Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Introvision för migrän och huvudvärk (IntroMig)

30 mars 2025 uppdaterad av: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandling av migrän med introvision, en metod för mental självreglering - IntroMig: Randomized Waiting-list Control Study

För att utvärdera effekten av Introvision, en mental och emotionell självregleringsteknik utvecklad av Angelika C. Wager, som migränförebyggande jämfört med en väntelista.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, singelcenter, väntelista kontrollgruppstudie: Introvision som förebyggande vid migrän

Randomiserad, enkelcenter, väntelista gruppkontrollstudie för att utvärdera effekten av Introvison, en mental och emotionell självregleringsmetod för att minska huvudvärksdagar hos patienter med migrän, migrän och spänningshuvudvärk och kronisk migrän. Antalet huvudvärksdagar 3 månader efter avslutat sista pass av Introvision kommer att jämföras med antalet huvudvärksdagar för väntelistan månaden före kursen för att lära sig Introvision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Episodisk migrän med minst 5 huvudvärkdagar per månad, episodisk migrän och spänningshuvudvärk med minst 5 migrändagar per månad, kronisk migrän
  • Stabil profylaktisk huvudvärksmedicin
  • Stabil icke-medicinsk huvudvärksprofylax (sport, avslappningsteknik, …)
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till huvudvärk, symptomatisk huvudvärk
  • Andra primära huvudvärk som klusterhuvudvärk, trigeminusneuralgi, idiopatisk ansiktssmärta, ny daglig ihållande huvudvärk
  • Svår depression (mer än 13 poäng i Beck Depression inventory fast screen (BDI-FS)
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Bristande efterlevnad, särskilt betydande saknade poster i huvudvärksdagböckerna
  • Aktiv psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-väntelista grupp
Intervention: Introvision: mental och emotionell självreglering
Beteende: Introvision: mental och emotionell självreglering
Deltagarna lär sig introvision
Experimentell: väntelista grupp

Intervention: Introvision: mental och emotionell självreglering

Introvision lärs ut till deltagare i väntelistan minst 6 svaga eller fler efter första gruppen
Beteende: Introvision: mental och emotionell självreglering
Deltagarna lär sig introvision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huvudvärkdagar per månad
Tidsram: Cirka fyra månader, eftersom kursen för att lära sig introvision och de tre enskilda sessionerna kommer att ta nästan två månader att slutföras, och huvudvärk per månad kommer att bedömas i månaden 3 månader efter den sista sessionen i introvision.
Antalet huvudvärkdagar per månad 3 månader efter avslutad den sista sessionen i Introvision kommer att jämföras med antalet huvudvärkdagar för den väntelistgruppen i månaden före kursen för att lära sig introvision.
Cirka fyra månader, eftersom kursen för att lära sig introvision och de tre enskilda sessionerna kommer att ta nästan två månader att slutföras, och huvudvärk per månad kommer att bedömas i månaden 3 månader efter den sista sessionen i introvision.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudvärkintensitet
Tidsram: Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Huvudvärkintensitet betygsatt av patienterna själva med en skala i huvudvärkdagboken: svag (= 1), måttlig (= 2), svår (= 3) huvudvärk. Poäng kan variera från 1 till 3. Genomsnittlig huvudvärkintensitet för attackerna per månader kommer att jämföras tre månader efter den sista sessionen i introvision jämfört med värdena före introonison.
Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Akut medicinering per månad
Tidsram: Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Antalet dagar med akut medicinering mot migränattacker/huvudvärk per månad 3 månader efter avslutad den sista introvisionssessionen kommer att jämföras med antalet dagar med akut medicinering per månad före introvision.
Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Antal huvudvärkdagar per månad i poolade gruppanalys före och 3 månader efter introvision som parameter för effektiviteten av introvision
Tidsram: ungefär 5-6 månader
Antal huvudvärkdagar per månader i poolade gruppanalys före och 3 månader efter introvision, mätt med antalet huvudvärkdagar per månader som i det primära resultatmåttet, men båda grupperna jämfört före introvision och tre månader efter den sista sessionen
ungefär 5-6 månader
Huvudvärkhantering själveffektivitet skala-tysk-kort form (HMSE-G-SF)
Tidsram: Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Huvudvärkspecifik själveffektivitetsskala (huvudvärkhantering själveffektivitet skala-tysk-kortform: HMSE-G-SF) består av 6 artiklar med en 7-punkts svarskala som sträcker sig från 1 (starkt håller inte med) till 7 (håller helt med). De 6 artiklarna mäter själveffektivitet, till exempel: "Det finns saker jag kan göra till Alleviate". Poängen för var och en av de sex artiklarna kombineras för att beräkna den totala poängen, som kan sträcka sig från 6 till 42 poäng. En högre poäng indikerar en starkare själveffektivitet i huvudvärkhantering. Det mäts före introvision och tre månader efter den sista sessionen i introvision.
Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Huvudvärk-påverkan test 6, hit-6
Tidsram: Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Påverkan av huvudvärk (huvudvärk-påverkan 6, HIT-6), jämförde tre månader efter den sista sessionen med introvision till före introvision. Den totala poängen kan variera från 6 till 78 poäng, en högre poäng indikerar en högre effekt av huvudvärk på dagliga aktiviteter.
Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Patienternas totala tillfredsställelse
Tidsram: Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen
Patienter kommer att frågas om de skulle rekommendera introvision för huvudvärkpatienter och kan välja mellan "ja" eller "nej". Antalet patienter som svarar "ja" rapporteras.
Cirka 5 - 6 månader, baslinje före introvisionsträning och 3 tre månader efter den senaste introvision -sessionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Påverkan av frekvens av övningar som utforskande resultatmått
Tidsram: ungefär 5-6 månader

Påverkan av frekvens av självregleringsövningar per vecka på resultatet, mätt med minskning av huvudvärkdagar per månad före och efter introvision.

Frekvensen av självregleringsövningar dokumenteras av patienterna själva i genomsnitt i en månad i huvudvärkdagboken, med en skala med tre kategorier: 0 träning per vecka; 1-3 Övningar per vecka, mer än fyra övningar per vecka.
ungefär 5-6 månader
Patientens behärskning av introvision som undersökande resultatmått
Tidsram: ungefär 5-6 månader

Utredares uppskattning av patientens behärskning av introvision. Utvärderad av utredaren efter den sista sessionen i en skala med tre kategorier: god behärskning, måttlig behärskning, otillräcklig behärskning.

Påverkar behärskningen av introvision minskningen av huvudvärkdagar per månad?
ungefär 5-6 månader
Påverkan av sidan av huvudvärk på resultatet som undersökande resultatmått
Tidsram: ungefär 5-6 månader
Visar patienter med en övervägande vänster-sidor huvudvärk en större minskning av huvudvärkdagar per månad 3 månader efter avslutad den sista sessionen i introvision jämfört med patienter med övervägande högersidig huvudvärk?
ungefär 5-6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

University of Hamburg-Eppendorf
Introvision e.V

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2018

Första postat (Faktisk)

25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IntroMig 632-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Introvision: mental och emotionell självreglering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera