Introvision pour la migraine et les maux de tête (IntroMig)
30 mars 2025 mis à jour par: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Traitement de la migraine par introvision, une méthode d'autorégulation mentale - IntroMig : étude de contrôle randomisée sur liste d'attente
Évaluer l'effet d'Introvision, une technique d'autorégulation mentale et émotionnelle développée par Angelika C. Wager, en tant que prévention de la migraine par rapport à un groupe sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, monocentrique, avec groupe témoin sur liste d'attente : l'introvision à titre préventif dans la migraine
Étude de contrôle randomisée, monocentrique, sur liste d'attente pour évaluer l'effet d'Introvison, une méthode d'autorégulation mentale et émotionnelle pour réduire les jours de maux de tête chez les patients souffrant de migraine, de migraine et de céphalée de tension et de migraine chronique. Le nombre de jours de maux de tête 3 mois après la fin de la dernière session d'Introvision sera comparé au nombre de jours de maux de tête du groupe de la liste d'attente au cours du mois précédant le cours pour apprendre l'Introvision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Migraine épisodique avec au moins 5 jours de céphalées par mois, migraine épisodique et céphalée de tension avec au moins 5 jours de céphalées migraineuses par mois, migraine chronique
- Médicament prophylactique stable contre les maux de tête
- Prophylaxie stable des céphalées non médicamenteuse (sports, techniques de relaxation, …)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Autres causes de céphalées, céphalées symptomatiques
- Autres céphalées primaires telles que l'algie vasculaire de la face, la névralgie du trijumeau, les douleurs faciales idiopathiques, les nouvelles céphalées persistantes quotidiennes
- Dépression sévère (plus de 13 points dans le test rapide de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-FS)
- Abus de drogue ou d'alcool
- Non-conformité, en particulier des entrées manquantes importantes dans les journaux des maux de tête
- Psychose active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe hors liste d'attente
Intervention : Introvision : autorégulation mentale et émotionnelle
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Les participants apprennent l'introvision
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Expérimental: groupe liste d'attente
Intervention : Introvision : autorégulation mentale et émotionnelle L'introvision est enseignée aux participants du groupe de la liste d'attente au moins 6 points faibles ou plus après le premier groupe |
Les participants apprennent l'introvision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours de maux de tête par mois
Délai: Environ 4 mois, car le cours pour apprendre l'introvision et les trois sessions individuelles mettront près de 2 mois pour être achevés, et des maux de tête par mois seront évalués au cours du mois 3 mois suivant la dernière session d'introvision.
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Le nombre de jours de maux de tête par mois 3 mois après la fin de la dernière session d'introvision sera comparé au nombre de jours de maux de tête du groupe de liste d'attente dans le mois précédant le cours pour apprendre Introvision.
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Environ 4 mois, car le cours pour apprendre l'introvision et les trois sessions individuelles mettront près de 2 mois pour être achevés, et des maux de tête par mois seront évalués au cours du mois 3 mois suivant la dernière session d'introvision.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de maux de tête
Délai: Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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Intensité de maux de tête évaluée par les patients eux-mêmes avec une échelle dans le journal des maux de tête: faible (= 1), modéré (= 2), sévère (= 3) mal de tête.
Les scores peuvent varier de 1 à 3. L'intensité moyenne des maux de tête des attaques par mois sera comparée trois mois après la dernière session d'introvision par rapport aux valeurs avant Introvison.
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Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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Médicaments aigus par mois
Délai: Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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Le nombre de jours avec des médicaments aigus contre les attaques de migraine / maux de tête par mois 3 mois après la fin de la dernière session d'introvision sera comparé au nombre de jours avec des médicaments aigus par mois avant Introvision.
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Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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Nombre de jours de maux de tête par mois dans l'analyse des groupes regroupés avant et 3 mois après l'introvision comme paramètre pour l'efficacité de l'introvision
Délai: environ 5-6 mois
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Nombre de jours de maux de tête par mois dans l'analyse des groupes regroupés avant et 3 mois après l'introvision, mesurés avec le nombre de jours de maux de tête par mois comme dans la principale mesure des résultats, mais les deux groupes ensemble ont comparé avant l'introvision et trois mois après la dernière session
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environ 5-6 mois
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Formulaire de l'échelle d'auto-efficacité de la gestion des maux de tête (HMSE-G-SF)
Délai: Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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L'échelle d'auto-efficacité spécifique aux maux de tête (échelle d'auto-efficacité de la gestion des céphalées formelle-short: HMSE-G-SF) se compose de 6 éléments avec une échelle de réponse à 7 points qui va de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Les 6 éléments mesurent les croyances d'auto-efficacité, par exemple: "Il y a des choses que je peux faire pour atténuer le mal de tête".
Les scores pour chacun des six éléments sont combinés pour calculer le score total, ce qui peut varier de 6 à 42 points.
Un score plus élevé indique une auto-efficacité plus forte dans la gestion des maux de tête.
Il est mesuré avant introvision et trois mois après la dernière session d'introvision.
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Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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Test de maux de tête 6, hit-6
Délai: Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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L'impact des maux de tête (test de maux de tête-impact 6, HIT-6), a comparé trois mois après la dernière session d'introvision avant l'introvision.
Le score total peut varier de 6 à 78 points, un score plus élevé indique un impact plus élevé des maux de tête sur les activités quotidiennes.
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Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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Satisfaction globale des patients
Délai: Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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On vous demandera des patients s'ils recommanderaient l'introvision pour les patients pour maux de tête et pourraient choisir entre «oui» ou «non».
Le nombre de patients répondant "oui" est signalé.
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Environ 5 à 6 mois, la ligne de base avant la formation d'introvision et 3 trois mois après la dernière session d'introvision
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence de la fréquence des exercices comme mesure des résultats exploratoires
Délai: environ 5-6 mois
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Influence de la fréquence des exercices d'autorégulation par semaine sur les résultats, mesurés avec une réduction des jours de maux de tête par mois avant et après l'introvision. La fréquence des exercices d'autorégulation est documentée par les patients eux-mêmes en moyenne dans un mois dans le journal des maux de tête, avec une échelle de trois catégories: 0 exercice par semaine; 1 à 3 exercices par semaine, plus de 4 exercices par semaine. |
environ 5-6 mois
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La maîtrise des patients de l'introvision comme mesure des résultats exploratoires
Délai: environ 5-6 mois
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Estimation des enquêteurs de la maîtrise des patients de l'introvision,. Évalué par l'enquêteur après la dernière session dans une échelle de trois catégories: bonne maîtrise, maîtrise modérée, maîtrise insuffisante. La maîtrise de l'introvision influence-t-elle la réduction des jours de maux de tête par mois? |
environ 5-6 mois
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Influence du côté des maux de tête sur le résultat comme mesure des résultats exploratoires
Délai: environ 5-6 mois
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Les patients avec un mal de tête à prédominance gauche montrent-ils une plus grande réduction des jours de maux de tête par mois 3 mois après la fin de la dernière session d'introvision par rapport aux patients présentant des maux de tête à prédominance droite?
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environ 5-6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2018
Première publication (Réel)
25 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IntroMig 632-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .