Интровидение для мигрени и головных болей (IntroMig)
12 августа 2019 г. обновлено: Dr. Monika Empl, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Лечение мигрени с помощью интровидения, метода психической саморегуляции - IntroMig: рандомизированное контрольное исследование списка ожидания
Оценить эффект Introvision, техники умственной и эмоциональной саморегуляции, разработанной Анжеликой К. Вейджер, в качестве средства профилактики мигрени по сравнению с группой из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное одноцентровое исследование с контрольной группой из списка ожидания: интровидение как профилактическое средство при мигрени
Рандомизированное, одноцентровое, групповое контрольное исследование из списка ожидания для оценки эффекта Интровизона, метода психической и эмоциональной саморегуляции для уменьшения количества дней с головной болью у пациентов с мигренью, мигренью, головной болью напряжения и хронической мигренью. Количество дней с головной болью через 3 месяца после завершения последнего занятия Introvision будет сравниваться с количеством дней с головной болью в группе ожидания за месяц до начала курса обучения Introvision.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Monika Empl, MD
- Номер телефона: 73906 +49 89 4400
- Электронная почта: monika.empl@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Hospital of the Ludwig-Maximilians-University
-
Контакт:
- Monika Empl, MD
- Номер телефона: 73690 +49 89 4400
- Электронная почта: monika.empl@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Эпизодическая мигрень с частотой не менее 5 дней с головной болью в месяц, эпизодическая мигрень и головная боль напряжения с частотой не менее 5 дней с мигренозной головной болью в месяц, хроническая мигрень
- Стабильное профилактическое лекарство от головной боли
- Стабильная немедикаментозная профилактика головной боли (спорт, техники релаксации, …)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие причины головной боли, симптоматические головные боли
- Другие первичные головные боли, такие как кластерная головная боль, невралгия тройничного нерва, идиопатическая лицевая боль, новая ежедневная постоянная головная боль
- Тяжелая депрессия (более 13 баллов на быстром экране инвентаризации депрессии Бека (BDI-FS)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Несоответствие, особенно существенные пропущенные записи в дневниках головной боли
- Активный психоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вне листа ожидания
Вмешательство: Интровидение: умственная и эмоциональная саморегуляция
|
Участники изучают Introvision
|
|
Экспериментальный: группа листа ожидания
Вмешательство: Интровидение: умственная и эмоциональная саморегуляция Интровидение преподается участникам группы ожидания не менее 6 слабых мест и более после первой группы. |
Участники изучают Introvision
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: примерно 4 месяца, так как курс изучения Introvision и трех индивидуальных занятий займет почти 2 месяца, а количество головных болей в месяц будет оцениваться через 3 месяца после последнего занятия Introvision.
|
Количество дней с головной болью в месяц через 3 месяца после завершения последнего занятия Introvision будет сравниваться с количеством дней с головной болью в группе ожидания за месяц до начала курса обучения Introvision.
|
примерно 4 месяца, так как курс изучения Introvision и трех индивидуальных занятий займет почти 2 месяца, а количество головных болей в месяц будет оцениваться через 3 месяца после последнего занятия Introvision.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: примерно 4 месяца
|
Интенсивность головной боли оценивали сами пациенты по шкале в дневнике головной боли: слабая (=1), умеренная (=2), сильная (=3) головная боль.
Баллы могут варьироваться от 1 до 3. Средняя интенсивность приступов головной боли в месяц будет сравниваться через три месяца после последнего сеанса Introvision с группой из списка ожидания до Introvision.
|
примерно 4 месяца
|
|
острые лекарства в месяц
Временное ограничение: примерно 4 месяца, экспериментальная группа по сравнению с группой из списка ожидания
|
Количество дней с неотложными лекарствами от приступов мигрени/головной боли в месяц через 3 месяца после завершения последнего сеанса Introvision будет сравниваться с количеством дней с неотложными лекарствами в месяц в группе листа ожидания за месяц до начала курса обучения Интровидение.
|
примерно 4 месяца, экспериментальная группа по сравнению с группой из списка ожидания
|
|
количество дней с головной болью в месяц в объединенных группах, анализ до и через 3 месяца после Introvision как параметр эффективности Introvision
Временное ограничение: примерно 5-6 месяцев
|
количество дней с головной болью в месяц в объединенных группах, анализ до и через 3 месяца после Introvision, измеренное с количеством дней с головной болью в месяц, как в первичном критерии результата, но обе группы вместе сравнивались до Introvision и через три месяца после последнего сеанса
|
примерно 5-6 месяцев
|
|
Шкала самоэффективности управления головной болью - немецкая краткая форма (HMSE-G-SF)
Временное ограничение: примерно 5-6 месяцев
|
Шкала самоэффективности при головной боли (Шкала самоэффективности управления головной болью — короткая немецкая форма: HMSE-G-SF) состоит из 6 пунктов с 7-балльной шкалой ответов, которая варьируется от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). ). Шесть пунктов измеряют убеждения в самоэффективности, например: «Есть вещи, которые я могу сделать, чтобы облегчить головную боль».
Баллы по каждому из шести пунктов объединяются для расчета общего балла, который может варьироваться от 6 до 42 баллов.
Более высокий балл указывает на более сильную самоэффективность в управлении головной болью.
Измеряется перед Интровидением и через три месяца после последнего сеанса Интровидения.
|
примерно 5-6 месяцев
|
|
Ударный тест на головную боль 6, HIT-6
Временное ограничение: примерно 4 месяца
|
Воздействие головной боли (тест на воздействие головной боли 6, HIT-6) по сравнению через три месяца после последнего сеанса Introvision с группой из списка ожидания перед интровидением.
Суммарная оценка может колебаться от 6 до 78 баллов, более высокий балл указывает на большее влияние головных болей на повседневную деятельность.
|
примерно 4 месяца
|
|
общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: примерно 5-6 месяцев
|
Пациентов спросят, будут ли они рекомендовать Introvision для пациентов с головной болью, и они смогут выбрать между «да» или «нет».
|
примерно 5-6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние частоты упражнений как критерия исхода исследования
Временное ограничение: примерно 5-6 месяцев
|
Влияние частоты упражнений по саморегуляции в неделю на результат, измеряемый уменьшением числа дней головной боли в месяц до и после Introvision. Частота занятий саморегуляцией фиксируется самими больными в среднем за месяц в дневнике головной боли по трехразрядной шкале: 0 упражнений в неделю; 1-3 упражнения в неделю, более 4 упражнений в неделю. |
примерно 5-6 месяцев
|
|
овладение пациентами интровидением как критерий исследовательского результата
Временное ограничение: примерно 5-6 месяцев
|
оценка исследователями мастерства пациентов в области интровидения. Оценивается исследователем после последнего занятия по трехбалльной шкале: хорошее владение, среднее владение, недостаточное владение. Влияет ли овладение интровидением на уменьшение количества дней с головной болью в месяц? |
примерно 5-6 месяцев
|
|
Влияние стороны головной боли на исход как исследовательская мера исхода
Временное ограничение: примерно 5-6 месяцев
|
Наблюдается ли у пациентов с преимущественно левосторонней головной болью большее сокращение количества дней с головной болью в месяц через 3 месяца после завершения последнего сеанса Introvision по сравнению с пациентами с преимущественно правосторонней головной болью?
|
примерно 5-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Monika Empl, MD, Department of Neurology, Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IntroMig 632-15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .