片頭痛と頭痛の紹介 (IntroMig)
2025年3月30日 更新者：Dr. Monika Empl、Ludwig-Maximilians - University of Munich
イントロビジョンによる片頭痛の治療、精神的自己調節の方法 - IntroMig: 無作為化待機リスト対照研究
アンジェリカ C. ウェイガーによって開発された精神的および感情的な自己調整技術であるイントロビジョンの効果を、待機リスト グループと比較した片頭痛予防として評価すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、単一施設、待機リスト対照群研究：片頭痛の予防としての導入
片頭痛、片頭痛、緊張型頭痛、および慢性片頭痛の患者の頭痛の日を減らすための精神的および感情的な自己調整方法である Introvison の効果を評価するための無作為化単一センター待機リスト群対照研究。 Introvision の最後のセッションが完了してから 3 か月後の頭痛の日数は、Introvision を学習するコースの前月の待機リスト グループの頭痛の日数と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 月に5日以上の頭痛を伴う反復性片頭痛、月に5日以上の片頭痛を伴う反復性片頭痛および緊張型頭痛、慢性片頭痛
- 安定型頭痛予防薬
- 安定した非薬物性頭痛予防 (スポーツ、リラクゼーション法など)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- その他の頭痛の原因、症候性頭痛
- その他、群発頭痛、三叉神経痛、特発性顔面痛、新連日持続性頭痛などの一次性頭痛
- 重度のうつ病 (ベックうつ病インベントリ ファスト スクリーン (BDI-FS) で 13 ポイント以上)
- 薬物またはアルコール乱用
- コンプライアンス違反、特に頭痛日記の重大な欠落
- 活動性精神病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：待機リストなしのグループ
介入: イントロビジョン: 精神的および感情的な自己調整
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参加者はイントロビジョンを学びます
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実験的：順番待ちグループ
介入: イントロビジョン: 精神的および感情的な自己調整 最初のグループの後、少なくとも 6 つ以上の弱者が待機リストのグループの参加者にイントロビジョンを教えます |
参加者はイントロビジョンを学びます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月額頭痛の日数
時間枠：イントロビジョンと3つの個別のセッションを学ぶコースは、完了するまでに2か月近くかかるため、約4か月で、イントロビジョンの最後のセッションの3か月後に1か月あたりの頭痛が評価されます。
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イントロビジョンの最後のセッションの完了後3か月後の月あたりの頭痛の日数は、コースの前の月の順番待ちリストグループの頭痛の日数と比較して、イントロビジョンを学びます。
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イントロビジョンと3つの個別のセッションを学ぶコースは、完了するまでに2か月近くかかるため、約4か月で、イントロビジョンの最後のセッションの3か月後に1か月あたりの頭痛が評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の強さ
時間枠：約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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頭痛の日記にスケールを持つ患者自身が評価した頭痛の強度：弱（= 1）、中程度（= 2）、重度（= 3）頭痛。
スコアは1〜3の範囲です。月あたりの攻撃の平均頭痛強度は、イントロビジョン前の値と比較して、イントロビジョンの最後のセッションの3か月後に比較されます。
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約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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月あたりの急性薬
時間枠：約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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イントロビジョンの最後のセッションの完了後3か月後、片頭痛攻撃/頭痛に対する急性投薬/頭痛のある日数は、イントロビジョンの前の月あたりの急性薬物療法の日数と比較されます。
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約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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プールされたグループ分析の前およびイントロビジョンの有効性のパラメーターとしての3か月後の1か月あたりの頭痛の日数
時間枠：約5〜6か月
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プールされたグループ分析の前後3か月後の月あたりの頭痛の日数は、主要な結果尺度のように月あたりの頭痛の日数で測定されましたが、両方のグループは、イントロビジョン前と最後のセッションの3か月後に一緒に比較されます
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約5〜6か月
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頭痛管理自己効力感スケール - ドイツ - ショートフォーム（HMSE-G-SF）
時間枠：約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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頭痛特異的自己効力感スケール（頭痛管理自己効力感スケール - ドイツ-G-SF：HMSE-G-SF）は、1（強く同意しない）から7（強く同意する）範囲の7点応答スケールを持つ6項目で構成されています。
6つの項目のそれぞれのスコアが組み合わされて、合計スコアを計算します。これは6〜42ポイントの範囲です。
スコアが高いと、頭痛管理における自己効力感が強いことがわかります。
イントロビジョンの前に測定され、最後のセッションのイントロビジョンの3か月後に測定されます。
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約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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頭痛のインパクトテスト6、HIT-6
時間枠：約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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頭痛の衝撃（頭痛インパクトテスト6、HIT-6）は、イントロビジョンの最後のセッションの3か月後にイントロビジョン前と比較しました。
合計スコアは6ポイントから78ポイントの範囲であり、スコアが高いほど、頭痛が日常活動に与える影響が高いことを示しています。
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約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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患者の全体的な満足度
時間枠：約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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患者は、頭痛患者にイントロビジョンを推奨し、「はい」または「いいえ」を選択できるかどうかを尋ねられます。
「はい」と応答する患者の数が報告されています。
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約5〜6か月、イントロビジョントレーニング前のベースライン、最後のイントロビジョンセッションの3か月後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果測定としての運動の頻度の影響
時間枠：約5〜6か月
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結果に対する週あたりの自己調節運動の頻度の影響。イントロビジョンの前後の月あたりの頭痛の日の短縮で測定されます。 自己規制演習の頻度は、頭痛の日記の1か月で平均して患者自身によって文書化され、3つのカテゴリスケールがあります。週に0エクササイズ。週に1〜3のエクササイズ、週に4回以上のエクササイズ。 |
約5〜6か月
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探索的結果測定としての患者のイントロビジョンの習得
時間枠：約5〜6か月
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調査官の患者の習熟度の習得の推定。 最後のセッションの後、3つのカテゴリスケールで調査員によって評価されました：優れた習熟、適度な習熟、不十分な習得。 イントロビジョンの習得は、月あたりの頭痛の日の短縮に影響しますか？ |
約5〜6か月
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探索的結果測定としての結果に対する頭痛の側面の影響
時間枠：約5〜6か月
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主に左側の頭痛のある患者は、主に右側の頭痛のある患者と比較して、イントロビジョンの最後のセッションの完了後3か月後に月あたりの頭痛の日の大幅な減少を示していますか？
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約5〜6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monika Empl, MD、Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2020年7月19日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月14日
最初の投稿 (実際)
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月30日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IntroMig 632-15
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。