편두통과 두통에 대한 소개 (IntroMig)
2025년 3월 30일 업데이트: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Introvision을 통한 편두통 치료, 정신적 자기 조절 방법 - IntroMig: 무작위 대기자 명단 대조 연구
Angelika C. Wager가 개발한 정신 및 정서적 자기 조절 기술인 Introvision의 편두통 예방 효과를 대기자 명단 그룹과 비교하여 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 단일 센터, 대기자 명단 대조군 연구: 편두통의 예방적 도입
편두통, 편두통 및 긴장형 두통과 만성 편두통 환자의 두통 일수를 줄이기 위한 정신적 정서적 자기 조절 방법인 Introvison의 효과를 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 대기자 명단 그룹 대조군 연구. Introvision의 마지막 세션 완료 후 3개월의 두통 일수와 Introvision을 배우기 위한 코스 전 달 대기자 그룹의 두통 일수를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 월 5회 두통일 이상 삽화성 편두통, 월 5일 이상 편두통일 이상 삽화성 편두통 및 긴장형 두통, 만성 편두통
- 안정한 예방적 두통약
- 안정적인 비약물 두통 예방(스포츠, 이완 기법, …)
- 동의
제외 기준:
- 두통의 다른 원인, 증상성 두통
- 군발두통, 삼차신경통, 특발성 안면통, 신생매일지속두통 등 기타 원발두통
- 심한 우울증(BDI-FS(Beck Depression Inventory Fast Screen)에서 13점 이상)
- 약물 또는 알코올 남용
- 비준수, 특히 두통 일지의 중요한 누락 항목
- 활성 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대기자 명단이 아닌 그룹
개입: 내향: 정신적, 정서적 자기 조절
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참가자는 Introvision을 배웁니다.
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실험적: 대기자 명단 그룹
개입: 내향: 정신적, 정서적 자기 조절 첫 번째 그룹 이후 최소 6명 이상의 대기자 그룹 참가자에게 인트로비전을 교육합니다. |
참가자는 Introvision을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한 달에 두통 일 수
기간: 약 4 개월 동안, INTROVISION과 3 개의 개별 세션을 배우기위한 코스는 거의 2 개월이 걸리며, 한 달에 두통은 Introvision의 마지막 세션 후 3 개월 후에 평가 될 것입니다.
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Introvision의 마지막 세션이 완료된 후 3 개월 후 한 달에 두통 일 수는 코스 전 월 달에 대기자 명단 그룹의 두통 일과 비교됩니다.
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약 4 개월 동안, INTROVISION과 3 개의 개별 세션을 배우기위한 코스는 거의 2 개월이 걸리며, 한 달에 두통은 Introvision의 마지막 세션 후 3 개월 후에 평가 될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 강도
기간: 약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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두통 일기에서 스케일을 가진 환자 자체가 평가 한 두통 강도 : 약 (= 1), 보통 (= 2), 심한 (= 3) 두통.
점수는 1에서 3까지 다양 할 수 있습니다. 몇 달당 공격의 평균 두통 강도는 Introvison 이전의 값과 비교하여 Introvision의 마지막 세션 후 3 개월 후에 비교됩니다.
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약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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한 달에 급성 약물
기간: 약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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Introvision의 마지막 세션이 완료된 후 3 개월 후에 편두통 공격에 대한 급성 약물/두통에 대한 급성 약물의 일수는 Introvision 전 월 급성 약물의 일수와 비교됩니다.
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약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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풀링 된 그룹 분석에서 월 두통 수는 introvision의 효능에 대한 매개 변수로서 Introvision 전 및 3 개월 후에 3 개월 후
기간: 약 5-6 개월
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INTROVISION 전 및 3 개월 후 3 개월 후에 풀링 된 그룹 분석에서 두통 일수 수는 1 차 결과 측정에서와 같이 몇 개월당 두통 일 수로 측정되었지만 두 그룹은 Introvision 이전 및 마지막 세션 후 3 개월 후에 함께 비교됩니다.
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약 5-6 개월
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두통 관리 자기 효능 스케일-독일-쇼트 양식 (HMSE-G-SF)
기간: 약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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두통 특정 자기 효능 척도 (두통 관리 자기 효능 성 척도-독자-단식 형식 : HMSE-G-SF)는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 7 (강력하게 동의 함)의 7 점 응답 척도를 가진 6 개의 항목으로 구성됩니다. 6 개 항목은 "두통을 완화하기 위해 할 수있는 일이 있습니다".
6 개의 항목 각각의 점수는 총 점수를 계산하기 위해 결합되며, 이는 6 점에서 42 점입니다.
점수가 높을수록 두통 관리에서 더 강한 자기 효능이 있음을 나타냅니다.
Introvision 전과 Introvision의 마지막 세션 후 3 개월 후에 측정됩니다.
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약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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두통 충격 테스트 6, Hit-6
기간: 약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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두통의 영향 (두통 충격 테스트 6, Hit-6)은 Introvision의 마지막 세션 후 3 개월 후 Introvision 이전과 비교되었습니다.
총 점수는 6 ~ 78 점이며, 점수가 높을수록 두통이 일상 활동에 더 높은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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환자의 전반적인 만족
기간: 약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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환자는 두통 환자에게 introvision을 추천 할 것인지 물어보고 "예"또는 "아니오"중에서 선택할 수 있습니다.
"예"에 응답하는 환자의 수가보고됩니다.
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약 5-6 개월, Introvision 훈련 전 기준선 및 마지막 Introvision 세션 후 3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 적 결과 측정으로서 운동 빈도의 영향
기간: 약 5-6 개월
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일주일에 자기 조절 운동의 빈도가 결과에 미치는 영향, Introvision 전과 후에 한 달에 두통 일의 감소로 측정됩니다. 자기 조절 운동의 빈도는 두통 일기에서 한 달에 평균 환자 자체에 의해 문서화되며, 3 가지 범주 척도 : 0 주당 운동; 주당 1-3 운동, 주당 4 회 이상의 운동. |
약 5-6 개월
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탐색 적 결과 측정으로 환자의 introvison에 대한 숙달
기간: 약 5-6 개월
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환자의 Introvision에 대한 환자의 수사관 추정. 마지막 세션 후 3 개의 카테고리 척도 (좋은 숙달, 적당한 숙달, 불충분 한 숙달)에서 조사자가 평가했습니다. Introvision의 숙달이 한 달에 두통 일의 감소에 영향을 미칩니 까? |
약 5-6 개월
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탐색 결과 측정으로 결과에 대한 두통 측면의 영향
기간: 약 5-6 개월
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주로 왼쪽 두통을 앓고있는 환자는 주로 오른쪽 두통 환자에 비해 마지막 세션이 완료된 후 3 개월 후 월 3 개월 후 두통 일이 더 크게 감소 하는가?
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약 5-6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IntroMig 632-15
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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