Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende intramuskulær fenylefrin ved elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

2. juli 2019 oppdatert av: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Forebyggende intramuskulær fenylefrin i elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert kontrollert tiral

Spinalbedøvelse er den foretrukne anestesimetoden ved keisersnitt for å gi tilfredsstillende analgesi og muskelavslappende med mindre påvirkning på luftveiene. Imidlertid oppsto hypotensjon ofte på grunn av blokkering av sympatisk nerve, noe som forårsaket mors nedgang i frontallappens oksygenering, kvalme oppkast og reduksjon av uteroplacental perfusjon. Flere tiltak brukes for å forebygge eller behandle hypotensjon forårsaket av spinal anestesi: prehydrering, lemkompresjon, venstre sidehelling av operasjonsbord eller bruk av vasopressorer. I det siste tiåret var den mest anbefalte vasopressoren for å forebygge eller behandle hypotensjon ved spinalanestesi ved keisersnitt fenylefrin, en α-adrenerg reseptor, som opprettholder mors blodtrykk og føtal syre-base-tilstand. I klinisk arbeid er det to måter å bruke fenylefrin på: intravenøs metode med kortere debuttid (flere sekunder og varighet (flere minutter) og intramuskulær metode med lengre debuttid (10-15 minutter) og varighet (1 time). Mange studier viste den beskyttende effekten av forebyggende intravenøs fenylefrin på mors hemodynamikk og neonatal syre-basestatus. Imidlertid rapporterte få studier effekten av forebyggende intramuskulært fenylefrin på keisersnitt under spinalbedøvelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotensjon forekom ofte hos fødende som gjennomgikk keisersnitt i spinalbedøvelse. Denne studien tar sikte på å finne ut om forebyggende intramuskulær fenylefrin kan forbedre fosterets syre-base-tilstand og mors hemodynamikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 40 år.
  2. Elektivt keisersnitt
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) karakter fra I til Ⅱ, høyde fra 150 cm til 180 cm, BMI <40kg/m2
  4. Singleton graviditet
  5. Uten graviditetskomplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet
  2. Preoperativ bradykardi
  3. Koagulasjonsdysfunksjon
  4. Fødsler med hypertensjon, diabetes, eclampsia og andre svangerskapskomplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramuskulær fenylefringruppe
Pasienter i intramuskulær fenylefringruppe vil få spinalbedøvelse med bupivakain. 5 mg (1 ml) fenylefrin intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus-muskelen før anestesi. 1 ml 0,9 % normal saltvannsinjeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidalinjeksjonen er fullført.
Legemiddel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskelen før anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenøs injeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidal injeksjonen er fullført.
Andre navn:
  • Metasympatol
Legemiddel: Vanlig saltvann
1 ml 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi og etter at subaraknoidal injeksjon er fullført.
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Bupivakain
Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Intravenøs fenylefringruppe
Pasienter i intravenøs fenylefringruppe vil få spinalbedøvelse med bupivakain. 1 ml av 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenøs injeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidal injeksjon er fullført.
Legemiddel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskelen før anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenøs injeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidal injeksjonen er fullført.
Andre navn:
  • Metasympatol
Legemiddel: Vanlig saltvann
1 ml 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi og etter at subaraknoidal injeksjon er fullført.
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Bupivakain
Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter i intravenøs fenylefringruppe vil få spinalbedøvelse med bupivakain. 1 ml av 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi. 1 ml 0,9 % normal saltvannsinjeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidalinjeksjonen er fullført.
Legemiddel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskelen før anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenøs injeksjon vil bli gitt etter at subaraknoidal injeksjonen er fullført.
Andre navn:
  • Metasympatol
Legemiddel: Vanlig saltvann
1 ml 0,9 % normal saltvann intramuskulær injeksjon vil bli gitt i gluteus maximus muskel før anestesi og etter at subaraknoidal injeksjon er fullført.
Andre navn:
  • Fysiologisk saltvann
Legemiddel: Bupivakain
Alle pasienter vil få spinalbedøvelse med bupivakain.
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical arteriepotensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umbilical venøst ​​potensial for hydrogen (pH)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie base overskudd
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical venøs base overskudd
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical venøst ​​partialtrykk av oksygen (PaO2)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical venøst ​​partialtrykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie laktat
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Navle venøst ​​laktat
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical arterie glukose
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Umbilical venøs glukose
Tidsramme: etter at barnet er født
oppdaget av en blodgassanalysator
etter at barnet er født
Forekomst av føtal acidose
Tidsramme: etter at barnet er født
Navlearterie pH-verdi<7,20
etter at barnet er født
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: intraoperativt
reduksjon av systolisk blodtrykk > 20 % baseline verdier
intraoperativt
Forekomst av hypertensjon
Tidsramme: intraoperativt
økning av systolisk blodtrykk > 20 % baseline verdier
intraoperativt
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: intraoperativt
hjertefrekvens <50 bpm
intraoperativt
Forekomst av kvalme eller oppkast
Tidsramme: intraoperativt
observert av anestesilege
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XYFY2018-KL010-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Fenylefrin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere