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Fenilefrina Intramuscular Preventiva em Cesariana Eletiva Sob Raquianestesia

2 de julho de 2019 atualizado por: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Fenilefrina Intramuscular Preventiva em Cesárea Eletiva Sob Raquianestesia: Um Tiral Controlado Randomizado

A raquianestesia é o método de anestesia preferencial na cesariana por fornecer analgesia satisfatória e relaxante muscular com menor impacto no sistema respiratório. No entanto, muitas vezes a hipotensão ocorreu devido ao bloqueio do nervo simpático, causando declínio materno da oxigenação do lobo frontal, náuseas, vômitos e diminuição da perfusão útero-placentária. Várias medidas são usadas para prevenir ou tratar a hipotensão causada pela raquianestesia: pré-hidratação, compressão do membro, inclinação lateral esquerda das mesas cirúrgicas ou uso de vasopressores. Na última década, o vasopressor mais recomendado para prevenir ou tratar a hipotensão na raquianestesia na cesariana foi a fenilefrina, um receptor α-adrenérgico, mantendo a pressão arterial materna e o estado ácido-básico fetal. No trabalho clínico, existem duas maneiras de usar a fenilefrina: método intravenoso com menor tempo de início (alguns segundos e duração (vários minutos) e método intramuscular com tempo de início (10-15 minutos) e duração (1 hora) mais longos. Muitos estudos demonstraram o efeito protetor da fenilefrina intravenosa preventiva na hemodinâmica materna e no estado ácido-base neonatal. No entanto, poucos estudos relataram o efeito da fenilefrina intramuscular preventiva na cesariana sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipotensão frequentemente ocorreu em parturientes submetidas à cesariana sob raquianestesia. Este estudo tem como objetivo determinar se a fenilefrina intramuscular preventiva pode melhorar o estado ácido-básico fetal e a hemodinâmica materna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos a 40 anos.
  2. cesariana eletiva
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grau de I a Ⅱ, altura de 150 cm a 180 cm, IMC<40kg/m2
  4. Gravidez única
  5. Sem complicações na gravidez

Critério de exclusão:

  1. gravidez múltipla
  2. bradicardia pré-operatória
  3. disfunção da coagulação
  4. Parturientes com hipertensão, diabetes, eclâmpsia e outras complicações da gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo fenilefrina intramuscular
Os pacientes do grupo fenilefrina intramuscular receberão raquianestesia com bupivacaína. 5 mg (1 ml) de injeção intramuscular de fenilefrina serão administrados no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 1 ml de injeção intravenosa de solução salina normal a 0,9% será administrado após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Medicamento: Fenilefrina
5 mg (1 ml) de injeção intramuscular de fenilefrina serão administrados no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 100 ug (1ml) injeção intravenosa de fenilefrina será administrada após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Metasimpatol
Medicamento: Solução salina normal
1ml de solução salina normal a 0,9% intramuscular será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia e após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Medicamento: Bupivacaína
Todos os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: Grupo fenilefrina intravenosa
Os pacientes do grupo fenilefrina intravenosa receberão raquianestesia com bupivacaína. 1ml de injeção intramuscular de solução salina normal a 0,9% será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 100ug (1ml) injeção intravenosa de fenilefrina será administrada após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Medicamento: Fenilefrina
5 mg (1 ml) de injeção intramuscular de fenilefrina serão administrados no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 100 ug (1ml) injeção intravenosa de fenilefrina será administrada após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Metasimpatol
Medicamento: Solução salina normal
1ml de solução salina normal a 0,9% intramuscular será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia e após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Medicamento: Bupivacaína
Todos os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo fenilefrina intravenosa receberão raquianestesia com bupivacaína. 1ml de injeção intramuscular de solução salina normal a 0,9% será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 1ml de injeção intravenosa de solução salina normal a 0,9% será administrado após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Medicamento: Fenilefrina
5 mg (1 ml) de injeção intramuscular de fenilefrina serão administrados no músculo glúteo máximo antes da anestesia. 100 ug (1ml) injeção intravenosa de fenilefrina será administrada após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Metasimpatol
Medicamento: Solução salina normal
1ml de solução salina normal a 0,9% intramuscular será administrado no músculo glúteo máximo antes da anestesia e após a conclusão da injeção subaracnóidea.
Outros nomes:
  • Soro fisiológico
Medicamento: Bupivacaína
Todos os pacientes receberão raquianestesia com bupivacaína.
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de hidrogênio da artéria umbilical (pH)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial venoso umbilical de hidrogênio (pH)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Excesso da base da artéria umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Excesso de base venosa umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Pressão parcial de oxigênio na artéria umbilical (PaO2)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Pressão parcial venosa umbilical de oxigênio (PaO2)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Pressão parcial da artéria umbilical de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Pressão parcial venosa umbilical de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Lactato da artéria umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Lactato venoso umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Glicose da artéria umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Glicose venosa umbilical
Prazo: depois que o bebê nascer
detectado por um analisador de gases sanguíneos
depois que o bebê nascer
Incidência de acidose fetal
Prazo: depois que o bebê nascer
Valor de pH da artéria umbilical <7,20
depois que o bebê nascer
Incidência de hipotensão
Prazo: intraoperatório
diminuição da pressão arterial sistólica > 20% dos valores basais
intraoperatório
Incidência de hipertensão
Prazo: intraoperatório
aumento da pressão arterial sistólica > 20% dos valores basais
intraoperatório
Incidência de bradicardia
Prazo: intraoperatório
frequência cardíaca <50 bpm
intraoperatório
Incidência de náusea ou vômito
Prazo: intraoperatório
observado pelo anestesista
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XYFY2018-KL010-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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