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Introvision bei Migräne und Kopfschmerzen (IntroMig)

30. März 2025 aktualisiert von: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandlung der Migräne mit Introvision, einer Methode der mentalen Selbstregulation - IntroMig: Randomisierte Wartelisten-Kontrollstudie

Bewertung der Wirkung von Introvision, einer von Angelika C. Wager entwickelten mentalen und emotionalen Selbstregulationstechnik, als Migräneprävention im Vergleich zu einer Wartelistengruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, monozentrische Wartelisten-Kontrollgruppenstudie: Introvision als Prävention bei Migräne

Randomisierte, monozentrische Kontrollstudie mit Wartelistengruppe zur Bewertung der Wirkung von Introvison, einer mentalen und emotionalen Selbstregulierungsmethode zur Verringerung der Kopfschmerztage bei Patienten mit Migräne, Migräne und Kopfschmerzen vom Spannungstyp und chronischer Migräne. Die Anzahl der Kopfschmerztage 3 Monate nach Abschluss der letzten Sitzung von Introvision wird mit der Anzahl der Kopfschmerztage der Wartelistengruppe im Monat vor dem Kurs zum Erlernen von Introvision verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Episodische Migräne mit mindestens 5 Kopfschmerztagen pro Monat, episodische Migräne und Kopfschmerz vom Spannungstyp mit mindestens 5 Migränekopfschmerztagen pro Monat, chronische Migräne
  • Stabiles prophylaktisches Kopfschmerzmittel
  • Stabile nichtmedikamentöse Kopfschmerzprophylaxe (Sport, Entspannungstechniken, …)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen von Kopfschmerzen, symptomatische Kopfschmerzen
  • Andere primäre Kopfschmerzen wie Cluster-Kopfschmerz, Trigeminusneuralgie, idiopathische Gesichtsschmerzen, neue täglich anhaltende Kopfschmerzen
  • Schwere Depression (mehr als 13 Punkte im Beck-Depression-Inventar-Schnellscreen (BDI-FS)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Nichteinhaltung, insbesondere wesentliche fehlende Einträge in den Kopfschmerztagebüchern
  • Aktive Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe ohne Warteliste
Intervention: Introvision: mentale und emotionale Selbstregulation
Verhalten: Introvision: mentale und emotionale Selbstregulation
Die Teilnehmer lernen Introvision
Experimental: Wartelistengruppe

Intervention: Introvision: mentale und emotionale Selbstregulation

Introvision wird den Teilnehmern der Wartelistengruppe mindestens 6 Wochen oder mehr nach der ersten Gruppe beigebracht
Verhalten: Introvision: mentale und emotionale Selbstregulation
Die Teilnehmer lernen Introvision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate, da der Kurs zum Erlernen von Introvision und die drei einzelnen Sitzungen fast 2 Monate dauern, werden die Kopfschmerzen pro Monat im Monat 3 Monate nach der letzten Sitzung der Introvision bewertet.
Die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat 3 Monate nach Abschluss der letzten Sitzung der Introvision wird mit der Anzahl der Kopfschmerztage der Wartelistengruppe im Monat vor dem Kurs verglichen, um Introvision zu lernen.
Ungefähr 4 Monate, da der Kurs zum Erlernen von Introvision und die drei einzelnen Sitzungen fast 2 Monate dauern, werden die Kopfschmerzen pro Monat im Monat 3 Monate nach der letzten Sitzung der Introvision bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzintensität
Zeitfenster: Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Kopfschmerzintensität, die von den Patienten selbst mit einer Skala im Kopfschmerz -Tagebuch bewertet wurden: schwach (= 1), moderat (= 2), schwerer (= 3) Kopfschmerzen. Die Bewertungen können zwischen 1 und 3 liegen. Die durchschnittliche Kopfschmerzintensität der Angriffe pro Monate wird drei Monate nach der letzten Sitzung der Introvision im Vergleich zu den Werten vor Introvison verglichen.
Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Akute Medikamente pro Monat
Zeitfenster: Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Die Anzahl der Tage mit akuten Medikamenten gegen Migräne -Angriffe/Kopfschmerzen pro Monat 3 Monate nach Abschluss der letzten Sitzung der Introvision wird mit der Anzahl der Tage mit akuten Medikamenten pro Monat vor Introvision verglichen.
Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat in gepoolten Gruppenanalysen vor und 3 Monate nach Introvision als Parameter für die Wirksamkeit der Introvision
Zeitfenster: Ungefähr 5-6 Monate
Anzahl der Kopfschmerztage pro Monate in gepoolten Gruppenanalysen vor und 3 Monate nach der Introvision, gemessen mit der Anzahl der Kopfschmerztage pro Monate wie im primären Ergebnismaß, aber beide Gruppen verglichen vor Introvision und drei Monate nach der letzten Sitzung
Ungefähr 5-6 Monate
Kopfschmerzverwaltung Selbstwirksamkeits-Skala-German-Short-Form (HMSE-G-SF)
Zeitfenster: Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Die Kopfschmerzspezifische Selbstwirksamkeitsskala (Kopfschmerzmanagement Selbstwirksamkeitsskala-German-Short-Form: HMSE-G-SF) besteht aus 6 Elementen mit einer 7-Punkte-Antwortskala, die von 1 (stark nicht einverstanden) bis 7 reicht (stark zustimmen). Die 6 Elemente messen die Selbstwirksamkeitsüberzeugungen: "Es gibt Dinge, die ich tun kann, um die Kopfschmerzen zu vermuten". Die Punktzahlen für jede der sechs Elemente werden kombiniert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen, die zwischen 6 und 42 Punkten reichen können. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Selbstwirksamkeit im Kopfschmerzmanagement. Es wird vor Introvision und drei Monat nach der letzten Sitzung der Introvision gemessen.
Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Kopfschmerz-Impact-Test 6, Hit-6
Zeitfenster: Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Einfluss von Kopfschmerzen (Kopfschmerz-Impact-Test 6, Hit-6), verglichen drei Monate nach der letzten Sitzung der Introvision vor der Introvision. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 6 und 78 Punkten liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Einfluss von Kopfschmerzen auf die täglichen Aktivitäten.
Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Gesamtzufriedenheit von Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung
Die Patienten werden gefragt, ob sie Introvision für Kopfschmerzpatienten empfehlen und zwischen "Ja" oder "Nein" wählen können. Die Anzahl der Patienten, die "Ja" antworten, wird gemeldet.
Ungefähr 5 - 6 Monate, Grundlinie vor Introvision -Training und drei Monate nach der letzten Introvision -Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Häufigkeit von Übungen als explorative Ergebnismaß
Zeitfenster: Ungefähr 5-6 Monate

Einfluss der Häufigkeit von Selbstregulierungsübungen pro Woche auf das Ergebnis, gemessen mit Verringerung der Kopfschmerztage pro Monat vor und nach der Introvision.

Die Häufigkeit von Selbstregulierungsübungen wird von den Patienten selbst in einem Monat im Kopfschmerz-Tagebuch dokumentiert, wobei eine Skala von drei Kategorien: 0 Übung pro Woche; 1-3 Übungen pro Woche, mehr als 4 Übungen pro Woche.
Ungefähr 5-6 Monate
Die Beherrschung der Introvision durch die Patienten als explorative Ergebnismaß
Zeitfenster: Ungefähr 5-6 Monate

Die Schätzung der Beherrschung der Introvision der Patienten durch die Ermittler. Vom Ermittler nach der letzten Sitzung in einer Drei -Kategorie -Skala bewertet: gute Meisterschaft, moderate Meisterschaft, unzureichende Meisterschaft.

Beeinflusst die Beherrschung der Introvision die Reduzierung von Kopfschmerztagen pro Monat?
Ungefähr 5-6 Monate
Einfluss der Seite der Kopfschmerzen auf das Ergebnis als explorative Ergebnismaß
Zeitfenster: Ungefähr 5-6 Monate
Zeigen Patienten mit einem überwiegend linken Kopfschmerz 3 Monate nach Abschluss der letzten Introvisionssitzung eine stärkere Verringerung der Kopfschmerztage pro Monat im Vergleich zu Patienten mit überwiegend rechtsseitigen Kopfschmerzen?
Ungefähr 5-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

University of Hamburg-Eppendorf
Introvision e.V

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IntroMig 632-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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