Johdanto migreeniin ja päänsäryihin (IntroMig)
sunnuntai 30. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Migreenin hoito Introvisionilla, henkisen itsesääntelyn menetelmällä - IntroMig: Satunnaistettu jonotuslistakontrollitutkimus
Arvioi Angelika C. Wagerin kehittämän Introvisionin, henkisen ja emotionaalisen itsesäätelytekniikan, vaikutusta migreenin ehkäisyyn verrattuna odotuslistaryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, yhden keskuksen odotuslistalla oleva kontrolliryhmätutkimus: Introvision ennaltaehkäisevänä migreenin hoidossa
Satunnaistettu, yhden keskuksen jonotuslistalla oleva ryhmäkontrollitutkimus Introvisonin, henkisen ja emotionaalisen itsesäätelymenetelmän, vaikutusta vähentämään päänsärkypäiviä migreeniä, migreeniä ja jännitystyyppistä päänsärkyä sekä kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. Päänsärkypäivien määrää 3 kuukauden kuluttua viimeisen Introvision-istunnon päättymisestä verrataan jonotuslistaryhmän päänsärkypäivien määrään kuukaudessa ennen Introvision oppimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Episodinen migreeni, johon liittyy vähintään 5 päänsärkypäivää kuukaudessa, episodinen migreeni ja jännitystyyppinen päänsärky, jossa on vähintään 5 migreenipäänsärkypäivää kuukaudessa, krooninen migreeni
- Stabiili profylaktinen päänsärkylääke
- Stabiili lääkkeetön päänsäryn ennaltaehkäisy (urheilu, rentoutumistekniikat,…)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut päänsäryn syyt, oireinen päänsärky
- Muut ensisijaiset päänsäryt, kuten klusteripäänsärky, kolmoishermosärky, idiopaattinen kasvojen kipu, uusi päivittäinen jatkuva päänsärky
- Vaikea masennus (yli 13 pistettä Beck Depression inventaariopikanäytössä (BDI-FS))
- Huumeiden - tai alkoholin väärinkäyttö
- Noudattamatta jättäminen, erityisen merkittäviä puuttuvia merkintöjä päänsärkypäiväkirjoista
- Aktiivinen psykoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ei-odotuslistaryhmä
Interventio: Introvision: henkinen ja emotionaalinen itsesäätely
|
Osallistujat oppivat Introvision
|
|
Kokeellinen: jonotuslistaryhmä
Interventio: Introvision: henkinen ja emotionaalinen itsesäätely Introvision opetetaan jonotuslistalla oleville osallistujille vähintään 6 heikkoa ensimmäisen ryhmän jälkeen |
Osallistujat oppivat Introvision
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta, koska kurssi oppia IntroVision ja kolme yksittäistä istuntoa kestää lähes 2 kuukautta, ja päänsärky kuukaudessa arvioidaan kuukauden aikana 3 kuukauden kuluttua viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen.
|
Päänsärkypäivien lukumäärää kuukaudessa 3 kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon päättymisen jälkeen verrataan odotuslistaryhmän päänsärkypäivien lukumäärään ennen kurssia oppiakseen IntroVisionia.
|
Noin 4 kuukautta, koska kurssi oppia IntroVision ja kolme yksittäistä istuntoa kestää lähes 2 kuukautta, ja päänsärky kuukaudessa arvioidaan kuukauden aikana 3 kuukauden kuluttua viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
Potilaiden itse arvioima päänsärky voimakkuus asteikolla päänsärkypäiväkirjassa: heikko (= 1), kohtalainen (= 2), vaikea (= 3) päänsärky.
Pisteet voivat vaihdella 1-3: sta. Hyökkäysten keskimääräinen päänsärky voimakkuus kuukausia kohden verrataan kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen verrattuna ennen introvisonia.
|
Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
|
Akuutti lääkitys kuukaudessa
Aikaikkuna: Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
Päivien lukumäärää akuutissa lääkkeissä migreenihyökkäyksiä/päänsärkyä vastaan kuukaudessa 3 kuukautta sen jälkeen, kun viimeisen IntroVision -istunnon valmistumisen jälkeen verrataan päivien lukumäärään, jolla on akuutti lääkitys kuukaudessa ennen introvisiota.
|
Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
|
Päänsärkypäivien lukumäärä kuukaudessa yhdistetyissä ryhmissä analyysissä ennen ja jälkeen introvisionin jälkeen parametrina introvision tehokkuuden kannalta
Aikaikkuna: Noin 5-6 kuukautta
|
Päänsärkypäivien lukumäärä kuukausia kohden yhdistetyissä ryhmissä analyysissä ennen kuin 3 kuukautta introvision jälkeen mitattuna päänsärkypäivien lukumäärällä kuukausia, kuten ensisijaisessa tulosmittauksessa, mutta molemmat ryhmät verrattuna ennen introvisionia ja kolme kuukautta viimeisen istunnon jälkeen
|
Noin 5-6 kuukautta
|
|
Päänsärkynhallinnan itsetehokkuusasteikko-saksalainen-lyhyt muoto (HMSE-G-SF)
Aikaikkuna: Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
Päänsärkykohtainen itsetehokkuusasteikko (päänsärkyn hallinta itsetehokkuusasteikko-saksalainen-lyhyt muoto: HMSE-G-SF) koostuu 6 kohdasta, joilla on 7-pisteinen vastausasteikko, joka vaihtelee yhdestä (täysin eri mieltä) 7: een (olen täysin samaa mieltä). Kuuden kohteen mittaa itsetehokkuuden uskomukset: "Esimerkiksi:" On asioita, jotka voin väistää päänsärän päänsärkyä ".
Kunkin kuuden kohteen pisteet yhdistetään kokonaispistemäärän laskemiseksi, jotka voivat vaihdella 6: sta 42 pisteeseen.
Suurempi pistemäärä osoittaa voimakkaamman itsetehokkuuden päänsärkyjen hallinnassa.
Se mitataan ennen IntroVisionia ja kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä IntroVision -istunnosta.
|
Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
|
Päänsärkyvaikutteinen testi 6, HIT-6
Aikaikkuna: Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
Päänsärkyn (päänsärky-vaikutelman testi 6, HIT-6) vaikutus verrattuna kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä Introvision-istunnosta ennen IntroVisionia.
Kokonaispistemäärä voi olla 6 - 78 pistettä, korkeampi pistemäärä osoittaa päänsärkyjen suuremman vaikutuksen päivittäiseen toimintaan.
|
Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
Potilailta kysytään, suosittelevatko he päänsärkypotilaille IntroVisionia ja voivatko valita "kyllä" vai "ei".
"Kyllä" vastaavien potilaiden lukumäärää ilmoitetaan.
|
Noin 5 - 6 kuukautta, lähtötaso ennen IntroVision -koulutusta ja 3 kolme kuukautta viimeisen IntroVision -istunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelujen esiintymistiheyden vaikutus tutkittavana lopputuloksena
Aikaikkuna: Noin 5-6 kuukautta
|
Itsesääntöharjoittelujen esiintymistiheys viikossa lopputulokseen mitattuna vähentämällä päänsärkyä kuukaudessa ennen ja jälkeen IntroVisionin. Potilaat itse dokumentoidaan itsesääntelyharjoittelujen tiheys keskimäärin kuukaudessa päänsärkypäiväkirjassa, kolmen luokan asteikolla: 0 harjoitusta viikossa; 1-3 harjoitusta viikossa, yli 4 harjoitusta viikossa. |
Noin 5-6 kuukautta
|
|
Potilaiden mestaruus tutkittavana tulosmittana
Aikaikkuna: Noin 5-6 kuukautta
|
Tutkijoiden arviointipotilaiden arviointi 'IntroVisionin hallitsemisesta. Tutkija arvioi viimeisen istunnon jälkeen kolmen luokan mittakaavassa: hyvä hallitseminen, kohtalainen hallitseminen, riittämätön mestaruus. Vaikuttaako Introvisionin hallitseminen päänsärkypäivien vähentämiseen kuukaudessa? |
Noin 5-6 kuukautta
|
|
Päänsärkyjen vaikutus lopputulokseen tutkittavana lopputuloksena
Aikaikkuna: Noin 5-6 kuukautta
|
Onko potilailla, joilla on pääosin vasemmanpuoleinen päänsärky, päänsärkypäivien väheneminen kuukaudessa 3 kuukautta viimeisen IntroVision-istunnon päätyttyä verrattuna potilaisiin, joilla on pääosin oikeanpuoleinen päänsärky?
|
Noin 5-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IntroMig 632-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Introvision: henkinen ja emotionaalinen itsesäätely
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuututtaa | Stressi, psykologinen | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | Vanhemmuus | Lapsen kehitys | Masennus, ahdistusKanada