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Präventives intramuskuläres Phenylephrin bei elektivem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

2. Juli 2019 aktualisiert von: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Präventives intramuskuläres Phenylephrin bei elektivem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Tiral

Die Spinalanästhesie ist die bevorzugte Anästhesiemethode bei Kaiserschnitten, um eine zufriedenstellende Analgesie und Muskelrelaxation bei geringerer Beeinträchtigung der Atemwege zu gewährleisten. Aufgrund der Blockade des sympathischen Nervs trat jedoch häufig eine Hypotonie auf, die zu einer mütterlichen Abnahme der Sauerstoffversorgung des Frontallappens, Übelkeit, Erbrechen und einer Abnahme der uteroplazentaren Perfusion führte. Zur Vorbeugung oder Behandlung einer durch Spinalanästhesie verursachten Hypotonie werden verschiedene Maßnahmen eingesetzt: Vorhydrierung, Kompression der Gliedmaßen, seitliche Neigung von Operationstischen nach links oder Einsatz von Vasopressoren. Im letzten Jahrzehnt war Phenylephrin, ein α-adrenerger Rezeptor, der am häufigsten empfohlene Vasopressor zur Vorbeugung oder Behandlung von Hypotonie bei Spinalanästhesie bei Kaiserschnitten, der den mütterlichen Blutdruck und den fetalen Säure-Basen-Zustand aufrechterhält. In der klinischen Arbeit gibt es zwei Möglichkeiten, Phenylephrin zu verwenden: die intravenöse Methode mit kürzerer Wirkungsdauer (einige Sekunden und Dauer (mehrere Minuten)) und die intramuskuläre Methode mit längerer Wirkungsdauer (10–15 Minuten) und Dauer (1 Stunde). Viele Studien zeigten die schützende Wirkung von präventivem intravenösem Phenylephrin auf die mütterliche Hämodynamik und den Säure-Basen-Status des Neugeborenen. Allerdings berichteten nur wenige Studien über die Wirkung von präventivem intramuskulärem Phenylephrin bei Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie trat häufig bei Gebärenden auf, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterzogen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob präventives intramuskuläres Phenylephrin den fetalen Säure-Basen-Zustand und die mütterliche Hämodynamik verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 40 Jahre.
  2. Wahlweiser Kaiserschnitt
  3. Grad der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von I bis Ⅱ, Körpergröße von 150 cm bis 180 cm, BMI <40 kg/m2
  4. Einlingsschwangerschaft
  5. Ohne Schwangerschaftskomplikationen

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple Schwangerschaft
  2. Präoperative Bradykardie
  3. Gerinnungsstörung
  4. Gebärende mit Bluthochdruck, Diabetes, Eklampsie und anderen Schwangerschaftskomplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intramuskuläre Phenylephrin-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit intramuskulärem Phenylephrin erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. Vor der Anästhesie werden 5 mg (1 ml) Phenylephrin als intramuskuläre Injektion in den Musculus gluteus maximus verabreicht. Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Injektion von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung verabreicht.
Arzneimittel: Phenylephrin
Vor der Anästhesie werden 5 mg (1 ml) Phenylephrin intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. 100 ug Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Phenylephrin-Injektion (1 ml) verabreicht.
Andere Namen:
  • Metasympatol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Anästhesie und nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intramuskuläre Injektion von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung in den Musculus gluteus maximus verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain.
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Intravenöse Phenylephrin-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit intravenösem Phenylephrin erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. 1 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung wird vor der Anästhesie intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. 100 ug Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Phenylephrin-Injektion (1 ml) verabreicht.
Arzneimittel: Phenylephrin
Vor der Anästhesie werden 5 mg (1 ml) Phenylephrin intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. 100 ug Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Phenylephrin-Injektion (1 ml) verabreicht.
Andere Namen:
  • Metasympatol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Anästhesie und nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intramuskuläre Injektion von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung in den Musculus gluteus maximus verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain.
Andere Namen:
  • Markaine
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit intravenösem Phenylephrin erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain. Vor der Anästhesie wird 1 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird 1 ml einer 0,9 %igen normalen Kochsalzlösung intravenös injiziert.
Arzneimittel: Phenylephrin
Vor der Anästhesie werden 5 mg (1 ml) Phenylephrin intramuskulär in den Musculus gluteus maximus injiziert. 100 ug Nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intravenöse Phenylephrin-Injektion (1 ml) verabreicht.
Andere Namen:
  • Metasympatol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Anästhesie und nach Abschluss der Subarachnoidalinjektion wird eine intramuskuläre Injektion von 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung in den Musculus gluteus maximus verabreicht.
Andere Namen:
  • Physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Bupivacain
Alle Patienten erhalten eine Spinalanästhesie mit Bupivacain.
Andere Namen:
  • Markaine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurarterienpotential von Wasserstoff (pH)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nabelschnurvenöses Wasserstoffpotential (pH)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Überschuss an der Basis der Nabelarterie
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Überschuss der Nabelvenenbasis
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Sauerstoffpartialdruck der Nabelarterie (PaO2)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Nabelvenöser Sauerstoffpartialdruck (PaO2)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Partialdruck von Kohlendioxid in der Nabelarterie (PaCO2)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Nabelvenöser Partialdruck von Kohlendioxid (PaCO2)
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Laktat der Nabelarterie
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Nabelschnurvenöses Laktat
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Glukose aus der Nabelarterie
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Nabelvenöse Glukose
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
durch ein Blutgasanalysegerät nachgewiesen
nach der Geburt des Babys
Auftreten einer fetalen Azidose
Zeitfenster: nach der Geburt des Babys
PH-Wert der Nabelarterie <7,20
nach der Geburt des Babys
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: intraoperativ
Abfall des systolischen Blutdrucks um >20 % der Ausgangswerte
intraoperativ
Auftreten von Bluthochdruck
Zeitfenster: intraoperativ
Anstieg des systolischen Blutdrucks >20 % der Ausgangswerte
intraoperativ
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: intraoperativ
Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute
intraoperativ
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: intraoperativ
vom Anästhesisten beobachtet
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYFY2018-KL010-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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