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Phényléphrine intramusculaire préventive dans la césarienne élective sous rachianesthésie

2 juillet 2019 mis à jour par: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Phényléphrine intramusculaire préventive lors d'une césarienne élective sous rachianesthésie : un tiral contrôlé randomisé

La rachianesthésie est la méthode d'anesthésie préférée dans la césarienne pour fournir une analgésie satisfaisante et un relaxant musculaire avec moins d'impact sur le système respiratoire. Cependant, l'hypotension est souvent survenue en raison du blocage du nerf sympathique, provoquant chez la mère une diminution de l'oxygénation du lobe frontal, des nausées, des vomissements et une diminution de la perfusion utéroplacentaire. Plusieurs mesures sont utilisées pour prévenir ou traiter l'hypotension causée par la rachianesthésie : la préhydratation, la compression des membres, l'inclinaison latérale gauche des tables d'opération ou l'utilisation de vasopresseurs. Au cours de la dernière décennie, le vasopresseur le plus recommandé pour prévenir ou traiter l'hypotension dans la rachianesthésie en césarienne était la phényléphrine, un récepteur α-adrénergique, qui maintient la pression artérielle maternelle et l'état acido-basique fœtal. En clinique, il existe deux façons d'utiliser la phényléphrine : la voie intraveineuse avec un temps d'action plus court (plusieurs secondes et durée (plusieurs minutes) et la voie intramusculaire avec un temps d'action plus long (10-15 minutes) et une durée (1 heure). De nombreux essais ont démontré l'effet protecteur de la phényléphrine intraveineuse préventive sur l'hémodynamique maternelle et l'état acido-basique néonatal. Cependant, peu d'essais ont rapporté l'effet de la phényléphrine intramusculaire préventive sur la césarienne sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension est souvent survenue chez les parturientes subissant une césarienne sous rachianesthésie. Cette étude vise à déterminer si la phényléphrine intramusculaire préventive peut améliorer l'état acido-basique fœtal et l'hémodynamique maternelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans à 40 ans.
  2. Césarienne élective
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) grade de I à Ⅱ, taille de 150 cm à 180 cm, IMC<40kg/m2
  4. Grossesse unique
  5. Sans complications de grossesse

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse multiple
  2. Bradycardie préopératoire
  3. Dysfonctionnement de la coagulation
  4. Parturientes souffrant d'hypertension, de diabète, d'éclampsie et d'autres complications de la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe phényléphrine intramusculaire
Les patients du groupe phényléphrine intramusculaire recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. Une injection intramusculaire de 5 mg (1 ml) de phényléphrine sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. Une injection intraveineuse de 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Médicament: Phényléphrine
Une injection intramusculaire de 5 mg (1 ml) de phényléphrine sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. 100 ug (1 ml) d'injection intraveineuse de phényléphrine sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Métasympatol
Médicament: Solution saline normale
Une injection intramusculaire de 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie et une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Sérum physiologique
Médicament: Bupivacaïne
Tous les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Groupe phényléphrine intraveineuse
Les patients du groupe phényléphrine intraveineuse recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. 1 ml d'injection intramusculaire de solution saline normale à 0,9% sera administré dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie.100ug (1 ml) d'injection intraveineuse de phényléphrine sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Médicament: Phényléphrine
Une injection intramusculaire de 5 mg (1 ml) de phényléphrine sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. 100 ug (1 ml) d'injection intraveineuse de phényléphrine sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Métasympatol
Médicament: Solution saline normale
Une injection intramusculaire de 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie et une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Sérum physiologique
Médicament: Bupivacaïne
Tous les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients du groupe phényléphrine intraveineuse recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne. 1 ml d'injection intramusculaire de solution saline normale à 0,9% sera administré dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. 1 ml d'injection intraveineuse de solution saline normale à 0,9 % sera administré une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Médicament: Phényléphrine
Une injection intramusculaire de 5 mg (1 ml) de phényléphrine sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie. 100 ug (1 ml) d'injection intraveineuse de phényléphrine sera administrée une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Métasympatol
Médicament: Solution saline normale
Une injection intramusculaire de 1 ml de solution saline normale à 0,9 % sera administrée dans le muscle grand fessier avant l'anesthésie et une fois l'injection sous-arachnoïdienne terminée.
Autres noms:
  • Sérum physiologique
Médicament: Bupivacaïne
Tous les patients recevront une rachianesthésie avec de la bupivacaïne.
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel d'hydrogène de l'artère ombilicale (pH)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel veineux ombilical de l'hydrogène (pH)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Excès de base de l'artère ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Excès de la base veineuse ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Pression partielle d'oxygène dans l'artère ombilicale (PaO2)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Pression partielle d'oxygène dans la veine ombilicale (PaO2)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Pression partielle de dioxyde de carbone dans l'artère ombilicale (PaCO2)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Pression partielle veineuse ombilicale de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Lactate de l'artère ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Lactate veineux ombilical
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Glycémie de l'artère ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Glycémie veineuse ombilicale
Délai: après la naissance du bébé
détecté par un analyseur de gaz du sang
après la naissance du bébé
Incidence de l'acidose fœtale
Délai: après la naissance du bébé
Valeur du pH de l'artère ombilicale<7,20
après la naissance du bébé
Incidence de l'hypotension
Délai: peropératoire
diminution de la pression artérielle systolique> 20 % des valeurs de base
peropératoire
Incidence de l'hypertension
Délai: peropératoire
augmentation de la pression artérielle systolique> 20 % des valeurs de base
peropératoire
Incidence de la bradycardie
Délai: peropératoire
fréquence cardiaque <50 bpm
peropératoire
Incidence de nausées ou de vomissements
Délai: peropératoire
observé par l'anesthésiste
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

25 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYFY2018-KL010-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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