Wprowadzenie do migreny i bólów głowy (IntroMig)
30 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Leczenie migreny za pomocą introwizji, metoda samoregulacji psychicznej — IntroMig: Randomizowane badanie kontrolne z listy oczekujących
Ocena wpływu Introwizji, mentalnej i emocjonalnej techniki samoregulacji opracowanej przez Angelikę C. Wager, jako środka zapobiegającego migrenie w porównaniu z grupą oczekujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, jednoośrodkowe badanie grupy kontrolnej z listą oczekujących: Introvision jako środek zapobiegawczy w migrenie
Randomizowane, jednoośrodkowe, grupowe badanie kontrolne z listą oczekujących w celu oceny wpływu Introvison, mentalnej i emocjonalnej metody samoregulacji w celu zmniejszenia liczby dni z bólem głowy u pacjentów z migreną, migreną i bólami głowy typu napięciowego oraz migreną przewlekłą. Liczba dni z bólem głowy 3 miesiące po zakończeniu ostatniej sesji Introwizji zostanie porównana z liczbą dni z bólem głowy grupy oczekujących w miesiącu poprzedzającym kurs do nauki Introwizji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- migrena epizodyczna z co najmniej 5 dniami z bólem głowy w miesiącu, migrena epizodyczna i napięciowy ból głowy z co najmniej 5 dniami z migreną w miesiącu, migrena przewlekła
- Stabilny profilaktyczny lek na ból głowy
- Stabilna niefarmakologiczna profilaktyka bólu głowy (sport, techniki relaksacyjne, …)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny bólu głowy, objawowe bóle głowy
- Inne pierwotne bóle głowy, takie jak klasterowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego, idiopatyczny ból twarzy, nowy codzienny uporczywy ból głowy
- Ciężka depresja (ponad 13 punktów na szybkim ekranie inwentarza depresji Becka (BDI-FS)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezgodność, zwłaszcza istotne braki wpisów w dzienniczku bólu głowy
- Aktywna psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa bez listy oczekujących
Interwencja: Introwizja: samoregulacja mentalna i emocjonalna
|
Uczestnicy uczą się Introwizji
|
|
Eksperymentalny: grupa listy oczekujących
Interwencja: Introwizja: samoregulacja mentalna i emocjonalna Introwizji uczy się uczestników z grupy oczekujących co najmniej 6 słabych lub więcej po pierwszej grupie |
Uczestnicy uczą się Introwizji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni bólu głowy w miesiącu
Ramy czasowe: Około 4 miesięcy, jako kurs nauki introwii i trzech indywidualnych sesji potrwa prawie 2 miesiące, a bóle głowy miesięcznie zostaną ocenione w miesiącu 3 miesiące po ostatniej sesji introwizji.
|
Liczba dni bólu głowy miesięcznie 3 miesiące po zakończeniu ostatniej sesji introwizji zostanie porównana z liczbą dni bólu głowy grupy listy oczekujących na miesiąc przed kursem, aby nauczyć się introwisji.
|
Około 4 miesięcy, jako kurs nauki introwii i trzech indywidualnych sesji potrwa prawie 2 miesiące, a bóle głowy miesięcznie zostaną ocenione w miesiącu 3 miesiące po ostatniej sesji introwizji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu głowy
Ramy czasowe: Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
Intensywność bólu głowy oceniana przez samych pacjentów ze skalą w dzienniku bólu głowy: słaby (= 1), umiarkowany (= 2), ciężki (= 3) ból głowy.
Wyniki mogą wynosić od 1 do 3. Średnia intensywność ataków na ból głowy na miesiące zostanie porównywana trzy miesiące po ostatniej sesji introwisji w porównaniu z wartościami przed introvison.
|
Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
|
Ostre leki miesięcznie
Ramy czasowe: Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
Liczba dni z ostrym lekiem przeciwko atakom/bólu głowy migreny miesięcznie 3 miesiące po zakończeniu ostatniej sesji introwisji zostanie porównana z liczbą dni z ostrym lekiem na miesiąc przed introwizacją.
|
Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
|
Liczba dni bólu głowy w miesiącu w analizie grup zbiorczych przed i 3 miesiące po introwisji jako parametr skuteczności introwisji
Ramy czasowe: około 5-6 miesięcy
|
Liczba dni bólu głowy na miesiące w analizie grup zbiorczych przed i 3 miesiące po introwisji, mierzona liczbą dni bólu głowy na miesiące, jak w pierwotnej miary wyniku, ale obie grupy razem porównano przed introwizacją i trzy miesiące po ostatniej sesji
|
około 5-6 miesięcy
|
|
Zarządzanie bólem głowy własną skuteczność Skala-Niemiecka Formularz (HMSE-G-SF)
Ramy czasowe: Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
Skala samooceny specyficznej dla bólu głowy (zarządzanie bólem głowy Skala Skala-Skala-Niemiecka Formularz: HMSE-G-SF) składa się z 6 pozycji z 7-punktową skalą odpowiedzi, która waha się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). 6 elementów mierzy przekonania o własnej sytuacji, na przykład: „Istnieje rzeczy, które mogę uczynić bólem głowy”.
Wyniki dla każdego z sześciu elementów są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku, który może wynosić od 6 do 42 punktów.
Wyższy wynik wskazuje na silniejszą własną skuteczność w zarządzaniu bólem głowy.
Jest mierzony przed introwizacją i trzy miesiące po ostatniej sesji introwisji.
|
Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
|
Test wpływu bólu głowy 6, HIT-6
Ramy czasowe: Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
Wpływ bólu głowy (test-bólu bólu głowy 6, HIT-6), porównał trzy miesiące po ostatniej sesji introwisji przed indrovision.
Całkowity wynik może wynosić od 6 do 78 punktów, wyższy wynik wskazuje na wyższy wpływ bólu głowy na codzienne czynności.
|
Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
|
Ogólna satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy zalecają introvision pacjentom z bólem głowy i mogą wybierać między „tak” lub „nie”.
Zgłaszano liczbę pacjentów odpowiadających „tak”.
|
Około 5–6 miesięcy, linia bazowa przed treningiem introwisji i 3 trzy miesiące po ostatniej sesji introizji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ częstotliwości ćwiczeń jako miary wyniku eksploracji
Ramy czasowe: około 5-6 miesięcy
|
Wpływ częstotliwości ćwiczeń samoregulacji na tydzień na wynik, mierzony wraz ze zmniejszeniem dni bólu głowy miesięcznie przed i po introwisji. Częstotliwość ćwiczeń samoregulacji jest udokumentowana średnio przez samych pacjentów w miesiącu w dzienniku bólu głowy, z trzema kategoriami skali: 0 ćwiczeń tygodniowo; 1-3 ćwiczenia tygodniowo, ponad 4 ćwiczenia tygodniowo. |
około 5-6 miesięcy
|
|
Mistrzostwo pacjentów w zakresie introwisji jako miary wyniku eksploracyjnego
Ramy czasowe: około 5-6 miesięcy
|
Oszacowanie badaczy opanowania introwisji pacjentów. Oceniono przez badacza po ostatniej sesji w trzech kategorii skali: dobre opanowanie, umiarkowane mistrzostwo, niewystarczające mistrzostwo. Czy opanowanie introwisji wpływa na zmniejszenie dni bólu głowy miesięcznie? |
około 5-6 miesięcy
|
|
Wpływ bólu głowy na wynik jako miara wyniku eksploracyjnego
Ramy czasowe: około 5-6 miesięcy
|
Czy pacjenci z przeważnie lewym bólem głowy wykazują większe zmniejszenie dni bólu głowy miesięcznie 3 miesiące po zakończeniu ostatniej sesji introwisji w porównaniu z pacjentami z głównie praworowym bólem głowy?
|
około 5-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IntroMig 632-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .