Introvisione per emicrania e mal di testa (IntroMig)
30 marzo 2025 aggiornato da: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Trattamento dell'emicrania con Introvision, un metodo di autoregolazione mentale - IntroMig: studio randomizzato sul controllo della lista d'attesa
Valutare l'effetto di Introvision, una tecnica di autoregolazione mentale ed emotiva sviluppata da Angelika C. Wager, come prevenzione dell'emicrania rispetto a un gruppo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di gruppo di controllo randomizzato, a centro singolo, in lista d'attesa: Introvision come prevenzione nell'emicrania
Studio di controllo randomizzato, a centro singolo, di gruppo in lista d'attesa per valutare l'effetto di Introvison, un metodo di autoregolazione mentale ed emotiva per ridurre i giorni di mal di testa in pazienti con emicrania, emicrania e cefalea di tipo tensivo ed emicrania cronica. Il numero di giorni di mal di testa 3 mesi dopo il completamento dell'ultima sessione di Introvision verrà confrontato con il numero di giorni di mal di testa del gruppo in lista d'attesa nel mese precedente al corso per apprendere Introvision.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emicrania episodica con almeno 5 giorni di cefalea al mese, emicrania episodica e cefalea di tipo tensivo con almeno 5 giorni di cefalea emicranica al mese, emicrania cronica
- Farmaco profilattico stabile contro il mal di testa
- Profilassi stabile della cefalea senza farmaci (sport, tecniche di rilassamento, …)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Altre cause di mal di testa, mal di testa sintomatico
- Altre cefalee primarie come cefalea a grappolo, nevralgia del trigemino, dolore facciale idiopatico, nuova cefalea quotidiana persistente
- Depressione grave (più di 13 punti nella schermata rapida dell'inventario Beck Depression (BDI-FS)
- Abuso di droghe o alcol
- Non conformità, voci mancanti particolarmente significative nei diari del mal di testa
- Psicosi attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo non in lista di attesa
Intervento: Introvisione: autoregolazione mentale ed emotiva
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I partecipanti imparano Introvision
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Sperimentale: gruppo lista d'attesa
Intervento: Introvisione: autoregolazione mentale ed emotiva L'introvisione viene insegnata ai partecipanti del gruppo in lista d'attesa almeno 6 deboli o più dopo il primo gruppo |
I partecipanti imparano Introvision
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di mal di testa al mese
Lasso di tempo: Circa 4 mesi, poiché il corso per imparare l'introvisione e le tre sessioni individuali richiederanno quasi 2 mesi per essere completati e il mal di testa verrà valutato nel mese 3 mesi dopo l'ultima sessione di introvisione.
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Il numero di giorni di mal di testa al mese 3 mesi dopo il completamento dell'ultima sessione di Introvision verrà confrontato con il numero di giorni di mal di testa del gruppo della lista d'attesa nel mese prima del corso per imparare l'introvisione.
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Circa 4 mesi, poiché il corso per imparare l'introvisione e le tre sessioni individuali richiederanno quasi 2 mesi per essere completati e il mal di testa verrà valutato nel mese 3 mesi dopo l'ultima sessione di introvisione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Intensità del mal di testa classificata dai pazienti stessi con una scala nel diario del mal di testa: debole (= 1), moderato (= 2), grave (= 3) mal di testa.
I punteggi possono variare da 1 a 3. L'intensità media del mal di testa degli attacchi per mesi verrà confrontata tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione rispetto ai valori prima di Introvison.
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Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Farmaci acuti al mese
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Il numero di giorni con farmaci acuti contro gli attacchi di emicrania/mal di testa al mese 3 mesi dopo il completamento dell'ultima sessione di introvisione verrà confrontato con il numero di giorni con farmaci acuti al mese prima dell'introvisione.
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Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Numero di giorni di mal di testa al mese nell'analisi dei gruppi aggregati prima e 3 mesi dopo l'introvision come parametro per l'efficacia dell'introvisione
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi
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Numero di giorni di mal di testa per mesi nell'analisi dei gruppi raggruppati prima e 3 mesi dopo l'introvision
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Circa 5-6 mesi
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Modulo di autoefficacia di autoefficacia-short di autoefficacia del mal di testa (HMSE-G-SF)
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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La scala di autoefficacia specifica per il mal di testa (Scala di autoefficacia di autoefficacia-German-Short: HMSE-G-SF) è costituita da 6 elementi con una scala di risposta a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I 6 elementi misurano le credenze di autoefficacia, ad esempio: "Ci sono cose che posso fare per assicurare il mal di testa".
I punteggi per ciascuno dei sei articoli sono combinati per calcolare il punteggio totale, che può variare da 6 a 42 punti.
Un punteggio più alto indica un'autoefficacia più forte nella gestione del mal di testa.
Viene misurato prima dell'introvisione e tre mesi dopo l'ultima sessione di Introvision.
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Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Test di impatto del mal di testa 6, hit-6
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Impatto del mal di testa (test di impatto del mal di testa 6, HIT-6), confrontato tre mesi dopo l'ultima sessione di Introvision a prima dell'introvisione.
Il punteggio totale può variare da 6 a 78 punti, un punteggio più alto indica un impatto maggiore del mal di testa sulle attività quotidiane.
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Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Soddisfazione complessiva dei pazienti
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Ai pazienti verrà chiesto se raccomanderebbero l'introvisione per i pazienti con mal di testa e possono scegliere tra "sì" o "no".
Viene riportato il numero di pazienti che rispondono "sì".
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Circa 5-6 mesi, basale prima dell'allenamento Introvision e 3 tre mesi dopo l'ultima sessione di introvisione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Influenza della frequenza degli esercizi come misura di esito esplorativo
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi
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Influenza della frequenza degli esercizi di autoregolazione a settimana sui risultati, misurata con la riduzione dei giorni di mal di testa al mese prima e dopo l'introvisione. La frequenza degli esercizi di autoregolazione è documentata in media dai pazienti stessi in un mese nel diario del mal di testa, con una scala di tre categorie: 0 esercizio a settimana; 1-3 esercizi a settimana, più di 4 esercizi a settimana. |
Circa 5-6 mesi
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MADULIA DEL PAZIENTO DELL'INTROVISIONE COME MISURA DI RISULTATO ESPLICATORE
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi
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La stima degli investigatori della padronanza dell'introvisione dei pazienti. Valutata dall'investigatore dopo l'ultima sessione in una scala di tre categorie: buona padronanza, padronanza moderata, padronanza insufficiente. La padronanza dell'introvisione influenza la riduzione dei giorni di mal di testa al mese? |
Circa 5-6 mesi
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Influenza del lato del mal di testa sul risultato come misura di esito esplorativo
Lasso di tempo: Circa 5-6 mesi
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I pazienti con mal di testa prevalentemente a sinistra mostrano una maggiore riduzione dei giorni di mal di testa al mese 3 mesi dopo il completamento dell'ultima sessione di introvisione rispetto ai pazienti con mal di testa predominante a destra?
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Circa 5-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IntroMig 632-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Introvisione: autoregolazione mentale ed emotiva
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