Introvision para enxaqueca e dores de cabeça (IntroMig)
30 de março de 2025 atualizado por: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tratamento da enxaqueca com Introvision, um método de autorregulação mental - IntroMig: Estudo randomizado de controle de lista de espera
Avaliar o efeito do Introvision, uma técnica de autorregulação mental e emocional desenvolvida por Angelika C. Wager, como preventivo de enxaqueca em comparação com um grupo de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, de centro único, com grupo de controle em lista de espera: Introvision como preventivo na enxaqueca
Estudo randomizado, de centro único, com controle de grupo em lista de espera para avaliar o efeito do Introvison, um método de autorregulação mental e emocional para reduzir os dias de dor de cabeça em pacientes com enxaqueca, enxaqueca e cefaleia do tipo tensional e enxaqueca crônica. O número de dias de dor de cabeça 3 meses após a conclusão da última sessão do Introvision será comparado com o número de dias de dor de cabeça do grupo da lista de espera no mês anterior ao curso para aprender o Introvision.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca episódica com pelo menos 5 dias de cefaléia por mês, enxaqueca episódica e cefaleia do tipo tensional com pelo menos 5 cefaleias tipo enxaqueca por mês, enxaqueca crônica
- Medicação profilática estável para cefaléia
- Profilaxia estável da cefaléia não medicamentosa (esportes, técnicas de relaxamento, …)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Outras causas de dor de cabeça, dores de cabeça sintomáticas
- Outras cefaleias primárias, como cefaléia em salvas, neuralgia do trigêmeo, dor facial idiopática, nova cefaléia persistente diária
- Depressão grave (mais de 13 pontos na tela rápida do inventário de depressão de Beck (BDI-FS)
- Drogas - ou abuso de álcool
- Não conformidade, entradas ausentes especialmente significativas nos diários de dor de cabeça
- psicose ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de não espera
Intervenção: Introvisão: autorregulação mental e emocional
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Os participantes aprendem Introvisão
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Experimental: grupo de lista de espera
Intervenção: Introvisão: autorregulação mental e emocional A introvisão é ensinada aos participantes do grupo da lista de espera pelo menos 6 fracos ou mais após o primeiro grupo |
Os participantes aprendem Introvisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias de dor de cabeça por mês
Prazo: Aproximadamente 4 meses, como o curso para aprender introvisões e as três sessões individuais levarão quase 2 meses para serem concluídas, e dores de cabeça por mês serão avaliadas no mês 3 meses após a última sessão de introvision.
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O número de dias de cabeça por mês 3 meses após a conclusão da última sessão de introvisão será comparado com o número de dias de dor de cabeça do grupo da lista de espera no mês anterior ao curso para aprender a introvision.
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Aproximadamente 4 meses, como o curso para aprender introvisões e as três sessões individuais levarão quase 2 meses para serem concluídas, e dores de cabeça por mês serão avaliadas no mês 3 meses após a última sessão de introvision.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade de dor de cabeça
Prazo: Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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Intensidade de dor de cabeça classificada pelos próprios pacientes com uma escala no diário de dor de cabeça: fraco (= 1), moderado (= 2), grave (= 3) dor de cabeça.
As pontuações podem variar de 1 a 3. A intensidade média de dor de cabeça dos ataques por meses será comparada três meses após a última sessão de introvisão em comparação com os valores antes da intriação.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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Medicação aguda por mês
Prazo: Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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O número de dias com medicamentos agudos contra ataques de enxaqueca/dor de cabeça por mês 3 meses após a conclusão da última sessão de introvisão será comparada com o número de dias com medicamentos agudos por mês antes da introvision.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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Número de dias de cabeça dias por mês em análises de grupos agrupados antes e 3 meses após a introvisão como parâmetro para a eficácia da introvision
Prazo: Aproximadamente 5-6 meses
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Número de dias de dor de cabeça por mês em análises de grupos agrupados antes e 3 meses após a introvisão, medidos com o número de dias de dor de cabeça por mês, como na medida de desfecho primário, mas ambos os grupos juntos comparados antes da introvision e três meses após a última sessão
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Aproximadamente 5-6 meses
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GERENCIAMENTO DE CABEÇA SCALA DE AUTOFICAÇÃO DE AUTO-EFICACIDADE FORMURA-ALERMAN-SORT (HMSE-G-SF)
Prazo: Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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A Escala de Autoeficácia Específica de Dor de Cabeça (Scale de Auto-Efficacy-Scala de Autoeficácia de Aguarda de Cabeça-Alemão-S-Short Form: HMSE-G-SF) consiste em 6 itens com uma escala de resposta de 7 pontos que varia de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Os 6 itens medem as crenças de autoeficácia, por exemplo: "Há coisas que eu posso fazer para aliviar a alteração.
As pontuações para cada um dos seis itens são combinadas para calcular a pontuação total, que podem variar de 6 a 42 pontos.
Uma pontuação mais alta indica uma autoeficácia mais forte no gerenciamento de dor de cabeça.
É medido antes da introvisão e três meses após a última sessão de introvisão.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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Teste de impacto de dor de cabeça 6, Hit-6
Prazo: Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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Impacto da dor de cabeça (Teste 6 de impacto de cabeça 6, HIT-6), comparado três meses após a última sessão de introvisão a antes da introvisão.
A pontuação total pode variar de 6 a 78 pontos, uma pontuação mais alta indica um maior impacto das dores de cabeça nas atividades diárias.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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Satisfação geral dos pacientes
Prazo: Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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Os pacientes serão questionados se recomendariam a Introvision para pacientes com dor de cabeça e podem escolher entre "sim" ou "não".
O número de pacientes que respondem "sim" é relatado.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, linha de base antes do treinamento de introvisões e 3 três meses após a última sessão de introvisões
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência da frequência dos exercícios como medida de resultado exploratório
Prazo: Aproximadamente 5-6 meses
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Influência da frequência dos exercícios de auto-regulação por semana no resultado, medido com redução de dor de cabeça dias por mês antes e após a introvision. A frequência dos exercícios de auto-regulação é documentada pelos próprios pacientes em média em um mês no diário de dor de cabeça, com uma escala de três categorias: 0 exercício por semana; 1-3 exercícios por semana, mais de 4 exercícios por semana. |
Aproximadamente 5-6 meses
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Domínio dos pacientes sobre introvisões como medida de resultado exploratório
Prazo: Aproximadamente 5-6 meses
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Estimativa dos investigadores do domínio da introvision dos pacientes. Avaliado pelo investigador após a última sessão em uma escala de três categorias: bom domínio, domínio moderado e domínio insuficiente. O domínio da introvision influencia a redução dos dias de dor de cabeça por mês? |
Aproximadamente 5-6 meses
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Influência do lado da dor de cabeça no resultado como medida de resultado exploratório
Prazo: Aproximadamente 5-6 meses
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Pacientes com dor de cabeça predominantemente esquerda mostram uma redução maior dos dias de dor de cabeça por mês 3 meses após a conclusão da última sessão de introvision em comparação com pacientes com dor de cabeça predominantemente do lado direito?
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Aproximadamente 5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IntroMig 632-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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