer, venstre lateral hældning af operationsborde eller brug af vasopressorer. I det seneste årti var den mest anbefalede vasopressor til forebyggelse eller behandling af hypotension i spinal anæstesi ved kejsersnit phenylephrin, en α-adrenerg receptor, der opretholder moderens blodtryk og føtal syre-base-tilstand. I klinisk arbejde er der to måder at bruge phenylephrin på: intravenøs metode med kortere påbegyndelsestid (adskillige sekunder og varighed (adskillige minutter) og intramuskulær metode med længere påbegyndelsestid (10-15 minutter) og varighed (1 time). Mange forsøg viste den beskyttende effekt af forebyggende intravenøs phenylephrin på moderens hæmodynamik og neonatal syre-base status. Men få forsøg rapporterede effekten af ​​forebyggende intramuskulær phenylephrin på kejsersnit under spinalbedøvelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotension forekom ofte hos fødende, der fik kejsersnit i spinalbedøvelse. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om forebyggende intramuskulær phenylephrin kan forbedre føtal syre-base tilstand og moderens hæmodynamik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 40 år.
  2. Elektivt kejsersnit
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse fra I til Ⅱ, højde fra 150 cm til 180 cm, BMI <40 kg/m2
  4. Singleton graviditet
  5. Uden graviditetskomplikationer

Ekskluderingskriterier:

  1. Flerfoldsgraviditet
  2. Præoperativ bradykardi
  3. Koagulationsdysfunktion
  4. Fødsler med hypertension, diabetes, eclampsia og andre graviditetskomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intramuskulær phenylephrin gruppe
Patienter i intramuskulær phenylephrin gruppe vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain. 5 mg (1 ml) phenylephrin intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi. 1 ml 0,9 % normal saltvandsindsprøjtning vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Medicin: Phenylephrin
5 mg (1 ml) phenylephrin intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi.100ug (1 ml) phenylephrin intravenøs injektion vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Andre navne:
  • Metasympatol
Medicin: Normal saltvand
1 ml 0,9% normal intramuskulær saltvandsinjektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi og efter at subarachnoid injektionen er afsluttet.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Medicin: Bupivacain
Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Intravenøs phenylephrin gruppe
Patienter i intravenøs phenylephrin-gruppe vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain. 1 ml 0,9% normal saltvands intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi.100ug (1 ml) phenylephrin intravenøs injektion vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Medicin: Phenylephrin
5 mg (1 ml) phenylephrin intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi.100ug (1 ml) phenylephrin intravenøs injektion vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Andre navne:
  • Metasympatol
Medicin: Normal saltvand
1 ml 0,9% normal intramuskulær saltvandsinjektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi og efter at subarachnoid injektionen er afsluttet.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Medicin: Bupivacain
Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienter i intravenøs phenylephrin-gruppe vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain. 1 ml 0,9 % normal saltvandsindsprøjtning vil blive givet i gluteus maximus-musklen før anæstesi. 1 ml 0,9% normal saltvandsindsprøjtning vil blive givet, efter at subarachnoidinjektionen er afsluttet.
Medicin: Phenylephrin
5 mg (1 ml) phenylephrin intramuskulær injektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi.100ug (1 ml) phenylephrin intravenøs injektion vil blive givet, efter at den subarachnoidale injektion er afsluttet.
Andre navne:
  • Metasympatol
Medicin: Normal saltvand
1 ml 0,9% normal intramuskulær saltvandsinjektion vil blive givet i gluteus maximus musklen før anæstesi og efter at subarachnoid injektionen er afsluttet.
Andre navne:
  • Fysiologisk saltvand
Medicin: Bupivacain
Alle patienter vil modtage spinalbedøvelse med bupivacain.
Andre navne:
  • Marcaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arterie potentiale for brint (pH)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical venøst ​​potentiale af brint (pH)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie base overskud
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical venøs base overskud
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical venøst ​​partialtryk af oxygen (PaO2)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical venøst ​​partialtryk af kuldioxid (PaCO2)
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie laktat
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Navle venøs laktat
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical arterie glucose
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Umbilical venøs glukose
Tidsramme: efter barnet er født
detekteret af en blodgasanalysator
efter barnet er født
Forekomst af føtal acidose
Tidsramme: efter barnet er født
Navlearterie pH-værdi<7,20
efter barnet er født
Forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
fald i systolisk blodtryk > 20 % baseline værdier
intraoperativt
Forekomst af hypertension
Tidsramme: intraoperativt
stigning i systolisk blodtryk > 20 % baseline værdier
intraoperativt
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
puls <50 slag/min
intraoperativt
Forekomst af kvalme eller opkast
Tidsramme: intraoperativt
observeret af anæstesilægen
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

25. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYFY2018-KL010-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Phenylephrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner