偏头痛和头痛简介 (IntroMig)
2025年3月30日 更新者：Dr. Monika Empl、Ludwig-Maximilians - University of Munich
Introvision 治疗偏头痛，一种心理自我调节方法 - IntroMig：随机等候名单对照研究
为了评估 Introvision 的效果，这是一种由 Angelika C. Wager 开发的心理和情绪自我调节技术，与等候名单组相比作为偏头痛预防措施。
研究概览
详细说明
随机、单中心、等待名单控制组研究：Introvision 作为偏头痛的预防措施
随机、单中心、等待名单组对照研究，以评估 Introvison 的效果，Introvison 是一种精神和情绪自我调节方法，可减少偏头痛、偏头痛和紧张型头痛和慢性偏头痛患者的头痛天数。 最后一节 Introvision 完成后 3 个月的头痛天数将与学习 Introvision 课程前一个月等候名单组的头痛天数进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每月至少有 5 天头痛的发作性偏头痛，每月至少有 5 天偏头痛的发作性偏头痛和紧张型头痛，慢性偏头痛
- 稳定的预防性头痛药物
- 稳定的非药物性头痛预防（运动、放松技巧……）
- 知情同意
排除标准：
- 头痛的其他原因，症状性头痛
- 其他原发性头痛，如丛集性头痛、三叉神经痛、特发性面痛、新发的每日持续性头痛
- 重度抑郁症（贝克抑郁量表快速筛查 (BDI-FS) 超过 13 分）
- 吸毒或酗酒
- 不合规，尤其是头痛日记中明显缺失的条目
- 活动性精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非等候名单组
干预：自述：心理和情绪的自我调节
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参与者学习 Introvision
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实验性的：等候名单组
干预：自述：心理和情绪的自我调节 在第一组之后至少有 6 名弱者或更多人向等待名单组的参与者教授内省 |
参与者学习 Introvision
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每月头痛天数
大体时间：大约4个月，因为学习入侵的课程和三个单独的课程将需要近2个月的时间才能完成，并且每月的头痛将在上次侵入课后3个月进行评估。
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在课程学习前的一个月内，将将最后一次入侵时间的头痛天数与候补名单组的头痛天数进行比较。
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大约4个月，因为学习入侵的课程和三个单独的课程将需要近2个月的时间才能完成，并且每月的头痛将在上次侵入课后3个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛强度
大体时间：大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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头痛强度由患者本身在头痛日记中刻度刻度：弱（= 1），中度（= 2），严重（= 3）头痛。
分数可能在1到3。与侵入之前的值相比，在上次侵入后三个月将比较每月攻击的平均头痛强度。
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大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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每月急性药物
大体时间：大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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在上一次侵扰时，每月3个月对急性药物进行急性药物的急性药物次数与每月急性药物侵入前的天数进行比较。
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大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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汇总组分析的每月头痛天数作为伸入疗效的参数后3个月
大体时间：大约5-6个月
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汇总组分析的每月头痛天数和脱落后的3个月，每月的头痛天数（如主要结局指标）测量，但是两组在脱落前和最后一堂后的三个月进行比较
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大约5-6个月
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头痛管理自我效能量表 - 舒尔 - 舒尔特形式（HMSE-G-SF）
大体时间：大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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头痛特异性的自我效能量表（头痛管理自我效能量表量表 - 毛茸茸的形式：HMSE-G-SF）由6个具有7分响应量表的项目组成，范围从1个（非常不同意）到7个（强烈同意）。这6个项目测量自我效能信念，例如：“我可以减轻头痛的事情。”
六个项目中的每一个的分数合并以计算总分，范围为6至42分。
更高的分数表明头痛管理中的自我效能更强。
它是在侵入之前和最后一次侵入后三个月之前测量的。
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大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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头痛影响测试6，HIT-6
大体时间：大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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头痛的影响（头痛影响测试6，HIT-6），在上次侵入后三个月与伸入之前的三个月相比。
总分数可能从6到78分，更高的分数表明头痛对日常活动的影响更高。
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大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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患者的总体满意度
大体时间：大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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将询问患者是否会建议患有头痛的患者侵入，并可以在“是”或“否”之间进行选择。
报告了反应“是”的患者人数。
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大约5-6个月，在侵入训练之前和上次伸入课后三个月之前的基线三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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练习频率作为探索性结果度量的影响
大体时间：大约5-6个月
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每周进行自我调节练习频率对结局的影响，通过脱落前后的每月头痛天数来衡量。 自我调节练习的频率由患者本身在头痛日记中平均每月记录下来，分为三类：每周0个练习；每周进行1-3次练习，每周超过4个练习。 |
大约5-6个月
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患者掌握侵入性作为探索性结果度量
大体时间：大约5-6个月
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研究人员对患者掌握的估计。 在上次会议之后，由研究者评估了三类量表：良好的掌握，中度精通，精通不足。 掌握的掌握会影响每月头痛天数的减少吗？ |
大约5-6个月
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头痛侧对结果作为探索性结果度量的影响
大体时间：大约5-6个月
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与主要右侧头痛的患者相比，在上一场伸入术后3个月后，每月3个月3个月的头痛天的头痛天数的减少较大？
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大约5-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monika Empl, MD、Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2020年7月19日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月14日
首次发布 (实际的)
2018年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月30日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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