Bevezetés a migrénre és a fejfájásra (IntroMig)
2025. március 30. frissítette: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
A migrén kezelése introvízióval, a mentális önszabályozás egyik módszerével – IntroMig: Randomized Waiting-list Control Study
Az Angelika C. Wager által kifejlesztett Introvision, a mentális és érzelmi önszabályozási technika migrén-megelőző hatásának értékelése egy várólistás csoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, egyközpontú, várólistás kontrollcsoportos vizsgálat: Introvízió a migrén megelőzésében
Véletlenszerű, egyközpontú, várólistás csoportos kontrollvizsgálat az Introvison, egy mentális és érzelmi önszabályozó módszer hatásának értékelésére a fejfájás napjainak csökkentésére migrénes, migrénes és tenziós típusú fejfájásban, valamint krónikus migrénben szenvedő betegeknél. A fejfájásos napok számát 3 hónappal az Introvision utolsó ülésének befejezése után összehasonlítjuk a várólista csoport fejfájásos napjainak számával az Introvision tanfolyam előtti hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Epizodikus migrén havonta legalább 5 fejfájással, epizodikus migrén és tenziós típusú fejfájás legalább 5 migrénes fejfájással havonta, krónikus migrén
- Stabil profilaktikus fejfájás gyógyszer
- Stabil, nem gyógyszeres fejfájás-profilaxis (sport, relaxációs technikák,…)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A fejfájás egyéb okai, tüneti fejfájás
- Egyéb primer fejfájások, mint például a cluster fejfájás, a trigeminus neuralgia, az idiopátiás arcfájdalom, az új, állandó napi fejfájás
- Súlyos depresszió (több mint 13 pont a Beck-depresszió leltár gyorsképernyőjén (BDI-FS))
- Kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Nem megfelelőség, különösen jelentős hiányzó bejegyzések a fejfájás naplókban
- Aktív pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem várólistás csoport
Beavatkozás: Introvízió: mentális és érzelmi önszabályozás
|
A résztvevők Introvíziót tanulnak
|
|
Kísérleti: várólista csoport
Beavatkozás: Introvízió: mentális és érzelmi önszabályozás Introvíziót tanítanak a várólistás csoport résztvevőinek az első csoport után legalább 6 gyengével |
A résztvevők Introvíziót tanulnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Havi fejfájás napok száma
Időkeret: Körülbelül 4 hónap, mivel az introvízió és a három egyedi ülés megtanulásának kurzusa közel 2 hónapot vesz igénybe, és a havi fejfájást az introvízis utolsó ülés utáni 3 hónapban értékelik.
|
A fejfájás -napok számát havonta 3 hónappal az introvízis utolsó ülésén való befejezés után összehasonlítják a várakozási listacsoport fejfájásnapjainak számával a kurzus előtti hónapban a beavatkozás megtanulásához.
|
Körülbelül 4 hónap, mivel az introvízió és a három egyedi ülés megtanulásának kurzusa közel 2 hónapot vesz igénybe, és a havi fejfájást az introvízis utolsó ülés utáni 3 hónapban értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejfájás intenzitása
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
Fejfájás -intenzitás, amelyet a betegek értékelnek, a fejfájás naplójában: gyenge (= 1), mérsékelt (= 2), súlyos (= 3) fejfájás.
A pontszámok 1 és 3 között lehetnek. A hónapok támadásainak átlagos fejfájás -intenzitását három hónappal a behatolás utolsó ülése után hasonlítják össze a behatolás előtti értékekkel összehasonlítva.
|
Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
|
Havi akut gyógyszerek havonta
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
A migrén támadások elleni akut gyógyszeres kezeléssel/fejfájásnak a napi számát havonta 3 hónappal az introvízió utolsó ülésének befejezése után összehasonlítják a havi akut gyógyszeres kezeléssel járó napok számával.
|
Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
|
A fejfájás napok száma havonta az egyesített csoportokban elemzés előtt és 3 hónappal az introvízió előtti paraméterként az introvízió hatékonyságára
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap
|
A fejfájás -napok napi hónapjai hónapokban az egyesített csoportok elemzése előtt és 3 hónappal az introvízió előtt, a fejfájás -napok számával, mint az elsődleges eredménymérésnél, de mindkét csoport együttesen összehasonlítva az introvízió előtt és az utolsó ülés után három hónappal az utolsó ülés után.
|
Körülbelül 5-6 hónap
|
|
Fejfájás-menedzsment önhatékonyság skála-german-rövid forma (HMSE-G-SF)
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
A fejfájás-specifikus önhatékonysági skála (fejfájás-kezelési önhatékonyság skála-german-rövid forma: HMSE-G-SF) 6 tételből áll, 7 pontos válasz skálával, amely 1-től (határozottan nem ért egyet) a 7-ig (határozottan egyetért). A 6 elem az önhatékonysági hiedelmeket méri: "Vannak olyan dolgok, amelyeket megtehetek a fejfertés allizálására".
A hat elem mindegyikének pontszámait kombináljuk a teljes pontszám kiszámításához, amely 6-42 pont lehet.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a fejfájás kezelésében erősebb önhatékonyságot mutat.
A behatolás előtt és három hónappal az introvízió utolsó ülése után mérik.
|
Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
|
Fejfájás-ütközés 6, HIT-6
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
A fejfájás hatása (fejfájás-ütközés 6, HIT-6), összehasonlítva három hónappal a behatolás utolsó ülése után a behatolás előtt.
A teljes pontszám 6 és 78 pont között lehet, a magasabb pontszám a fejfájás nagyobb hatását jelzi a napi tevékenységekre.
|
Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
|
A betegek általános elégedettsége
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
A betegeket megkérdezik, hogy javasolják -e a fejfájásban szenvedő betegek bevezetését, és választhatnak az "igen" vagy a "nem" között.
A betegek számáról számoltak be az "igen" válaszokat.
|
Körülbelül 5-6 hónap, kiindulási érték az introvízis edzés előtt és 3 hónappal az utolsó introvíziós ülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlatok gyakorisága hatása feltáró eredménymérésként
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap
|
Az önszabályozási gyakorlatok gyakoriságának hatása a hetente az eredményre, mért a fejfájás napjának csökkentésével havonta a behatolás előtt és után. Az önszabályozási gyakorlatok gyakoriságát maguk a betegek átlagosan egy hónap alatt dokumentálják a fejfájás naplójában, három kategóriájú skálával: heti 0 testmozgás; Hetente 1-3 gyakorlat, hetente több mint 4 gyakorlat. |
Körülbelül 5-6 hónap
|
|
A betegek elsajátítása az introvíziónak mint feltáró eredménymérték
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap
|
A nyomozók becslése a betegek beépítésének a beavatkozásról. A kutató az utolsó ülés után három kategóriában értékelte: jó elsajátítás, mérsékelt elsajátítás, elégtelen elsajátítás. Befolyásolja -e a behatolás elsajátítása a fejfájás napjának csökkentését? |
Körülbelül 5-6 hónap
|
|
A fejfájás oldalának hatása az eredményre, mint feltáró eredménymérés
Időkeret: Körülbelül 5-6 hónap
|
A túlnyomórészt bal oldali fejfájásban szenvedő betegek a fejfájásnapok nagyobb csökkenését mutatják havonta 3 hónappal az utolsó beavatkozás befejezése után, összehasonlítva a túlnyomórészt jobb oldali fejfájással járó betegekkel?
|
Körülbelül 5-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IntroMig 632-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .