Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande intramuskulärt fenylefrin vid elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning

2 juli 2019 uppdaterad av: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Förebyggande intramuskulär fenylefrin vid elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning: en randomiserad kontrollerad tiral

Spinalbedövning är den föredragna anestesimetoden vid kejsarsnitt för att ge tillfredsställande analgesi och muskelavslappnande medel med mindre påverkan på andningsorganen. Emellertid uppstod hypotoni ofta på grund av blockering av sympatisk nerv, vilket orsakade moderns nedgång i frontallobens syresättning, illamående kräkningar och minskning av uteroplacental perfusion. Flera åtgärder används för att förebygga eller behandla hypotoni orsakad av spinalbedövning: förvätskning, lemkompression, vänster lateral lutning av operationsbord eller användning av vasopressorer. Under det senaste decenniet var den mest rekommenderade vasopressorn för att förebygga eller behandla hypotoni vid spinalbedövning vid kejsarsnitt fenylefrin, en α-adrenerg receptor, som upprätthåller moderns blodtryck och fostrets syra-bastillstånd. I kliniskt arbete finns det två sätt att använda fenylefrin: intravenös metod med kortare debuttid (flera sekunder och varaktighet (flera minuter) och intramuskulär metod med längre debuttid (10-15 minuter) och varaktighet (1 timme). Många försök visade den skyddande effekten av förebyggande intravenös fenylefrin på moderns hemodynamik och neonatal syra-basstatus. Men få studier rapporterade effekten av förebyggande intramuskulär fenylefrin på kejsarsnitt under ryggbedövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotoni förekom ofta hos förlossande som genomgick kejsarsnitt i spinalbedövning. Denna studie syftar till att avgöra om förebyggande intramuskulärt fenylefrin kan förbättra fostrets syra-bastillstånd och moderns hemodynamik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år till 40 år.
  2. Elektivt kejsarsnitt
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass från I till Ⅱ, höjd från 150 cm till 180 cm, BMI<40kg/m2
  4. Singel graviditet
  5. Utan graviditetskomplikationer

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet
  2. Preoperativ bradykardi
  3. Koagulationsdysfunktion
  4. Födslar med högt blodtryck, diabetes, eklampsi och andra graviditetskomplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intramuskulär fenylefringrupp
Patienter i intramuskulär fenylefringrupp kommer att få spinalbedövning med bupivakain. 5 mg (1 ml) fenylefrin intramuskulär injektion kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi. 1 ml 0,9 % normal saltlösning intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Läkemedel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulär injektion kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Metasympatol
Läkemedel: Normal koksaltlösning
1 ml 0,9 % normal intramuskulär injektion med koksaltlösning kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi och efter att subarachnoidinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Fysiologisk koksaltlösning
Läkemedel: Bupivakain
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Intravenös fenylefringrupp
Patienter i intravenös fenylefringrupp kommer att få spinalbedövning med bupivakain. 1 ml intramuskulär injektion med 0,9 % normal saltlösning ges i gluteus maximus innan anestesi. 100 ug (1 ml) fenylefrin intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Läkemedel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulär injektion kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Metasympatol
Läkemedel: Normal koksaltlösning
1 ml 0,9 % normal intramuskulär injektion med koksaltlösning kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi och efter att subarachnoidinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Fysiologisk koksaltlösning
Läkemedel: Bupivakain
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Patienter i intravenös fenylefringrupp kommer att få spinalbedövning med bupivakain. 1 ml intramuskulär injektion med 0,9 % normal saltlösning ges i gluteus maximus innan anestesi. 1 ml 0,9 % normal intravenös injektion med koksaltlösning kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Läkemedel: Fenylefrin
5 mg (1ml) fenylefrin intramuskulär injektion kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi.100ug (1 ml) fenylefrin intravenös injektion kommer att ges efter att subaraknoidalinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Metasympatol
Läkemedel: Normal koksaltlösning
1 ml 0,9 % normal intramuskulär injektion med koksaltlösning kommer att ges i gluteus maximus muskeln före anestesi och efter att subarachnoidinjektionen är avslutad.
Andra namn:
  • Fysiologisk koksaltlösning
Läkemedel: Bupivakain
Alla patienter kommer att få spinalbedövning med bupivakain.
Andra namn:
  • Marcaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Umbilical artär potential för väte (pH)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Umbilical venös potential för väte (pH)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Överskott av navelartärbas
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Överskott av navelsträngsvenbas
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Navelartärens partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical venöst partialtryck av syre (PaO2)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical artärens partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical venöst partialtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical artär laktat
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Navelsträngsvenöst laktat
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Navelartärens glukos
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Umbilical venös glukos
Tidsram: efter att barnet har fötts
detekteras av en blodgasanalysator
efter att barnet har fötts
Förekomst av fetal acidos
Tidsram: efter att barnet har fötts
Navelartärens pH-värde<7,20
efter att barnet har fötts
Förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt
minskning av systoliskt blodtryck >20 % av baslinjevärdena
intraoperativt
Förekomst av hypertoni
Tidsram: intraoperativt
ökning av systoliskt blodtryck >20 % av baslinjevärdena
intraoperativt
Förekomst av bradykardi
Tidsram: intraoperativt
hjärtfrekvens <50 slag/min
intraoperativt
Förekomst av illamående eller kräkningar
Tidsram: intraoperativt
observerats av narkosläkaren
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XYFY2018-KL010-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spinalbedövning

Kliniska prövningar på Fenylefrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera