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척추 마취 하의 선택적 제왕절개의 예방적 근육내 Phenylephrine

2019년 7월 2일 업데이트: Chao Xu, Xuzhou Medical University

척추 마취 하의 선택적 제왕절개의 예방적 근육내 Phenylephrine: 무작위 제어 Tiral

척추마취는 호흡계에 미치는 영향이 적으면서도 만족스러운 진통 및 근육 이완제를 제공하기 위해 제왕절개에서 선호하는 마취 방법입니다. 그러나 교감신경의 차단으로 인해 저혈압이 자주 발생하여 산모의 전두엽 산소화 저하, 메스꺼움, 구토, 자궁태반 관류 감소 등이 발생하였다. 척추 마취로 인한 저혈압을 예방하거나 치료하기 위해 몇 가지 조치가 사용됩니다: 수분 공급, 사지 압박, 수술대의 왼쪽 측면 기울기 또는 승압기 사용. 지난 10년간 제왕절개 시 척추마취 저혈압을 예방하거나 치료하기 위해 가장 권장되는 승압제는 산모의 혈압과 태아의 산-염기 상태를 유지하는 α-아드레날린성 수용체인 페닐에프린이었다. 임상 작업에서 페닐에프린을 사용하는 두 가지 방법이 있다: 개시 시간(몇 초 및 지속 시간(수 분))이 짧은 정맥 주사 방법과 개시 시간(10-15분) 및 지속 시간(1시간)이 더 긴 근육 주사 방법. 많은 임상시험에서 산모의 혈역학 및 신생아의 산-염기 상태에 대한 예방적 정맥 주사 페닐에프린의 보호 효과가 입증되었습니다. 그러나 예방적 근육주사 페닐에프린이 척추마취 하 제왕절개에 미치는 영향을 보고한 임상시험은 거의 없었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저혈압은 척추마취로 제왕절개를 시행하는 산부인과에서 자주 발생했습니다. 이 연구는 예방적 근육주사 페닐에프린이 태아의 산-염기 상태와 산모의 혈역학을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세~40세.
  2. 선택적 제왕절개
  3. 미국마취학회(ASA) 등급 I~Ⅱ, 키 150cm~180cm, BMI<40kg/m2
  4. 싱글톤 임신
  5. 임신 합병증 없이

제외 기준:

  1. 다태임신
  2. 수술 전 서맥
  3. 응고 장애
  4. 고혈압, 당뇨병, 자간증 및 기타 임신 합병증이 있는 분만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근육내 페닐에프린 그룹
근육내 페닐에프린 그룹의 환자는 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다. 페닐에프린 5mg(1ml)을 마취 전 대둔근에 근육주사합니다. 지주막하주사 완료 후 0.9% 생리식염수 1ml를 정맥주사합니다.
의약품: 페닐에프린
페닐에프린 5mg(1ml)을 마취 전 대둔근에 근육주사합니다.100ug (1ml) 페닐에프린 정맥 주사는 지주막하 주사가 완료된 후 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 메타심파톨
의약품: 생리 식염수
1ml 0.9% 생리 식염수를 마취 전과 지주막하 주사 완료 후 대둔근에 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 생리식염수
의약품: 부피바카인
모든 환자는 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
활성 비교기: 정맥 주사 페닐에프린 그룹
정맥 주사 페닐에프린 그룹의 환자는 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다. 마취 전 0.9% 생리식염수 1ml를 대둔근에 근육주사합니다.100ug (1ml) 페닐에프린 정맥 주사는 지주막하 주사가 완료된 후 제공됩니다.
의약품: 페닐에프린
페닐에프린 5mg(1ml)을 마취 전 대둔근에 근육주사합니다.100ug (1ml) 페닐에프린 정맥 주사는 지주막하 주사가 완료된 후 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 메타심파톨
의약품: 생리 식염수
1ml 0.9% 생리 식염수를 마취 전과 지주막하 주사 완료 후 대둔근에 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 생리식염수
의약품: 부피바카인
모든 환자는 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인
위약 비교기: 위약 그룹
정맥 주사 페닐에프린 그룹의 환자는 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다. 마취 전 0.9% 생리식염수 1ml를 대둔근에 근육주사합니다. 지주막하주사 완료 후 0.9% 생리식염수 1ml를 정맥주사합니다.
의약품: 페닐에프린
페닐에프린 5mg(1ml)을 마취 전 대둔근에 근육주사합니다.100ug (1ml) 페닐에프린 정맥 주사는 지주막하 주사가 완료된 후 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 메타심파톨
의약품: 생리 식염수
1ml 0.9% 생리 식염수를 마취 전과 지주막하 주사 완료 후 대둔근에 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 생리식염수
의약품: 부피바카인
모든 환자는 부피바카인으로 척추 마취를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수소의 제대 동맥 전위(pH)
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수소의 제대 정맥 전위(pH)
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대동맥 기저 과잉
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대 정맥 기초 과잉
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대동맥 산소 분압(PaO2)
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대정맥산소분압(PaO2)
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대동맥 이산화탄소 분압(PaCO2)
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
이산화탄소의 제대 정맥 분압(PaCO2)
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대 동맥 젖산염
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대 정맥 젖산염
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대 동맥 포도당
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
제대 정맥 포도당
기간: 아기를 낳은 후
혈액 가스 분석기에서 감지
아기를 낳은 후
태아 산증의 발생률
기간: 아기를 낳은 후
제대 동맥 pH 값<7.20
아기를 낳은 후
저혈압 발생
기간: 수술 중
수축기 혈압>20% 기준치 감소
수술 중
고혈압 발병률
기간: 수술 중
수축기 혈압>20% 기준치 증가
수술 중
서맥의 부각
기간: 수술 중
심박수 <50bpm
수술 중
메스꺼움이나 구토의 발생
기간: 수술 중
마취과 의사가 관찰
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Chao Xu, M.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2018-KL010-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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