Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Introvisjon for migrene og hodepine (IntroMig)

30. mars 2025 oppdatert av: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandling av migrene med introvisjon, en metode for mental selvregulering - IntroMig: randomisert ventelistekontrollstudie

For å evaluere effekten av Introvision, en mental og emosjonell selvreguleringsteknikk utviklet av Angelika C. Wager, som migreneforebyggende sammenlignet med en ventelistegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, enkeltsenter, ventelistekontrollgruppestudie: Introvisjon som forebyggende ved migrene

Randomisert, enkeltsenter, ventelistegruppekontrollstudie for å evaluere effekten av Introvison, en mental og emosjonell selvreguleringsmetode for å redusere hodepinedager hos pasienter med migrene, migrene og spenningshodepine og kronisk migrene. Antall hodepinedager 3 måneder etter fullført siste økt med Introvisjon vil bli sammenlignet med antall hodepinedager til ventelistegruppen i måneden før kurset for å lære Introvisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Episodisk migrene med minst 5 hodepinedager per måned, episodisk migrene og spenningshodepine med minst 5 migrenehodepinedager per måned, kronisk migrene
  • Stabil profylaktisk hodepinemedisin
  • Stabil ikke-medisinsk hodepineprofylakse (sport, avspenningsteknikker, ...)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til hodepine, symptomatisk hodepine
  • Andre primære hodepine som klyngehodepine, trigeminusnevralgi, idiopatiske ansiktssmerter, ny daglig vedvarende hodepine
  • Alvorlig depresjon (mer enn 13 poeng i Beck Depression inventory fast screen (BDI-FS)
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Manglende etterlevelse, spesielt betydelige manglende oppføringer i hodepinedagbøkene
  • Aktiv psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-ventelistegruppe
Intervensjon: Introvisjon: mental og emosjonell selvregulering
Atferdsmessig: Introvisjon: mental og emosjonell selvregulering
Deltakerne lærer introvisjon
Eksperimentell: ventelistegruppe

Intervensjon: Introvisjon: mental og emosjonell selvregulering

Introvisjon læres til deltakere i ventelistegruppen minst 6 svake eller flere etter første gruppe
Atferdsmessig: Introvisjon: mental og emosjonell selvregulering
Deltakerne lærer introvisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepine dager per måned
Tidsramme: Omtrent 4 måneder, som kurset for å lære introvision og de tre individuelle øktene, vil det ta nesten to måneder å være fullført, og hodepine per måned vil bli vurdert i måneden 3 måneder etter den siste sesjonen med introvision.
Antallet hodepine dager per måned 3 måneder etter fullført den siste sesjonen med Introvision vil bli sammenlignet med antall hodepinedager i venteliste -gruppen i måneden før kurset for å lære introvision.
Omtrent 4 måneder, som kurset for å lære introvision og de tre individuelle øktene, vil det ta nesten to måneder å være fullført, og hodepine per måned vil bli vurdert i måneden 3 måneder etter den siste sesjonen med introvision.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepineintensitet
Tidsramme: Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Hodepineintensitet vurdert av pasientene selv med en skala i hodepine -dagboken: svak (= 1), moderat (= 2), alvorlig (= 3) hodepine. Poeng kan variere fra 1 til 3. gjennomsnittlig hodepineintensitet av angrepene per måned vil bli sammenlignet tre måneder etter den siste økten med Introvision sammenlignet med verdiene før Introvison.
Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Akutt medisiner per måned
Tidsramme: Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Antall dager med akutt medisiner mot migrene angrep/hodepine per måned 3 måneder etter fullføring av den siste økten med Introvision vil bli sammenlignet med antall dager med akutt medisiner per måned før Introvision.
Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Antall hodepine dager per måned i samlede grupper analyse før og 3 måneder etter introvision som parameter for effektiviteten av introvision
Tidsramme: Omtrent 5-6 måneder
Antall hodepine dager per måned i samlede grupper analyse før og 3 måneder etter Introvision, målt med antall hodepine dager per måneder som i det primære utfallsmålet, men begge gruppene sammen sammenlignet før introvision og tre måneder etter forrige økt
Omtrent 5-6 måneder
Hodepine Management Self-Efficacy Scale-German-Short Form (HMSE-G-SF)
Tidsramme: Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Hodepine-spesifikk egeneffektivitetsskala (Headache Management Self-Efficacy Scale-German-Short Form: HMSE-G-SF) består av 6 elementer med en 7-punkts responsskala som varierer fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig). De 6 elementene måler selvvirkningen. Resultatene for hver av de seks varene kombineres for å beregne den totale poengsummen, som kan variere fra 6 til 42 poeng. En høyere poengsum indikerer en sterkere egeneffektivitet i hodepinehåndtering. Det måles før introvision og tre måneder etter den siste sesjonen med Introvision.
Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Hodepine-påvirkningstest 6, hit-6
Tidsramme: Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Effekten av hodepine (hodepine-påvirkningstest 6, HIT-6), sammenlignet tre måneder etter den siste sesjonen med introvision til før Introvision. Den totale poengsummen kan variere fra 6 til 78 poeng, en høyere poengsum indikerer en høyere innvirkning av hodepine på daglige aktiviteter.
Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Generell tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten
Pasienter vil bli spurt om de vil anbefale introvision for hodepinepasienter og kan velge mellom "ja" eller "nei". Antall pasienter som svarer "ja" er rapportert.
Omtrent 5 - 6 måneder, baseline før Introvision Training og tre tre måneder etter den siste introvision -økten

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av frekvens av øvelser som utforskende resultatmål
Tidsramme: Omtrent 5-6 måneder

Påvirkning av frekvensen av selvreguleringsøvelser per uke på utfall, målt med reduksjon av hodepine dager per måned før og etter introvision.

Hyppigheten av selvreguleringsøvelser er dokumentert av pasientene selv i gjennomsnitt i løpet av en måned i hodepine-dagboken, med en tre kategorierskala: 0 trening per uke; 1-3 øvelser per uke, mer enn 4 øvelser per uke.
Omtrent 5-6 måneder
Pasientenes mestring av introvision som utforskende utfallsmål
Tidsramme: Omtrent 5-6 måneder

Etterforskernes estimering av pasientenes mestring av introvision ,. Evaluert av etterforskeren etter den siste sesjonen i en skala med tre kategorier: god mestring, moderat mestring, utilstrekkelig mestring.

Påvirker mestring av introvision reduksjonen av hodepine dager per måned?
Omtrent 5-6 måneder
Påvirkning av siden av hodepine på utfallet som utforskende utfallsmål
Tidsramme: Omtrent 5-6 måneder
Viser pasienter med en overveiende venstresidig hodepine en større reduksjon av hodepine dager per måned 3 måneder etter fullføring av den siste økten med Introvision sammenlignet med pasienter med overveiende høyre sidepine?
Omtrent 5-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

University of Hamburg-Eppendorf
Introvision e.V

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IntroMig 632-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Introvisjon: mental og emosjonell selvregulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere