軽度から中等度の尋常性乾癬の治療における複合 LED ライトの安全性と有効性

これは、25 人の健常者を対象とした単一施設の無作為化盲検化個人間研究です。 インフォームド コンセント、機密保持および写真付きのリリース フォームの後、すべての選択基準を満たし、4 ページの除外基準のいずれも満たさないボランティアが研究に参加します。 PASIが10以下の被験者が研究に含まれます。

ベースラインで、治験責任医師は、比較可能な試験プラークを特定します（可能な場合、プラークは同等のサイズ、期間、重症度である必要があり、可能な場合は同等の身体領域である必要があります）。

プラークは、限局性乾癬重症度指数（LPSI）を使用して評価されます。

この時点とそれ以降、治験責任医師は介入/プラークに対して盲目になります。

プラークには、研究コーディネーターによって 1 と 2 の番号が付けられます。 プラークはその後、研究コーディネーターによって無作為化され、積極的な治療を受けるか、対照として機能します。

被験者は、MC1000®（Courage and Khazaka）を使用して、色素沈着過剰と紅斑の機械的評価を受けます。

被験者は、乾癬に基づいて皮膚科の生活の質指数（DLQI）を完成させます。

無作為化後、被験者はDermawrapデバイスの使用方法と治療スケジュール（12週間、週5回の治療）について指示されます。

局所皮膚軟化剤（ヒドロゲル）が対象に投与され、対象はその使用および頻度について指示される（12週間、毎週2回の治療）。

その後、被験者は研究スタッフの前で自己治療を行うように求められました。 被験者は潜在的な副作用と重症度について説明を受け、副作用や懸念事項について研究センターに連絡するよう奨励されます。

被験者には、有害事象を把握し、治療および治療経験を記録するために毎日記入する被験者日誌が与えられます。

ベースラインから 7 日後 (+/- 7 日) に、治験スタッフから被験者に連絡を取り、機器の使用における有害事象や問題がないか確認します。 被験者は、前回の訪問から健康状態や薬に変化があったかどうかを尋ねられます。

ベースライン被験者が研究センターに戻ってから28日（+/- 7日）。 被験者は、前回の訪問から健康状態や薬に変化があったかどうかを尋ねられます。 PI には変更が通知されます。 すべての変更は、除外基準に対して PI または SC によって評価され、記録されます。 被験者の日記は収集され、研究スタッフが有害事象についてレビューします。

被験者は、MC1000®（Courage and Khazaka）を使用して、色素沈着過剰と紅斑の機械的評価を受けます。 被験者の試験および対照のプラークを撮影する。

デバイスがチェックされ、使用状況データがデバイスから収集されます。 局所皮膚軟化剤（ハイドロゲル）が被験者に投与されます。

ベースラインの被験者が評価のために研究センターに戻ってから56日（+/- 7日）。 被験者は、前回の訪問から健康状態や薬に変化があったかどうかを尋ねられます。 PI には変更が通知されます。 すべての変更は、除外基準に対して PI または SC によって評価され、記録されます。 被験者の日記が収集され、研究スタッフが有害事象についてレビューします。デバイスがチェックされ、使用データがデバイスから収集されます。 被験者の試験および対照プラークは、盲検PIによって限局性乾癬重症度指数（LPSI）を使用して評価され、MC1000®（Courage and Khazaka）を使用して色素沈着過剰および紅斑の機械的評価を受けます。

被験者は、プラークをテストし、写真を撮ります。被験者は、乾癬に基づいて皮膚科の生活の質指数（DLQI）を完了します。 局所皮膚軟化剤（ハイドロゲル）が被験者に投与されます。

ベースラインの被験者が評価のために研究センターに戻ってから84日（+/- 7日）。 被験者は、前回の訪問から健康状態や薬に変化があったかどうかを尋ねられます。 PI には変更が通知されます。 すべての変更は、除外基準に対して PI または SC によって評価され、記録されます。

被験者の日記が収集され、研究スタッフが有害事象についてレビューします。デバイスは被験者から収集され、チェックされ、使用データがデバイスから収集されます。 デバイスは被験者に返却されません。

被験者の試験および対照プラークは、盲検PIによって限局性乾癬重症度指数（LPSI）を使用して評価され、MC1000®（Courage and Khazaka）を使用して色素沈着過剰および紅斑の機械的評価を受けます。

被験者は、プラークをテストし、写真を撮ります。被験者は、乾癬に基づいて皮膚科の生活の質指数（DLQI）を完了します。 さらに、被験者は、標準化されたシステム ユーザビリティ スケール (SUS) を完了するよう求められます。 84日目（+/- 7日）で、被験者は治療を中止します。

112 日 (+/- 7 日) で、被験者は研究センターに戻ります。 被験者は、研究助手または研究コーディネーターから、健康に変化があったかどうか、または最後の訪問以降に新しい/調整された現在の薬を服用したかどうかが尋ねられます。 PI には変更が通知されます。 すべての変更は、除外基準に対して PI または SC によって評価され、記録されます。 被験者の日記は収集され、研究スタッフが有害事象についてレビューします。

Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) を使用した乾癬斑の盲検医師 (PI) 評価、MC1000® を使用した色素沈着過剰および紅斑の機械的評価 (Courage and Khazaka)。

標準化されたデジタル写真と、皮膚科生活の質指数（DLQI）を含む治療反応の被験者の自己評価が実施されます。 AEまたはSAEが報告されていない限り、被験者は研究からサインアウトされます。

被験者の参加期間は16週間です。 研究の合計期間は、被験者の募集を含めて12か月になると予想されます。