Introducción para la migraña y los dolores de cabeza (IntroMig)
30 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tratamiento de la migraña con introvisión, un método de autorregulación mental - IntroMig: estudio aleatorizado de control en lista de espera
Evaluar el efecto de la Introvisión, una técnica de autorregulación mental y emocional desarrollada por Angelika C. Wager, como preventivo de la migraña en comparación con un grupo en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, de un solo centro, con grupo de control en lista de espera: la introvisión como preventivo en la migraña
Estudio aleatorizado, de un solo centro, con grupo control en lista de espera para evaluar el efecto de Introvison, un método de autorregulación mental y emocional para reducir los días de dolor de cabeza en pacientes con migraña, migraña y cefalea tensional y migraña crónica. El número de días de dolor de cabeza 3 meses después de completar la última sesión de Introvisión se comparará con el número de días de dolor de cabeza del grupo en lista de espera en el mes anterior al curso para aprender Introvisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña episódica con al menos 5 días de cefalea al mes, migraña episódica y cefalea tensional con al menos 5 días de cefalea migrañosa al mes, migraña crónica
- Medicamento profiláctico estable para el dolor de cabeza
- Profilaxis estable de la cefalea sin medicación (deportes, técnicas de relajación,…)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor de cabeza, dolores de cabeza sintomáticos
- Otras cefaleas primarias como cefalea en racimos, neuralgia del trigémino, dolor facial idiopático, cefalea diaria persistente de nueva aparición
- Depresión severa (más de 13 puntos en la pantalla rápida del inventario de depresión de Beck (BDI-FS)
- Abuso de drogas o alcohol
- Incumplimiento, especialmente entradas faltantes significativas en los diarios de dolor de cabeza
- Psicosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo sin lista de espera
Intervención: Introvisión: autorregulación mental y emocional
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Los participantes aprenden Introducción
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Experimental: grupo de lista de espera
Intervención: Introvisión: autorregulación mental y emocional La introvisión se enseña a los participantes del grupo en lista de espera al menos 6 puntos débiles o más después del primer grupo. |
Los participantes aprenden Introducción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses, ya que el curso para aprender introvisión y las tres sesiones individuales tardarán casi 2 meses en completarse, y los dolores de cabeza por mes se evaluarán en el mes 3 meses posteriores a la última sesión de introvisión.
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El número de días de dolor de cabeza por mes 3 meses después de la finalización de la última sesión de introvision se comparará con el número de días de dolor de cabeza del grupo de lista de espera en el mes anterior al curso para aprender introvision.
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Aproximadamente 4 meses, ya que el curso para aprender introvisión y las tres sesiones individuales tardarán casi 2 meses en completarse, y los dolores de cabeza por mes se evaluarán en el mes 3 meses posteriores a la última sesión de introvisión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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Intensidad de dolor de cabeza clasificada por los propios pacientes con una escala en el diario de dolor de cabeza: débil (= 1), moderado (= 2), dolor de cabeza severo (= 3).
Los puntajes pueden oscilar entre 1 y 3. La intensidad promedio de dolor de cabeza de los ataques por meses se comparará tres meses después de la última sesión de introvisión en comparación con los valores antes de la intravisison.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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Medicamentos agudos por mes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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El número de días con medicamentos agudos contra los ataques de migraña/dolor de cabeza por mes 3 meses después de la finalización de la última sesión de introvision se comparará con el número de días con medicamentos agudos por mes antes de la introvisión.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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Número de días de dolor de cabeza por mes en el análisis de grupos agrupados antes y 3 meses después de la introvision como parámetro para la eficacia de la intravisión
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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Número de días de dolor de cabeza por meses en el análisis de grupos agrupados antes y 3 meses después de la intropio, medido con el número de días de dolor de cabeza por meses como en la medida de resultado primaria, pero ambos grupos juntos se compararon antes de la intravisión y tres meses después de la última sesión
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aproximadamente 5-6 meses
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Forma de autoeficacia de autoeficacia de gestión del dolor de cabeza (HMSE-G-SF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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La escala de autoeficacia específica del dolor de cabeza (escala de autoeficacia de la gestión del dolor de cabeza, la forma-alemana-breve: HMSE-G-SF) consta de 6 ítems con una escala de respuesta de 7 puntos que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Los 6 ítems miden las creencias de autoeficacia, por ejemplo: "Hay cosas que puedo hacer para aliviar el dolor de cabeza".
Los puntajes para cada uno de los seis elementos se combinan para calcular la puntuación total, que puede variar de 6 a 42 puntos.
Una puntuación más alta indica una autoeficacia más fuerte en la gestión del dolor de cabeza.
Se mide antes de la introvisión y tres meses después de la última sesión de introvision.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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Prueba de impacto de dolor de cabeza 6, HIT-6
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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Impacto del dolor de cabeza (prueba de impacto del dolor de cabeza 6, HIT-6), comparado tres meses después de la última sesión de introvision hasta antes de la intropio.
El puntaje total puede oscilar de 6 a 78 puntos, un puntaje más alto indica un mayor impacto de los dolores de cabeza en las actividades diarias.
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Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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Satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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Se les preguntará a los pacientes si recomendarían introvision para pacientes con dolor de cabeza y pueden elegir entre "sí" o "no".
Se informa el número de pacientes que responden "sí".
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Aproximadamente 5 - 6 meses, línea de base antes de la capacitación introvision y 3 tres meses después de la última sesión de introvision
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la frecuencia de los ejercicios como medida de resultado exploratorio
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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Influencia de la frecuencia de los ejercicios de autorregulación por semana en el resultado, medido con la reducción de los días de dolor de cabeza por mes antes y después de la introvisión. La frecuencia de los ejercicios de autorregulación está documentado por los propios pacientes en promedio en un mes en el diario de dolor de cabeza, con una escala de tres categorías: 0 ejercicio por semana; 1-3 ejercicios por semana, más de 4 ejercicios por semana. |
aproximadamente 5-6 meses
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El dominio de la introvisión de los pacientes como medida de resultado exploratorio
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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Estimación de los investigadores del dominio de la introvisión de los pacientes. Evaluado por el investigador después de la última sesión en una escala de tres categorías: buen dominio, dominio moderado, dominio insuficiente. ¿El dominio de la introvisión influye en la reducción de los días de dolor de cabeza por mes? |
aproximadamente 5-6 meses
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Influencia del lado del dolor de cabeza en el resultado como medida de resultado exploratorio
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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¿Los pacientes con un dolor de cabeza predominantemente izquierdo muestran una mayor reducción de los días de dolor de cabeza por mes 3 meses después de la finalización de la última sesión de introvisión en comparación con los pacientes con dolor de cabeza predominantemente derecho?
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aproximadamente 5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IntroMig 632-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .