Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve intramusculaire fenylefrine bij electieve keizersnede onder spinale anesthesie

2 juli 2019 bijgewerkt door: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Preventieve intramusculaire fenylefrine bij electieve keizersnede onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde gecontroleerde tiral

Spinale anesthesie is de geprefereerde anesthesiemethode bij een keizersnede om bevredigende analgesie en spierverslapper te bieden met minder impact op het ademhalingssysteem. Hypotensie trad echter vaak op als gevolg van de blokkering van de sympathische zenuw, waardoor maternale achteruitgang van de frontale kwaboxygenatie, misselijkheid, braken en de afname van uteroplacentaire perfusie veroorzaakte. Er worden verschillende maatregelen genomen om hypotensie veroorzaakt door spinale anesthesie te voorkomen of te behandelen: prehydratie, compressie van ledematen, linker laterale kanteling van operatietafels of gebruik van vasopressoren. In het afgelopen decennium was de meest aanbevolen vasopressor om hypotensie bij spinale anesthesie bij een keizersnede te voorkomen of te behandelen fenylefrine, een α-adrenerge receptor, die de bloeddruk van de moeder en de zuur-base-toestand van de foetus handhaaft. In klinisch werk zijn er twee manieren om fenylefrine te gebruiken: intraveneuze methode met kortere aanvangstijd (enkele seconden en duur (enkele minuten) en intramusculaire methode met langere aanvangstijd (10-15 minuten) en duur (1 uur). Veel onderzoeken hebben het beschermende effect aangetoond van preventieve intraveneuze fenylefrine op maternale hemodynamica en neonatale zuur-basestatus. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die het effect van preventieve intramusculaire fenylefrine op een keizersnede onder spinale anesthesie hebben gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotensie kwam vaak voor bij parturiënten die een keizersnede ondergingen in spinale anesthesie. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of preventieve intramusculaire fenylefrine de foetale zuur-base toestand en maternale hemodynamica kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 40 jaar.
  2. Keuze keizersnede
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad van I tot Ⅱ, lengte van 150 cm tot 180 cm, BMI<40kg/m2
  4. Eenling zwangerschap
  5. Zonder zwangerschapscomplicaties

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerling zwangerschap
  2. Preoperatieve bradycardie
  3. Stollingsstoornis
  4. Parturiënten met hypertensie, diabetes, eclampsie en andere zwangerschapscomplicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intramusculaire fenylefrinegroep
Patiënten in de groep met intramusculaire fenylefrine krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne. 5 mg (1 ml) fenylefrine intramusculaire injectie wordt gegeven in de gluteus maximus-spier vóór anesthesie. 1 ml 0,9% normale zoutoplossing intraveneuze injectie wordt gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Geneesmiddel: Fenylefrine
5 mg (1 ml) fenylefrine intramusculaire injectie zal vóór anesthesie in de gluteus maximus-spier worden toegediend. 100 ug (1 ml) fenylefrine intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Metasympatol
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml 0,9% normale zoutoplossing intramusculaire injectie zal worden gegeven in de gluteus maximus-spier vóór anesthesie en nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne.
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: Intraveneuze fenylefrinegroep
Patiënten in de intraveneuze fenylefrinegroep krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne. 1ml van 0,9% normale zoutoplossing intramusculaire injectie zal vóór anesthesie in de gluteus maximus-spier worden gegeven.100ug (1 ml) fenylefrine intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Geneesmiddel: Fenylefrine
5 mg (1 ml) fenylefrine intramusculaire injectie zal vóór anesthesie in de gluteus maximus-spier worden toegediend. 100 ug (1 ml) fenylefrine intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Metasympatol
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml 0,9% normale zoutoplossing intramusculaire injectie zal worden gegeven in de gluteus maximus-spier vóór anesthesie en nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne.
Andere namen:
  • Marcaine
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de intraveneuze fenylefrinegroep krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne. Voorafgaand aan de anesthesie wordt 1 ml 0,9% normale zoutoplossing intramusculair in de gluteus maximus-spier toegediend. 1 ml 0,9% normale zoutoplossing intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Geneesmiddel: Fenylefrine
5 mg (1 ml) fenylefrine intramusculaire injectie zal vóór anesthesie in de gluteus maximus-spier worden toegediend. 100 ug (1 ml) fenylefrine intraveneuze injectie zal worden gegeven nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Metasympatol
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
1 ml 0,9% normale zoutoplossing intramusculaire injectie zal worden gegeven in de gluteus maximus-spier vóór anesthesie en nadat de subarachnoïdale injectie is voltooid.
Andere namen:
  • Fysiologische zoutoplossing
Geneesmiddel: Bupivacaine
Alle patiënten krijgen spinale anesthesie met bupivacaïne.
Andere namen:
  • Marcaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstrengslagaderpotentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Navelstreng veneus potentieel van waterstof (pH)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Overmaat navelstrengslagaderbasis
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneuze basis overmaat
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstrengslagader partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneuze partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Partiële druk van de navelstrengslagader van kooldioxide (PaCO2)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneuze partiële kooldioxidedruk (PaCO2)
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstrengarterie lactaat
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneus lactaat
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Glucose van de navelstrengslagader
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Navelstreng veneuze glucose
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
gedetecteerd door een bloedgasanalysator
nadat de baby is geboren
Incidentie van foetale acidose
Tijdsspanne: nadat de baby is geboren
Navelstrengslagader pH-waarde <7,20
nadat de baby is geboren
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: intraoperatief
daling van de systolische bloeddruk >20% basislijnwaarden
intraoperatief
Incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: intraoperatief
stijging van de systolische bloeddruk >20% basislijnwaarden
intraoperatief
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: intraoperatief
hartslag <50 slagen per minuut
intraoperatief
Incidentie van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: intraoperatief
waargenomen door de anesthesioloog
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYFY2018-KL010-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren