Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Introvisie voor migraine en hoofdpijn (IntroMig)

30 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Behandeling van migraine met Introvision, een methode voor mentale zelfregulatie - IntroMig: gerandomiseerde wachtlijstcontrolestudie

Om het effect te evalueren van Introvision, een mentale en emotionele zelfregulatie-techniek ontwikkeld door Angelika C. Wager, als preventief middel tegen migraine in vergelijking met een wachtlijstgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, single-center, wachtlijstcontrolegroepstudie: introvisie als preventief middel bij migraine

Gerandomiseerde, single-center, wachtlijst-groepscontrolestudie om het effect te evalueren van Introvison, een mentale en emotionele zelfreguleringsmethode om hoofdpijndagen te verminderen bij patiënten met migraine, migraine en spanningshoofdpijn en chronische migraine. Het aantal hoofdpijndagen 3 maanden na afronding van de laatste sessie Introvisie wordt vergeleken met het aantal hoofdpijndagen van de wachtlijstgroep in de maand voorafgaand aan de cursus om Introvisie te leren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Hospital of the Ludwig-Maximilians-University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Episodische migraine met minstens 5 dagen hoofdpijn per maand, episodische migraine en spanningshoofdpijn met minstens 5 migrainedagen per maand, chronische migraine
  • Stabiele profylactische hoofdpijnmedicatie
  • Stabiele niet-medicamenteuze profylaxe van hoofdpijn (sport, ontspanningstechnieken, …)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van hoofdpijn, symptomatische hoofdpijn
  • Andere primaire hoofdpijn zoals clusterhoofdpijn, trigeminusneuralgie, idiopathische aangezichtspijn, nieuwe dagelijkse aanhoudende hoofdpijn
  • Ernstige depressie (meer dan 13 punten in het Beck Depression inventory fast screen (BDI-FS)
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Niet-naleving, met name significante ontbrekende vermeldingen in de hoofdpijndagboeken
  • Actieve psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep zonder wachtlijst
Interventie: Introvisie: mentale en emotionele zelfregulatie
Gedragsmatig: Introvisie: mentale en emotionele zelfregulatie
Deelnemers leren Introvisie
Experimenteel: wachtlijst groep

Interventie: Introvisie: mentale en emotionele zelfregulatie

Introvisie wordt aangeleerd aan deelnemers van de wachtlijstgroep die minimaal 6 zwakken of meer achter de eerste groep zitten
Gedragsmatig: Introvisie: mentale en emotionele zelfregulatie
Deelnemers leren Introvisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijn dagen per maand
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden, omdat de cursus om indringing te leren en de drie individuele sessies bijna 2 maanden zullen duren om te worden voltooid, en hoofdpijn per maand zal worden beoordeeld in de maand 3 maanden na de laatste sessie van indringing.
Het aantal hoofdpijndagen per maand 3 maanden na voltooiing van de laatste sessie van de intradisie wordt vergeleken met het aantal hoofdpijndagen van de wachtlijstgroep in de maand voor de cursus om intraden te leren.
Ongeveer 4 maanden, omdat de cursus om indringing te leren en de drie individuele sessies bijna 2 maanden zullen duren om te worden voltooid, en hoofdpijn per maand zal worden beoordeeld in de maand 3 maanden na de laatste sessie van indringing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
Hoofdpijnintensiteit beoordeeld door de patiënten zelf met een schaal in het hoofdpijndagboek: zwak (= 1), matig (= 2), ernstige (= 3) hoofdpijn. Scores kunnen variëren van 1 tot 3. De gemiddelde hoofdpijnintensiteit van de aanvallen per maanden zal worden vergeleken drie maanden na de laatste sessie van de intradisie in vergelijking met de waarden vóór Introvison.
Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
Acute medicatie per maand
Tijdsspanne: Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
Het aantal dagen met acute medicatie tegen migraine -aanvallen/hoofdpijn per maand 3 maanden na voltooiing van de laatste sessie van de intradisie zal worden vergeleken met het aantal dagen met acute medicatie per maand vóór de indringing.
Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
Aantal hoofdpijndagen per maand in gepoolde groepen analyse vóór en 3 maanden na intradisie als parameter voor de werkzaamheid van intradisie
Tijdsspanne: ongeveer 5-6 maanden
Aantal hoofdpijndagen per maanden in gepoolde groepen analyse vóór en 3 maanden na de inleiding, gemeten met het aantal hoofdpijndagen per maanden als in de primaire uitkomstmaat, maar beide groepen samen vergeleken vóór intradisie en drie maanden na de laatste sessie
ongeveer 5-6 maanden
Hoofdpijnmanagement Self-efficiëntie schaal-Duitstalige vorm (HMSE-G-SF)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
De hoofdpijnspecifieke zelfeffectiviteitsschaal (hoofdpijnmanagement zelfeffectiviteit Schaal-Duitstalige vorm: HMSE-G-SF) bestaat uit 6 items met een 7-punts responsschaal die varieert van 1 (zeer oneens) tot 7 (zeer mee eens). De 6 items meten zelfeffectiviteitsovertuigingen, bijvoorbeeld: "Er zijn dingen die ik kan doen om de hoofdpijn te verlichten". De scores voor elk van de zes items worden gecombineerd om de totale score te berekenen, die kunnen variëren van 6 tot 42 punten. Een hogere score duidt op een sterkere zelfeffectiviteit in hoofdpijnbeheer. Het wordt gemeten vóór de intradisie en drie maanden na de laatste sessie van intradisie.
Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
Hoofdpijn-impact test 6, hit-6
Tijdsspanne: Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
Impact van hoofdpijn (hoofdpijn-impact test 6, hit-6), vergeleken drie maanden na de laatste sessie van intradisie tot vóór intradisie. De totale score kan variëren van 6 tot 78 punten, een hogere score duidt op een hogere impact van hoofdpijn op dagelijkse activiteiten.
Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
Algemene tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie
Patiënten zal worden gevraagd of ze intradisie voor hoofdpijnpatiënten zouden aanbevelen en kunnen kiezen tussen "ja" of "nee". Het aantal patiënten dat "ja" reageert, wordt gerapporteerd.
Ongeveer 5 - 6 maanden, de basislijn vóór de indringingstraining en 3 drie maanden na de laatste intradisiesessie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invloed van de frequentie van oefeningen als verkennende uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: ongeveer 5-6 maanden

Invloed van de frequentie van zelfreguleringsoefeningen per week op de uitkomst, gemeten met reductie van hoofdpijn dagen per maand voor en na indringing.

De frequentie van zelfreguleringsoefeningen wordt gemiddeld door de patiënten zelf gedocumenteerd in een maand in het hoofdpijndagboek, met een schaal van drie categorieën: 0 oefening per week; 1-3 oefeningen per week, meer dan 4 oefeningen per week.
ongeveer 5-6 maanden
Mastery van patiënten van intovisie als verkennende uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: ongeveer 5-6 maanden

De schatting van de onderzoekers van de beheersing van patiënten van intradisie. Geëvalueerd door de onderzoeker na de laatste sessie in een schaal van drie categorieën: goede beheersing, gematigde beheersing, onvoldoende beheersing.

Beïnvloedt de beheersing van indringing de reductie van hoofdpijn dagen per maand?
ongeveer 5-6 maanden
Invloed van de zijde van hoofdpijn op de uitkomst als verkennende uitkomstmaatregel
Tijdsspanne: ongeveer 5-6 maanden
Tonen patiënten met een overwegend linkszijdige hoofdpijn een grotere reductie van hoofdpijndagen per maand 3 maanden na voltooiing van de laatste sessie van de intravisie in vergelijking met patiënten met overwegend rechtszijdige hoofdpijn?
ongeveer 5-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Medewerkers

University of Hamburg-Eppendorf
Introvision e.V

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IntroMig 632-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Introvisie: mentale en emotionele zelfregulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren