Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze domięśniowe podanie fenylefryny w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Prewencyjne domięśniowe podanie fenylefryny w planowym cięciu cesarskim w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowany kontrolowany tiral

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest preferowaną metodą znieczulenia podczas cięcia cesarskiego, zapewniającą zadowalającą analgezję i działanie zwiotczające mięśnie przy mniejszym wpływie na układ oddechowy. Jednak niedociśnienie często występowało z powodu blokady nerwu współczulnego, powodując spadek utlenowania płata czołowego u matki, nudności, wymioty i zmniejszenie perfuzji maciczno-łożyskowej. W zapobieganiu lub leczeniu niedociśnienia spowodowanego znieczuleniem podpajęczynówkowym stosuje się kilka środków: wstępne nawodnienie, ucisk kończyny, przechylenie stołów operacyjnych w lewo lub zastosowanie środków wazopresyjnych. W ostatniej dekadzie najbardziej zalecanym lekiem wazopresyjnym do zapobiegania lub leczenia niedociśnienia w znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego była fenylefryna, receptor α-adrenergiczny, utrzymujący ciśnienie krwi matki i stan kwasowo-zasadowy płodu. W pracy klinicznej istnieją dwa sposoby zastosowania fenylefryny: metoda dożylna o krótszym czasie początku działania (kilka sekund i czasie trwania (kilka minut) oraz metoda domięśniowa o dłuższym czasie początku działania (10-15 minut) i czasie trwania (1 godzina). W wielu badaniach wykazano ochronne działanie profilaktycznej dożylnej fenylefryny na hemodynamikę matki i stan kwasowo-zasadowy noworodka. Jednak niewiele badań wykazało wpływ prewencyjnej domięśniowej fenylefryny na cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie często występowało u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Badanie to ma na celu ustalenie, czy prewencyjna domięśniowa fenylefryna może poprawić stan kwasowo-zasadowy płodu i hemodynamikę matki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 lat do 40 lat.
  2. Elektywne cięcie cesarskie
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) stopień od I do Ⅱ, wzrost od 150 cm do 180 cm, BMI<40kg/m2
  4. Ciąża pojedyncza
  5. Bez powikłań ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża mnoga
  2. Bradykardia przedoperacyjna
  3. Zaburzenia krzepnięcia
  4. Rodzące z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, rzucawką i innymi powikłaniami ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domięśniowa grupa fenylefryny
Pacjenci w grupie domięśniowej fenylefryny otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. Przed znieczuleniem należy podać domięśniowo 5 mg (1 ml) fenylefryny w mięsień pośladkowy wielki. Po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego należy podać dożylnie 1 ml 0,9% soli fizjologicznej.
Lek: Fenylefryna
5 mg (1 ml) fenylefryny we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane w mięsień pośladkowy wielki przed znieczuleniem. 100 ug (1 ml) wstrzyknięcie dożylne fenylefryny zostanie podane po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Metasympatol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed znieczuleniem i po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego podaje się domięśniowo 1 ml 0,9% soli fizjologicznej w mięsień pośladkowy wielki.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Lek: Bupiwakaina
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: Dożylna grupa fenylefryny
Pacjenci w grupie dożylnej fenylefryny otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. 1 ml 0,9% soli fizjologicznej do wstrzyknięcia domięśniowego zostanie podane do mięśnia pośladkowego wielkiego przed znieczuleniem. 100 ug (1 ml) wstrzyknięcie dożylne fenylefryny zostanie podane po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego.
Lek: Fenylefryna
5 mg (1 ml) fenylefryny we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane w mięsień pośladkowy wielki przed znieczuleniem. 100 ug (1 ml) wstrzyknięcie dożylne fenylefryny zostanie podane po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Metasympatol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed znieczuleniem i po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego podaje się domięśniowo 1 ml 0,9% soli fizjologicznej w mięsień pośladkowy wielki.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Lek: Bupiwakaina
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci w grupie dożylnej fenylefryny otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy. 1 ml 0,9% soli fizjologicznej we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane do mięśnia pośladkowego wielkiego przed znieczuleniem. Po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego zostanie podany 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej do wstrzyknięcia dożylnego.
Lek: Fenylefryna
5 mg (1 ml) fenylefryny we wstrzyknięciu domięśniowym zostanie podane w mięsień pośladkowy wielki przed znieczuleniem. 100 ug (1 ml) wstrzyknięcie dożylne fenylefryny zostanie podane po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego.
Inne nazwy:
  • Metasympatol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed znieczuleniem i po zakończeniu wstrzyknięcia podpajęczynówkowego podaje się domięśniowo 1 ml 0,9% soli fizjologicznej w mięsień pośladkowy wielki.
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna
Lek: Bupiwakaina
Wszyscy pacjenci otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Markaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wodoru w tętnicy pępowinowej (pH)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wodoru w żyle pępowinowej (pH)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Nadmiar podstawy tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Nadmiar podstawy żyły pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy pępowinowej (PaO2)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Ciśnienie parcjalne tlenu w żyle pępowinowej (PaO2)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w tętnicy pępowinowej (PaCO2)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla w żyle pępowinowej (PaCO2)
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Mleczan tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Mleczan żylny pępowiny
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Glukoza w tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Glukoza z żyły pępowinowej
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
wykrywane przez analizator gazometrii
po urodzeniu dziecka
Występowanie kwasicy płodu
Ramy czasowe: po urodzeniu dziecka
Wartość pH tętnicy pępowinowej <7,20
po urodzeniu dziecka
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
spadek skurczowego ciśnienia krwi >20% wartości wyjściowych
śródoperacyjny
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
wzrost skurczowego ciśnienia krwi >20% wartości wyjściowych
śródoperacyjny
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
tętno <50 uderzeń na minutę
śródoperacyjny
Występowanie nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: śródoperacyjny
obserwowane przez anestezjologa
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYFY2018-KL010-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj