Segurança e eficácia da luz LED combinada para o tratamento da psoríase vulgar do tipo placa leve a moderada
Estudo controlado, randomizado, cego e de centro único avaliando a segurança e a eficácia da luz LED combinada de 460 nm, 633 nm e 830 nm para o tratamento da psoríase vulgar do tipo placa leve a moderada
O objetivo deste estudo é investigar se a terapia de luz pode ajudar a melhorar a psoríase em placas. Este é um estudo baseado em um novo dispositivo médico. O dispositivo produz sua luz a partir de diodos emissores de luz. Este tipo de tecnologia tem sido utilizado há vários anos no tratamento de outras doenças da pele. No entanto, os investigadores querem estudar o efeito de uma combinação de comprimentos de onda de luz muito específicos na redução dos sinais e sintomas da psoríase em placas.
Os investigadores estão procurando recrutar 25 voluntários da população em geral com idades entre 18 e 65 anos com psoríase em placas leve a moderada e que sejam saudáveis. Os tratamentos leves são 5 vezes por semana durante 12 semanas e o tratamento é auto-administrado em casa. Cada tratamento é de 15 minutos. A duração total do estudo é de 16 semanas.
Este é um ensaio controlado. Isso significa que o voluntário tratará uma placa com o dispositivo de terapia de luz e a outra placa permanecerá sem tratamento durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, cego, interindividual, envolvendo 25 indivíduos saudáveis. Após consentimento informado, confidencialidade e formulários de liberação fotográfica, os voluntários que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão da página 4 serão incluídos no estudo. Indivíduos com um PASI de ≤10 serão incluídos no estudo.
Na linha de base, o investigador principal identificará placas de estudo comparáveis (sempre que possível, as placas devem ser de tamanho, duração e gravidade comparáveis e, sempre que possível, em áreas corporais comparáveis).
As placas serão avaliadas pelo Índice de Gravidade de Psoríase Localizada (LPSI).
Neste ponto e posteriormente, o Investigador Principal não terá conhecimento da intervenção/placa.
As placas serão numeradas 1 e 2 pelo coordenador do estudo. As placas serão então randomizadas pelo coordenador do estudo para receber o tratamento ativo ou atuar como controle.
Os sujeitos teste e placa controle serão submetidos a uma avaliação mecânica de hiperpigmentação e eritema utilizando um MC1000® (Courage e Khazaka).
Os indivíduos preencherão um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) com base em sua psoríase.
Após a randomização, os indivíduos serão instruídos sobre como usar o dispositivo Dermawrap e o cronograma de tratamento (5 x tratamentos semanais por 12 semanas).
Um emoliente tópico (Hydrogel) será dispensado ao sujeito e o sujeito será instruído sobre seu uso e frequência (2 x tratamentos semanais por 12 semanas).
Os Sujeitos foram então solicitados a realizar um autotratamento na frente da equipe do estudo. Os participantes serão instruídos sobre possíveis efeitos colaterais e gravidade e encorajados a entrar em contato com o centro de pesquisa em relação a quaisquer efeitos colaterais ou preocupações.
Os sujeitos receberão um diário de sujeito para preencher diariamente para capturar quaisquer incidentes adversos e registrar suas experiências de tratamento e tratamento.
Sete (7) (+/- 7 dias) após a linha de base, os indivíduos serão contatados pela equipe do estudo para verificar quaisquer incidentes adversos ou problemas no uso do dispositivo. Os indivíduos serão questionados se houve alguma mudança em sua saúde ou medicação desde a última visita.
Vinte e oito (28) dias (+/- 7 dias) após a linha de base, os indivíduos retornarão ao centro de estudo. Os indivíduos serão questionados se houve alguma mudança em sua saúde ou medicação desde a última visita. O PI será notificado de quaisquer alterações. Quaisquer alterações serão avaliadas pelo PI ou SC em relação aos critérios de exclusão e registradas. O diário dos participantes será coletado e revisado pela equipe do estudo para quaisquer incidentes adversos.
Os sujeitos teste e placa controle serão submetidos a uma avaliação mecânica de hiperpigmentação e eritema utilizando um MC1000® (Courage e Khazaka). Os sujeitos do teste e placa de controle serão fotografados.
O dispositivo será verificado e os dados de uso serão coletados do dispositivo. O emoliente tópico (Hydrogel) será dispensado ao sujeito.
Cinquenta e seis (56) dias (+/- 7 dias) após a linha de base, os indivíduos retornam ao centro de estudo para avaliação. Os indivíduos serão questionados se houve alguma mudança em sua saúde ou medicação desde a última visita. O PI será notificado de quaisquer alterações. Quaisquer alterações serão avaliadas pelo PI ou SC em relação aos critérios de exclusão e registradas. O diário dos participantes será coletado e revisado pela equipe do estudo quanto a quaisquer incidentes adversos. O dispositivo será verificado e os dados de uso serão coletados do dispositivo. Os sujeitos teste e placa controle serão avaliados pelo Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) pelo Blinded PI e serão submetidos a uma avaliação mecânica de hiperpigmentação e eritema utilizando um MC1000® (Courage e Khazaka).
Os indivíduos testarão e a placa de controle será fotografada. Os indivíduos preencherão um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) com base em sua psoríase. O emoliente tópico (Hydrogel) será dispensado ao sujeito.
Oitenta e quatro (84) dias (+/- 7 dias) após o retorno dos indivíduos iniciais ao centro de estudo para avaliação. Os indivíduos serão questionados se houve alguma mudança em sua saúde ou medicação desde a última visita. O PI será notificado de quaisquer alterações. Quaisquer alterações serão avaliadas pelo PI ou SC em relação aos critérios de exclusão e registradas.
O diário dos sujeitos será coletado e revisado pela equipe do estudo para quaisquer incidentes adversos. O dispositivo será coletado do sujeito, será verificado e os dados de uso serão coletados do dispositivo. O dispositivo não será devolvido ao sujeito.
Os sujeitos teste e placa controle serão avaliados pelo Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) pelo Blinded PI e serão submetidos a uma avaliação mecânica de hiperpigmentação e eritema utilizando um MC1000® (Courage e Khazaka).
Os indivíduos testarão e a placa de controle será fotografada. Os indivíduos preencherão um Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) com base em sua psoríase. Além disso, o sujeito será solicitado a preencher uma escala padronizada de usabilidade do sistema (SUS). No dia 84 (+/- 7 dias), o sujeito interromperá o tratamento.
Cento e doze (112) dias (+/- 7 dias) o sujeito retornará ao centro de estudos. Os participantes serão questionados pelo assistente de pesquisa ou coordenador do estudo se eles experimentaram alguma mudança em sua saúde ou tomaram medicamentos atuais novos/ajustados desde a última visita. O PI será notificado de quaisquer alterações. Quaisquer alterações serão avaliadas pelo PI ou SC em relação aos critérios de exclusão e registradas. O diário dos participantes será coletado e revisado pela equipe do estudo para quaisquer incidentes adversos.
Avaliação médica cega (PI) de placas de psoríase usando o Índice de Gravidade de Psoríase Localizada (LPSI), avaliação mecânica de hiperpigmentação e eritema usando MC1000® (Courage e Khazaka).
Serão realizadas fotografias digitais padronizadas e autoavaliação da resposta do sujeito ao tratamento, incluindo índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI). A menos que qualquer EA ou SAE tenha sido relatado e em andamento, o sujeito será desconectado do estudo.
A duração da participação do sujeito é de 16 semanas. Espera-se que a duração total do estudo seja de 12 meses para incluir o recrutamento de indivíduos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Machos e fêmeas saudáveis; 18 a 65 anos de idade com psoríase leve a moderada ≤10 PASI de acordo com o Psoriasis Area Severity Index.
Placas comparáveis em termos de tamanho, duração e gravidade e, sempre que possível, em áreas corporais comparáveis de acordo com o índice de gravidade da psoríase localizada (LPSI).
Fitzpatrick, tipos de pele tipo foto I-V. Consentimento informado por escrito é dado. Os voluntários concordam em NÃO usar nenhum tratamento de psoríase sem receita ou prescrito durante o período do estudo, a menos que especificamente aconselhado pela equipe de pesquisa.
Critério de exclusão:
Voluntários que sofrem de psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa. Voluntários que sofrem de um distúrbio fotossensível sistêmico, como lúpus eritematoso, eczema fotossensível ou albinismo.
Voluntários que sofrem de deficiências genéticas que aumentam a suscetibilidade ao câncer dermatológico, como Xeroderma pigmentosum.
Voluntários que sofrem de dano actínico difuso da pele. Voluntários que sofrem de infecções cutâneas fúngicas ou bacterianas localizadas dentro ou ao redor da área de tratamento.
Voluntários atualmente tomando (ou com histórico de uso) medicamentos listados na lista de medicamentos fotossensíveis nas instruções de uso.
Indivíduos que tenham alguma alergia conhecida aos ingredientes do emoliente usado no estudo.
Voluntários com malignidade conhecida e ou submetidos a quimioterapia, radioterapia ou altas doses de corticosteroides.
Voluntário sofre de cicatrizes quelóides ou marcas de nascença na área de tratamento. Mulheres que estejam grávidas, amamentando ou que desejem engravidar durante o período do estudo.
Inscrito em outro ensaio clínico durante o mesmo período de estudo. O voluntário tem uma internação hospitalar planejada e/ou procedimento cirúrgico para uma doença ou doença que existia antes da inscrição no estudo clínico e que pode interferir no curso ou resultado do estudo.
O voluntário tem uma condição médica ou psicológica associada a um risco de cumprimento insatisfatório do protocolo (por exemplo, alcoolismo ou abuso de drogas).
Um voluntário está passando ou provavelmente passará por outros tratamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste
Autocontrole do sujeito; Placa 1: Dermawrap - Combinados tratamentos com terapia LED de 460Nm, 633Nm e 830nm de LED de 15 minutos de fototerapia LED combinada, 5 dias por semana durante 12 semanas. Placa 2: Sem intervenção |
Tratamentos diários de 15 minutos de fototerapia LED combinada, 5 dias por semana durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do índice de gravidade da psoríase local (LPSI) em comparação com a área de controle no final do tratamento
Prazo: 84 dias a partir da linha de base
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Uma mudança da linha de base do índice de gravidade da psoríase local (LPSI) em comparação com a área de controle no final do período de tratamento (84 dias)
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84 dias a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base do índice de gravidade da psoríase local (LPSI) em comparação com a área de controle no final do período de estudo
Prazo: 112 dias a partir da linha de base
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Uma alteração da linha de base do índice de gravidade da psoríase local (LPSI) em comparação com a área de controle 28 dias após o final do tratamento.
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112 dias a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança; número de incidentes adversos, avaliação da pigmentação da pele.
Prazo: Linha de base em diante
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Número de incidentes adversos, incluindo relatórios sobre hiperpigmentação da pele.
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Linha de base em diante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- version 2.1 March 24th 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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