Ennaltaehkäisevä intramuskulaarinen fenyyliefriini valinnaisessa keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Ennaltaehkäisevä lihaksensisäinen fenyyliefriini valinnaisessa keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tiraali
Spinaalipuudutus on suositeltu anestesiamenetelmä keisarinleikkauksessa tyydyttävän kivunlievityksen ja lihasrelaksantin saamiseksi hengityselimiin vähemmän vaikuttaen.
Kuitenkin hypotensiota esiintyi usein sympaattisen hermon tukkeutumisen vuoksi, mikä aiheutti äidin otsalohkon hapetuksen heikkenemistä, pahoinvointia, oksentelua ja kohdun istukan perfuusion heikkenemistä.
Spinaalipuudutuksen aiheuttaman hypotension ehkäisyyn tai hoitoon käytetään useita toimenpiteitä: esihydraatio, raajan kompressio, leikkauspöydän vasemmalle sivuttainen kallistus tai vasopressorien käyttö.
Viime vuosikymmenen aikana suositeltavin vasopressori hypotension ehkäisyyn tai hoitoon spinaalipuudutuksessa keisarileikkauksessa oli fenyyliefriini, α-adrenerginen reseptori, joka ylläpitää äidin verenpainetta ja sikiön happo-emästilaa.
Kliinisessä työssä on kaksi tapaa käyttää fenyyliefriiniä: suonensisäinen menetelmä lyhyemmällä vaikutusajalla (useita sekunteja ja kestoa (useita minuutteja) ja lihaksensisäistä menetelmää, jolla on pidempi vaikutusaika (10-15 minuuttia) ja kesto (1 tunti).
Monet tutkimukset osoittivat ennaltaehkäisevän suonensisäisen fenyyliefriinin suojaavan vaikutuksen äidin hemodynamiikkaan ja vastasyntyneen happo-emästilaan.
Muutamat tutkimukset raportoivat kuitenkin ennaltaehkäisevän lihaksensisäisen fenyyliefriinin vaikutuksesta keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotensiota esiintyi usein synnyttäneillä, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ennaltaehkäisevä lihaksensisäinen fenyyliefriini parantaa sikiön happo-emästilaa ja äidin hemodynamiikkaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 40 vuotta.
- Valinnainen keisarinleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I - Ⅱ, pituus 150 cm - 180 cm, BMI <40 kg/m2
- Yksittäinen raskaus
- Ilman raskauskomplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Preoperatiivinen bradykardia
- Koagulaatiohäiriö
- Pojat, joilla on verenpainetauti, diabetes, eklampsia ja muut raskauden komplikaatiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihaksensisäinen fenyyliefriiniryhmä
Lihaksensisäiseen fenyyliefriiniryhmään kuuluvat potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Lihakseen annetaan 5 mg (1 ml) fenyyliefriiniä injektio gluteus maximus -lihakseen ennen anestesiaa. Subarachnoidaalisen injektion jälkeen annetaan 1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
|
5 mg (1 ml) fenyyliefriiniä annetaan lihaksensisäinen injektio pakaralihakseen ennen anestesiaa.100 ug
(1 ml) fenyyliefriinin suonensisäinen injektio annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan gluteus maximus -lihakseen ennen nukutusta ja subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Suonensisäinen fenyyliefriiniryhmä
Suonensisäisen fenyyliefriiniryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
1 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan pakaralihakseen ennen nukutusta.100 ug
(1 ml) fenyyliefriinin suonensisäinen injektio annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
|
5 mg (1 ml) fenyyliefriiniä annetaan lihaksensisäinen injektio pakaralihakseen ennen anestesiaa.100 ug
(1 ml) fenyyliefriinin suonensisäinen injektio annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan gluteus maximus -lihakseen ennen nukutusta ja subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Suonensisäisen fenyyliefriiniryhmän potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
1 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan pakaralihakseen ennen anestesiaa.
1 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta suonensisäisesti annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
|
5 mg (1 ml) fenyyliefriiniä annetaan lihaksensisäinen injektio pakaralihakseen ennen anestesiaa.100 ug
(1 ml) fenyyliefriinin suonensisäinen injektio annetaan subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
1 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta lihaksensisäisesti annetaan gluteus maximus -lihakseen ennen nukutusta ja subarachnoidaalisen injektion jälkeen.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saavat spinaalipuudutuksen bupivakaiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vedyn napavaltimon potentiaali (pH)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vedyn napalaskimopotentiaali (pH)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon pohjan ylimäärä
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimopohjan ylimäärä
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon hapen osapaine (PaO2)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon hiilidioksidin osapaine (PaCO2)
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon laktaatti
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon laktaatti
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napavaltimon glukoosi
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Napalaskimon glukoosi
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
havaitaan verikaasuanalysaattorilla
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön asidoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vauvan synnytyksen jälkeen
|
Napavaltimon pH-arvo <7,20
|
vauvan synnytyksen jälkeen
|
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
systolisen verenpaineen lasku > 20 % perusarvoista
|
intraoperatiivinen
|
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
systolisen verenpaineen nousu > 20 % perusarvoista
|
intraoperatiivinen
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
syke <50 bpm
|
intraoperatiivinen
|
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyminen
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
anestesiologin tarkkailema
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Mon W, Stewart A, Fernando R, Ashpole K, El-Wahab N, MacDonald S, Tamilselvan P, Columb M, Liu YM. Cardiac output changes with phenylephrine and ephedrine infusions during spinal anesthesia for cesarean section: A randomized, double-blind trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:43-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.001. Epub 2016 Dec 26.
- Thomas DG, Robson SC, Redfern N, Hughes D, Boys RJ. Randomized trial of bolus phenylephrine or ephedrine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 1996 Jan;76(1):61-5. doi: 10.1093/bja/76.1.61.
- Lin FQ, Qiu MT, Ding XX, Fu SK, Li Q. Ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section: an updated meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2012 Jul;18(7):591-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00345.x.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Magalhaes E, Goveia CS, de Araujo Ladeira LC, Nascimento BG, Kluthcouski SM. Ephedrine versus phenylephrine: prevention of hypotension during spinal block for cesarean section and effects on the fetus. Rev Bras Anestesiol. 2009 Jan-Feb;59(1):11-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000100003. English, Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Bupivakaiini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2018-KL010-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu