Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző intramuszkuláris fenilefrin az elektív császármetszés során spinális érzéstelenítés alatt

2019. július 2. frissítette: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Megelőző intramuszkuláris fenilefrin elektív császármetszésben spinális érzéstelenítés alatt: Randomizált, kontrollált tirál

A spinális érzéstelenítés az előnyben részesített érzéstelenítési módszer a császármetszés során, hogy kielégítő fájdalomcsillapítást és izomlazító hatást biztosítson, kevésbé befolyásolva a légzőrendszert. Mindazonáltal hipotenzió gyakran előfordult a szimpatikus ideg blokkja miatt, ami az anyai frontális lebeny oxigénellátásának csökkenését, hányingert, hányást és az uteroplacentális perfúzió csökkenését okozta. A spinalis anesztézia okozta hipotenzió megelőzésére vagy kezelésére számos intézkedést alkalmaznak: prehidratálás, végtagkompresszió, műtőasztal bal oldali billentése vagy vazopresszorok alkalmazása. Az elmúlt évtizedben a császármetszéssel végzett spinális érzéstelenítés során a hipotenzió megelőzésére vagy kezelésére leginkább ajánlott vazopresszor a fenilefrin volt, egy α-adrenerg receptor, amely fenntartja az anyai vérnyomást és a magzati sav-bázis állapotot. A klinikai munkában a fenilefrin alkalmazásának két módja van: intravénás módszer rövidebb kezdési idővel (néhány másodperc és időtartam (több perc), valamint intramuszkuláris módszer hosszabb megjelenési idővel (10-15 perc) és időtartammal (1 óra). Számos vizsgálat igazolta a megelőző intravénás fenilefrin védő hatását az anyák hemodinamikájára és az újszülött sav-bázis állapotára. Azonban kevés vizsgálat számolt be a megelőző intramuszkuláris fenilefrin hatásáról a gerincvelői érzéstelenítés alatti császármetszésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotenzió gyakran fordult elő spinális érzéstelenítésben császármetszésen átesett szülőknél. A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a megelőző intramuszkuláris fenilefrin javíthatja-e a magzati sav-bázis állapotot és az anya hemodinamikáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 évtől 40 évig.
  2. Választható császármetszés
  3. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-től Ⅱ-ig, magassága 150-180 cm, BMI <40 kg/m2
  4. Egyedülálló terhesség
  5. Terhességi komplikációk nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Többszörös terhesség
  2. Preoperatív bradycardia
  3. Alvadási diszfunkció
  4. Magas vérnyomásban, cukorbetegségben, eclampsiában és egyéb terhességi szövődményekben szenvedők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intramuszkuláris fenilefrin csoport
Az intramuszkuláris fenilefrin csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak bupivakainnal. 5 mg (1 ml) fenilefrin intramuszkuláris injekciót adnak be a gluteus maximus izomba érzéstelenítés előtt. 1 ml 0,9%-os normál sóoldat intravénás injekciót adnak be a subarachnoidális injekció befejezése után.
Drog: Fenilefrin
5 mg (1 ml) fenilefrin intramuszkuláris injekciót adnak be a gluteus maximus izomba érzéstelenítés előtt.100 ug (1 ml) fenilefrin intravénás injekciót adnak be a subarachnoidális injekció befejezése után.
Más nevek:
  • Metasympatol
Drog: Normál sóoldat
1 ml 0,9%-os normál sóoldat intramuszkuláris injekciót adnak be a gluteus maximus izomba az érzéstelenítés előtt és a subarachnoidális injekció befejezése után.
Más nevek:
  • Fiziológiás sóoldat
Drog: Bupivakain
Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül bupivakainnal.
Más nevek:
  • Marcaine
Aktív összehasonlító: Intravénás fenilefrin csoport
Az intravénás fenilefrin csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak bupivakainnal. 1 ml 0,9%-os normál sóoldat intramuszkuláris injekciót kell beadni a gluteus maximus izomba érzéstelenítés előtt.100 ug (1 ml) fenilefrin intravénás injekciót adnak be a subarachnoidális injekció befejezése után.
Drog: Fenilefrin
5 mg (1 ml) fenilefrin intramuszkuláris injekciót adnak be a gluteus maximus izomba érzéstelenítés előtt.100 ug (1 ml) fenilefrin intravénás injekciót adnak be a subarachnoidális injekció befejezése után.
Más nevek:
  • Metasympatol
Drog: Normál sóoldat
1 ml 0,9%-os normál sóoldat intramuszkuláris injekciót adnak be a gluteus maximus izomba az érzéstelenítés előtt és a subarachnoidális injekció befejezése után.
Más nevek:
  • Fiziológiás sóoldat
Drog: Bupivakain
Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül bupivakainnal.
Más nevek:
  • Marcaine
Placebo Comparator: Placebo csoport
Az intravénás fenilefrin csoportba tartozó betegek spinális érzéstelenítést kapnak bupivakainnal. 1 ml 0,9%-os normál sóoldat intramuszkuláris injekciót kell beadni a gluteus maximus izomba érzéstelenítés előtt. A szubarachnoidális injekció befejezése után 1 ml 0,9%-os normál sóoldatot kell beadni intravénásan.
Drog: Fenilefrin
5 mg (1 ml) fenilefrin intramuszkuláris injekciót adnak be a gluteus maximus izomba érzéstelenítés előtt.100 ug (1 ml) fenilefrin intravénás injekciót adnak be a subarachnoidális injekció befejezése után.
Más nevek:
  • Metasympatol
Drog: Normál sóoldat
1 ml 0,9%-os normál sóoldat intramuszkuláris injekciót adnak be a gluteus maximus izomba az érzéstelenítés előtt és a subarachnoidális injekció befejezése után.
Más nevek:
  • Fiziológiás sóoldat
Drog: Bupivakain
Minden beteg spinális érzéstelenítésben részesül bupivakainnal.
Más nevek:
  • Marcaine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidrogén köldökartériás potenciálja (pH)
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidrogén köldökvénás potenciálja (pH)
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
A köldökartéria alaptöbblete
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
A köldökvénás alaptöbblet
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
A köldökartéria oxigén parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
Az oxigén köldökvénás parciális nyomása (PaO2)
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
A köldökartéria szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2)
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
A köldökvénás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2)
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
A köldökartéria laktátja
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
Köldökvénás laktát
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
A köldökartéria glükóz
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
Köldökvénás glükóz
Időkeret: a baba megszületése után
vérgáz-analizátor észleli
a baba megszületése után
A magzati acidózis előfordulása
Időkeret: a baba megszületése után
A köldökartéria pH-értéke<7,20
a baba megszületése után
A hipotenzió előfordulása
Időkeret: intraoperatív
a szisztolés vérnyomás csökkenése >20%-os kiindulási értékek
intraoperatív
A magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: intraoperatív
a szisztolés vérnyomás emelkedése >20%-os kiindulási értékek
intraoperatív
A bradycardia előfordulása
Időkeret: intraoperatív
pulzusszám <50 bpm
intraoperatív
Hányinger vagy hányás előfordulása
Időkeret: intraoperatív
az aneszteziológus megfigyelte
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuzhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYFY2018-KL010-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinális érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel