Introducción para la migraña y los dolores de cabeza (IntroMig)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tratamiento de la migraña con introvisión, un método de autorregulación mental - IntroMig: estudio aleatorizado de control en lista de espera
Evaluar el efecto de la Introvisión, una técnica de autorregulación mental y emocional desarrollada por Angelika C. Wager, como preventivo de la migraña en comparación con un grupo en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, de un solo centro, con grupo de control en lista de espera: la introvisión como preventivo en la migraña
Estudio aleatorizado, de un solo centro, con grupo control en lista de espera para evaluar el efecto de Introvison, un método de autorregulación mental y emocional para reducir los días de dolor de cabeza en pacientes con migraña, migraña y cefalea tensional y migraña crónica. El número de días de dolor de cabeza 3 meses después de completar la última sesión de Introvisión se comparará con el número de días de dolor de cabeza del grupo en lista de espera en el mes anterior al curso para aprender Introvisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Monika Empl, MD
- Número de teléfono: 73906 +49 89 4400
- Correo electrónico: monika.empl@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
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Contacto:
- Monika Empl, MD
- Número de teléfono: 73690 +49 89 4400
- Correo electrónico: monika.empl@med.uni-muenchen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Migraña episódica con al menos 5 días de cefalea al mes, migraña episódica y cefalea tensional con al menos 5 días de cefalea migrañosa al mes, migraña crónica
- Medicamento profiláctico estable para el dolor de cabeza
- Profilaxis estable de la cefalea sin medicación (deportes, técnicas de relajación,…)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor de cabeza, dolores de cabeza sintomáticos
- Otras cefaleas primarias como cefalea en racimos, neuralgia del trigémino, dolor facial idiopático, cefalea diaria persistente de nueva aparición
- Depresión severa (más de 13 puntos en la pantalla rápida del inventario de depresión de Beck (BDI-FS)
- Abuso de drogas o alcohol
- Incumplimiento, especialmente entradas faltantes significativas en los diarios de dolor de cabeza
- Psicosis activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo sin lista de espera
Intervención: Introvisión: autorregulación mental y emocional
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Los participantes aprenden Introducción
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Experimental: grupo de lista de espera
Intervención: Introvisión: autorregulación mental y emocional La introvisión se enseña a los participantes del grupo en lista de espera al menos 6 puntos débiles o más después del primer grupo. |
Los participantes aprenden Introducción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días de dolor de cabeza por mes
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses, ya que el curso para aprender Introvisión y las tres sesiones individuales tardarán casi 2 meses en completarse, y los dolores de cabeza por mes se evaluarán en el mes 3 meses después de la última sesión de Introvisión.
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El número de días de dolor de cabeza por mes 3 meses después de completar la última sesión de Introvisión se comparará con el número de días de dolor de cabeza del grupo en lista de espera en el mes anterior al curso para aprender Introvisión.
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aproximadamente 4 meses, ya que el curso para aprender Introvisión y las tres sesiones individuales tardarán casi 2 meses en completarse, y los dolores de cabeza por mes se evaluarán en el mes 3 meses después de la última sesión de Introvisión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
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Intensidad de la cefalea valorada por los propios pacientes con una escala en el diario de cefaleas: cefalea débil (=1), moderada (=2), intensa (=3).
Los puntajes pueden variar de 1 a 3. La intensidad promedio de dolor de cabeza de los ataques por meses se comparará tres meses después de la última sesión de Introvision en comparación con el grupo en lista de espera antes de Introvision.
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aproximadamente 4 meses
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medicamento agudo por mes
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses, grupo experimental en comparación con el grupo en lista de espera
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Se comparará el número de días con medicación aguda contra ataques de migraña/cefalea al mes 3 meses después de finalizada la última sesión de Introvision con el número de días con medicación aguda al mes del grupo en lista de espera en el mes anterior al curso para aprender Introvisión.
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aproximadamente 4 meses, grupo experimental en comparación con el grupo en lista de espera
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número de días de dolor de cabeza por mes en el análisis de grupos agrupados antes y 3 meses después de la Introvisión como parámetro para la eficacia de la Introvisión
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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número de días con dolor de cabeza por mes en el análisis de grupos agrupados antes y 3 meses después de la Introvisión, medido con el número de días con dolor de cabeza por mes como en la medida de resultado primaria, pero ambos grupos juntos comparados antes de la Introvisión y tres meses después de la última sesión
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aproximadamente 5-6 meses
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Escala de autoeficacia para el manejo del dolor de cabeza, forma abreviada en alemán (HMSE-G-SF)
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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La escala de autoeficacia específica para el dolor de cabeza (Headache Management Self-efficacy Scale-German-short form: HMSE-G-SF) consta de 6 ítems con una escala de respuesta de 7 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). ).Los 6 ítems miden creencias de autoeficacia, por ejemplo: "Hay cosas que puedo hacer para aliviar el dolor de cabeza".
Las puntuaciones de cada uno de los seis elementos se combinan para calcular la puntuación total, que puede oscilar entre 6 y 42 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en el manejo del dolor de cabeza.
Se mide antes de la Introvisión y tres meses después de la última sesión de Introvisión.
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aproximadamente 5-6 meses
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Prueba de impacto de dolor de cabeza 6, HIT-6
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
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Impacto del dolor de cabeza (Headache-Impact Test 6, HIT-6), comparado tres meses después de la última sesión de Introvisión con el grupo en lista de espera antes de la introvisión.
La puntuación total puede oscilar entre 6 y 78 puntos, una puntuación más alta indica un mayor impacto de los dolores de cabeza en las actividades diarias.
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aproximadamente 4 meses
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satisfacción general de los pacientes
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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Se preguntará a los pacientes si recomendarían Introvision para pacientes con dolor de cabeza y pueden elegir entre "sí" o "no".
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aproximadamente 5-6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de la frecuencia de los ejercicios como medida de resultado exploratoria
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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Influencia de la frecuencia de los ejercicios de autorregulación por semana sobre el resultado, medido con la reducción de los días de dolor de cabeza por mes antes y después de la Introvisión. La frecuencia de los ejercicios de autorregulación es documentada por los propios pacientes en promedio en un mes en el diario de cefalea, con una escala de tres categorías: 0 ejercicio por semana; 1-3 ejercicios por semana, más de 4 ejercicios por semana. |
aproximadamente 5-6 meses
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el dominio de los pacientes de la introvisión como medida de resultado exploratoria
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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estimación de los investigadores del dominio de la introvisión por parte de los pacientes. Evaluado por el investigador después de la última sesión en una escala de tres categorías: dominio bueno, dominio moderado, dominio insuficiente. ¿El dominio de la introvisión influye en la reducción de los días de dolor de cabeza al mes? |
aproximadamente 5-6 meses
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influencia del lado de la cefalea en el resultado como medida de resultado exploratoria
Periodo de tiempo: aproximadamente 5-6 meses
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¿Los pacientes con un dolor de cabeza predominantemente en el lado izquierdo muestran una mayor reducción de los días de dolor de cabeza por mes 3 meses después de completar la última sesión de Introvision en comparación con los pacientes con un dolor de cabeza predominantemente en el lado derecho?
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aproximadamente 5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IntroMig 632-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .