Профилактическое внутримышечное введение фенилэфрина при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией
2 июля 2019 г. обновлено: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Профилактическое внутримышечное введение фенилэфрина при плановом кесаревом сечении под спинальной анестезией: рандомизированное контролируемое исследование
Спинальная анестезия является предпочтительным методом анестезии при кесаревом сечении, поскольку обеспечивает удовлетворительную анальгезию и миорелаксант с меньшим воздействием на дыхательную систему.
Однако гипотензия часто возникала из-за блокады симпатического нерва, вызывая у матери снижение оксигенации лобных долей, тошноту, рвоту и снижение маточно-плацентарной перфузии.
Для предотвращения или лечения гипотонии, вызванной спинальной анестезией, используется несколько мер: прегидратация, компрессия конечностей, наклон операционного стола влево или использование вазопрессоров.
В последнее десятилетие наиболее рекомендуемым вазопрессором для профилактики или лечения гипотонии при спинальной анестезии при кесаревом сечении был фенилэфрин, α-адренергический рецептор, поддерживающий кровяное давление матери и кислотно-щелочное состояние плода.
В клинической работе существует два способа применения фенилэфрина: внутривенный метод с меньшим временем начала (несколько секунд и длительностью (несколько минут)) и внутримышечный метод с более длительным временем начала (10-15 минут) и продолжительностью (1 час).
Многие испытания продемонстрировали защитный эффект профилактического внутривенного введения фенилэфрина на гемодинамику матери и кислотно-щелочной статус новорожденного.
Однако в нескольких исследованиях сообщалось о влиянии профилактического внутримышечного введения фенилэфрина на кесарево сечение под спинальной анестезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотензия часто возникала у рожениц, перенесших кесарево сечение в условиях спинномозговой анестезии.
Это исследование направлено на определение того, может ли профилактическое внутримышечное введение фенилэфрина улучшить кислотно-щелочное состояние плода и гемодинамику матери.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет до 40 лет.
- Плановое кесарево сечение
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс от I до Ⅱ, рост от 150 см до 180 см, ИМТ <40 кг/м2
- Одноплодная беременность
- Без осложнений беременности
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Предоперационная брадикардия
- Коагуляционная дисфункция
- Роженицы с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, эклампсией и другими осложнениями беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фенилэфрина внутримышечно
Пациенты в группе внутримышечного введения фенилэфрина получат спинальную анестезию бупивакаином.
5 мг (1 мл) фенилэфрина внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 1 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно вводят после завершения субарахноидальной инъекции.
|
5 мг (1 мл) фенилэфрина внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 100 мкг.
(1 мл) внутривенная инъекция фенилэфрина будет сделана после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
1 мл 0,9% физиологического раствора внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией и после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа внутривенного фенилэфрина
Пациенты в группе внутривенного введения фенилэфрина будут получать спинномозговую анестезию бупивакаином.
1 мл 0,9% физиологического раствора внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 100 мкг.
(1 мл) внутривенная инъекция фенилэфрина будет сделана после завершения субарахноидальной инъекции.
|
5 мг (1 мл) фенилэфрина внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 100 мкг.
(1 мл) внутривенная инъекция фенилэфрина будет сделана после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
1 мл 0,9% физиологического раствора внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией и после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты в группе внутривенного введения фенилэфрина будут получать спинномозговую анестезию бупивакаином.
Перед анестезией в большую ягодичную мышцу вводят внутримышечно 1 мл 0,9% физиологического раствора.
1 мл 0,9% физиологического раствора внутривенно вводят после завершения субарахноидальной инъекции.
|
5 мг (1 мл) фенилэфрина внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией. 100 мкг.
(1 мл) внутривенная инъекция фенилэфрина будет сделана после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
1 мл 0,9% физиологического раствора внутримышечно вводят в большую ягодичную мышцу перед анестезией и после завершения субарахноидальной инъекции.
Другие имена:
Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия бупивакаином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциал водорода в пупочной артерии (pH)
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пупочный венозный потенциал водорода (pH)
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Избыток основания пупочной артерии
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Избыток основания пупочной вены
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Парциальное давление кислорода в артерии пуповины (PaO2)
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Парциальное давление кислорода в пупочной вене (PaO2)
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Парциальное давление углекислого газа в артерии пуповины (PaCO2)
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Пупочное венозное парциальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Лактат пупочной артерии
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Пуповинный венозный лактат
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Глюкоза пупочной артерии
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Пуповинная венозная глюкоза
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
определяется с помощью анализатора газов крови
|
после рождения ребенка
|
|
Частота фетального ацидоза
Временное ограничение: после рождения ребенка
|
Значение рН пупочной артерии <7,20
|
после рождения ребенка
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: интраоперационный
|
снижение систолического артериального давления >20% исходного значения
|
интраоперационный
|
|
Заболеваемость гипертонией
Временное ограничение: интраоперационный
|
повышение систолического артериального давления >20% исходного значения
|
интраоперационный
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: интраоперационный
|
частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту
|
интраоперационный
|
|
Возникновение тошноты или рвоты
Временное ограничение: интраоперационный
|
наблюдается у анестезиолога
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Mon W, Stewart A, Fernando R, Ashpole K, El-Wahab N, MacDonald S, Tamilselvan P, Columb M, Liu YM. Cardiac output changes with phenylephrine and ephedrine infusions during spinal anesthesia for cesarean section: A randomized, double-blind trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:43-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.001. Epub 2016 Dec 26.
- Thomas DG, Robson SC, Redfern N, Hughes D, Boys RJ. Randomized trial of bolus phenylephrine or ephedrine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 1996 Jan;76(1):61-5. doi: 10.1093/bja/76.1.61.
- Lin FQ, Qiu MT, Ding XX, Fu SK, Li Q. Ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section: an updated meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2012 Jul;18(7):591-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00345.x.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Magalhaes E, Goveia CS, de Araujo Ladeira LC, Nascimento BG, Kluthcouski SM. Ephedrine versus phenylephrine: prevention of hypotension during spinal block for cesarean section and effects on the fetus. Rev Bras Anestesiol. 2009 Jan-Feb;59(1):11-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000100003. English, Portuguese.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Бупивакаин
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2018-KL010-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спинальная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты