Интровидение для мигрени и головных болей (IntroMig)
30 марта 2025 г. обновлено: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Лечение мигрени с помощью интровидения, метода психической саморегуляции - IntroMig: рандомизированное контрольное исследование списка ожидания
Оценить эффект Introvision, техники умственной и эмоциональной саморегуляции, разработанной Анжеликой К. Вейджер, в качестве средства профилактики мигрени по сравнению с группой из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное одноцентровое исследование с контрольной группой из списка ожидания: интровидение как профилактическое средство при мигрени
Рандомизированное, одноцентровое, групповое контрольное исследование из списка ожидания для оценки эффекта Интровизона, метода психической и эмоциональной саморегуляции для уменьшения количества дней с головной болью у пациентов с мигренью, мигренью, головной болью напряжения и хронической мигренью. Количество дней с головной болью через 3 месяца после завершения последнего занятия Introvision будет сравниваться с количеством дней с головной болью в группе ожидания за месяц до начала курса обучения Introvision.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Эпизодическая мигрень с частотой не менее 5 дней с головной болью в месяц, эпизодическая мигрень и головная боль напряжения с частотой не менее 5 дней с мигренозной головной болью в месяц, хроническая мигрень
- Стабильное профилактическое лекарство от головной боли
- Стабильная немедикаментозная профилактика головной боли (спорт, техники релаксации, …)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие причины головной боли, симптоматические головные боли
- Другие первичные головные боли, такие как кластерная головная боль, невралгия тройничного нерва, идиопатическая лицевая боль, новая ежедневная постоянная головная боль
- Тяжелая депрессия (более 13 баллов на быстром экране инвентаризации депрессии Бека (BDI-FS)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Несоответствие, особенно существенные пропущенные записи в дневниках головной боли
- Активный психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вне листа ожидания
Вмешательство: Интровидение: умственная и эмоциональная саморегуляция
|
Участники изучают Introvision
|
|
Экспериментальный: группа листа ожидания
Вмешательство: Интровидение: умственная и эмоциональная саморегуляция Интровидение преподается участникам группы ожидания не менее 6 слабых мест и более после первой группы. |
Участники изучают Introvision
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество головной боли в месяц
Временное ограничение: Приблизительно 4 месяца, поскольку курс для изучения внутреннего действия и трех отдельных сессий займет почти 2 месяца, а головные боли в месяц будут оцениваться в течение месяца 3 месяца после последней сессии внутреннего действия.
|
Количество дней головной боли в месяц через 3 месяца после завершения последней сессии внутреннего действия будет сравниваться с количеством дней головной боли в группе списка ожидания в течение месяца до курса, чтобы узнать о вступлении.
|
Приблизительно 4 месяца, поскольку курс для изучения внутреннего действия и трех отдельных сессий займет почти 2 месяца, а головные боли в месяц будут оцениваться в течение месяца 3 месяца после последней сессии внутреннего действия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
Интенсивность головной боли, оцененная самими пациентами по шкале в дневнике головной боли: слабая (= 1), умеренная (= 2), тяжелая (= 3) головная боль.
Оценки могут варьироваться от 1 до 3. Средняя интенсивность головной боли при атаках за месяцы будет сравниваться через три месяца после последней сеанса внутреннего действия по сравнению со значениями до Introvison.
|
Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
|
Острые лекарства в месяц
Временное ограничение: Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
Количество дней с острыми лекарствами от приступов мигрени/головной боли в месяц через 3 месяца после завершения последней сессии внутреннего действия будет сравниваться с количеством дней с острыми лекарствами в месяц до вступления.
|
Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
|
Количество дней головной боли в месяц в анализе объединенных групп до и через 3 месяца после вступления в качестве параметра для эффективности интразионного
Временное ограничение: Примерно 5-6 месяцев
|
Количество дней головной боли в месяцы в анализе объединенных групп до и через 3 месяца после проникновения, измеренное с количеством дней головной боли в месяцы, как в первичном показателе результата, но обе группы вместе сравнивали до вступления и три месяца после последнего сеанса
|
Примерно 5-6 месяцев
|
|
Управление головной болью самоэффективной шкала-герман-шорт-формы (HMSE-G-SF)
Временное ограничение: Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
Специфическая головная боль в шкале самоэффективности (шкала самоэффективности управления головной болью-шорт-германская форма: HMSE-G-SF) состоит из 6 элементов с 7-балльной шкалой отклика, которая варьируется от 1 (категорически не согласен) до 7 (полностью согласен). 6 пунктов измеряют убеждения самоэффективности, например: «Есть вещи, которые я могу сделать, чтобы ослабить головную боль».
Оценки для каждого из шести элементов объединяются для вычисления общего балла, который может варьироваться от 6 до 42 баллов.
Более высокий балл указывает на более сильную самоэффективность в управлении головной болью.
Он измеряется до вступления и через три месяца после последней сессии внутреннего.
|
Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
|
Тест головной боли-боли 6, хит-6
Временное ограничение: Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
Влияние головной боли (тест на головной боли 6, Hit-6), сравниваемой через три месяца после последнего сеанса внутреннего до затраты.
Общий балл может варьироваться от 6 до 78 баллов, более высокий балл указывает на более высокое влияние головных болей на повседневную деятельность.
|
Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
|
Общее удовлетворение пациентов
Временное ограничение: Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
Пациентам будет спросить, будут ли они рекомендовать интразионные для пациентов с головной болью и могут выбрать между «да» или «нет».
Сообщается о количестве пациентов, отвечающих «да».
|
Приблизительно 5 - 6 месяцев, базовая линия перед интразионной тренировкой и через три месяца после последней сеанса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние частоты упражнений в качестве исследовательского измерения
Временное ограничение: Примерно 5-6 месяцев
|
Влияние частоты упражнений по саморегуляции в неделю на результат, измеренный с уменьшением дней головной боли в месяц до и после вступления. Частота упражнений по саморегуляции задокументирована самими пациентами в среднем в течение месяца в дневнике головной боли с тремя категориями шкалы: 0 упражнений в неделю; 1-3 упражнения в неделю, более 4 упражнений в неделю. |
Примерно 5-6 месяцев
|
|
Мастерство пациентов в качестве исследуемого исхода мера
Временное ограничение: Примерно 5-6 месяцев
|
Оценка исследователей о мастерстве пациентов. Оценивается исследователем после последней сессии по шкале из трех категорий: хорошее мастерство, умеренное мастерство, недостаточное мастерство. Влияет ли мастерство внутреннего отношения на сокращение дней головной боли в месяц? |
Примерно 5-6 месяцев
|
|
Влияние стороны головной боли на исход как исследовательский результат мера
Временное ограничение: Примерно 5-6 месяцев
|
У пациентов с преимущественно левой головной болью более высокое снижение головной боли в месяц через 3 месяца после завершения последнего сеанса внутрии по сравнению с пациентами с преобладающей правой головной болью?
|
Примерно 5-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IntroMig 632-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .