Preventivní intramuskulární fenylefrin u elektivního císařského řezu ve spinální anestezii
2. července 2019 aktualizováno: Chao Xu, Xuzhou Medical University
Preventivní intramuskulární fenylefrin u elektivního císařského řezu ve spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná tiral
Spinální anestézie je preferovanou metodou anestézie u císařského řezu, která poskytuje uspokojivou analgezii a svalový relaxant s menším dopadem na dýchací systém.
Často však docházelo k hypotenzi v důsledku blokády sympatiku, což způsobilo pokles okysličení frontálního laloku matky, nauzeu, zvracení a snížení uteroplacentární perfuze.
K prevenci nebo léčbě hypotenze způsobené spinální anestezií se používá několik opatření: prehydratace, komprese končetiny, levý laterální sklon operačních stolů nebo použití vazopresorů.
V posledním desetiletí byl nejvíce doporučovaným vazopresorem k prevenci nebo léčbě hypotenze při spinální anestezii císařským řezem fenylefrin, α-adrenergní receptor, udržující krevní tlak matky a acidobazický stav plodu.
V klinické práci existují dva způsoby použití fenylefrinu: intravenózní metoda s kratší dobou nástupu (několik sekund a trvání (několik minut) a intramuskulární metoda s delší dobou nástupu (10-15 minut) a trváním (1 hodina).
Mnoho studií prokázalo ochranný účinek preventivního intravenózního fenylefrinu na mateřskou hemodynamiku a novorozenecký acidobazický stav.
Jen málo studií však uvádělo účinek preventivního intramuskulárního fenylefrinu na císařský řez ve spinální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotenze se často vyskytovala u rodiček podstupujících císařský řez ve spinální anestezii.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda preventivní intramuskulární fenylefrin může zlepšit acidobazický stav plodu a mateřskou hemodynamiku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 let do 40 let.
- Volitelný císařský řez
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň od I do Ⅱ, výška od 150 cm do 180 cm, BMI<40kg/m2
- Singleton těhotenství
- Bez těhotenských komplikací
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Předoperační bradykardie
- Koagulační dysfunkce
- Rodiče s hypertenzí, cukrovkou, eklampsií a dalšími těhotenskými komplikacemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramuskulární skupina fenylefrinu
Pacienti ve skupině s intramuskulárním fenylefrinem dostanou spinální anestezii bupivakainem.
Před anestezií bude podána intramuskulární injekce 5 mg (1 ml) fenylefrinu do m. gluteus maximus. Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku.
|
5 mg (1 ml) fenylefrinu intramuskulární injekcí bude podána do m. gluteus maximus před anestezií. 100 ug
Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce fenylefrinu (1 ml).
Ostatní jména:
1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intramuskulární injekce bude podána do m. gluteus maximus před anestezií a po dokončení subarachnoidální injekce.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii bupivakainem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní fenylefrinová skupina
Pacienti ve skupině s intravenózním fenylefrinem dostanou spinální anestezii bupivakainem.
1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bude podán intramuskulární injekcí do m. gluteus maximus před anestezií. 100 ug
Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce fenylefrinu (1 ml).
|
5 mg (1 ml) fenylefrinu intramuskulární injekcí bude podána do m. gluteus maximus před anestezií. 100 ug
Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce fenylefrinu (1 ml).
Ostatní jména:
1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intramuskulární injekce bude podána do m. gluteus maximus před anestezií a po dokončení subarachnoidální injekce.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii bupivakainem.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti ve skupině s intravenózním fenylefrinem dostanou spinální anestezii bupivakainem.
Před anestezií bude do m. gluteus maximus podán 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intramuskulární injekcí.
Po dokončení subarachnoidální injekce bude podán 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intravenózní injekce.
|
5 mg (1 ml) fenylefrinu intramuskulární injekcí bude podána do m. gluteus maximus před anestezií. 100 ug
Po dokončení subarachnoidální injekce bude podána intravenózní injekce fenylefrinu (1 ml).
Ostatní jména:
1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku intramuskulární injekce bude podána do m. gluteus maximus před anestezií a po dokončení subarachnoidální injekce.
Ostatní jména:
Všichni pacienti dostanou spinální anestezii bupivakainem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciál vodíku v pupeční tepně (pH)
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pupečníkový žilní potenciál vodíku (pH)
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Přebytek baze pupeční tepny
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Přebytek pupeční žilní báze
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Parciální tlak kyslíku v pupeční tepně (PaO2)
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Parciální tlak kyslíku v pupečníku (PaO2)
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupeční tepně (PaCO2)
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Parciální tlak oxidu uhličitého v pupečníku (PaCO2)
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Laktát z pupeční tepny
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Laktát z pupeční žíly
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Glukóza z pupeční tepny
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Glukóza z pupeční žíly
Časové okno: po porodu dítěte
|
detekovaný analyzátorem krevních plynů
|
po porodu dítěte
|
|
Výskyt acidózy plodu
Časové okno: po porodu dítěte
|
Hodnota pH pupeční tepny<7,20
|
po porodu dítěte
|
|
Výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
|
snížení systolického krevního tlaku > 20 % výchozích hodnot
|
intraoperační
|
|
Výskyt hypertenze
Časové okno: intraoperační
|
zvýšení systolického krevního tlaku > 20 % výchozích hodnot
|
intraoperační
|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: intraoperační
|
srdeční frekvence <50 tepů/min
|
intraoperační
|
|
Výskyt nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: intraoperační
|
pozorován anesteziologem
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Foss VT, Christensen R, Rokamp KZ, Nissen P, Secher NH, Nielsen HB. Effect of phenylephrine vs. ephedrine on frontal lobe oxygenation during caesarean section with spinal anesthesia: an open label randomized controlled trial. Front Physiol. 2014 Mar 3;5:81. doi: 10.3389/fphys.2014.00081. eCollection 2014.
- Macarthur A, Riley ET. Obstetric anesthesia controversies: vasopressor choice for postspinal hypotension during cesarean delivery. Int Anesthesiol Clin. 2007 Winter;45(1):115-32. doi: 10.1097/AIA.0b013e31802b8d53. No abstract available.
- Mon W, Stewart A, Fernando R, Ashpole K, El-Wahab N, MacDonald S, Tamilselvan P, Columb M, Liu YM. Cardiac output changes with phenylephrine and ephedrine infusions during spinal anesthesia for cesarean section: A randomized, double-blind trial. J Clin Anesth. 2017 Feb;37:43-48. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.11.001. Epub 2016 Dec 26.
- Thomas DG, Robson SC, Redfern N, Hughes D, Boys RJ. Randomized trial of bolus phenylephrine or ephedrine for maintenance of arterial pressure during spinal anaesthesia for Caesarean section. Br J Anaesth. 1996 Jan;76(1):61-5. doi: 10.1093/bja/76.1.61.
- Lin FQ, Qiu MT, Ding XX, Fu SK, Li Q. Ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean section: an updated meta-analysis. CNS Neurosci Ther. 2012 Jul;18(7):591-7. doi: 10.1111/j.1755-5949.2012.00345.x.
- Mohta M, Aggarwal M, Sethi AK, Harisinghani P, Guleria K. Randomized double-blind comparison of ephedrine and phenylephrine for management of post-spinal hypotension in potential fetal compromise. Int J Obstet Anesth. 2016 Aug;27:32-40. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.02.004. Epub 2016 Feb 21.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Magalhaes E, Goveia CS, de Araujo Ladeira LC, Nascimento BG, Kluthcouski SM. Ephedrine versus phenylephrine: prevention of hypotension during spinal block for cesarean section and effects on the fetus. Rev Bras Anestesiol. 2009 Jan-Feb;59(1):11-20. doi: 10.1590/s0034-70942009000100003. English, Portuguese.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Anestetika, lokální
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Bupivakain
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- XYFY2018-KL010-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .