Bezpieczeństwo i skuteczność połączonego światła LED w leczeniu łagodnej i umiarkowanej łuszczycy zwykłej

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepione, międzyosobnicze badanie z udziałem 25 zdrowych osób. Po uzyskaniu świadomej zgody, formularzy zachowania poufności i udostępnienia zdjęć ochotnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia na stronie 4, zostaną włączeni do badania. Osoby z PASI ≤10 zostaną włączone do badania.

Na początku badania główny badacz zidentyfikuje porównywalne płytki badawcze (w miarę możliwości płytki powinny mieć porównywalny rozmiar, czas trwania i nasilenie oraz, jeśli to możliwe, na porównywalnych obszarach ciała).

Blaszki zostaną ocenione przy użyciu wskaźnika ciężkości zlokalizowanej łuszczycy (LPSI).

W tym momencie i później główny badacz nie będzie widział interwencji/tabliczki.

Tabliczki zostaną ponumerowane przez koordynatora badania numerami 1 i 2. Łysinki zostaną następnie losowo przydzielone przez koordynatora badania, aby otrzymać albo aktywne leczenie, albo działać jako kontrola.

Płytki testowe i kontrolne pacjentów zostaną poddane mechanicznej ocenie przebarwień i rumienia przy użyciu MC1000® (Courage i Khazaka).

Pacjenci wypełnią Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) w oparciu o ich łuszczycę.

Po randomizacji osoby zostaną poinstruowane jak korzystać z urządzenia Dermawrap oraz schematu leczenia (5 zabiegów tygodniowo przez 12 tygodni).

Pacjentowi zostanie podany miejscowy środek zmiękczający skórę (Hydrożel), a pacjent zostanie poinstruowany na temat jego stosowania i częstotliwości (2 x kuracje tygodniowe przez 12 tygodni).

Badani zostali następnie poproszeni o przeprowadzenie samoleczenia na oczach personelu badawczego. Pacjenci zostaną poinstruowani o potencjalnych skutkach ubocznych i dotkliwości oraz zachęceni do skontaktowania się z ośrodkiem badawczym w związku z wszelkimi skutkami ubocznymi lub obawami.

Pacjenci otrzymają dzienniczek pacjenta, który będą wypełniać codziennie, aby rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane i zapisywać swoje leczenie i doświadczenia z nim związane.

Siedem (7) (+/- 7 dni) po linii bazowej pracownicy badania skontaktują się z uczestnikami w celu sprawdzenia, czy nie wystąpiły żadne niepożądane zdarzenia lub problemy podczas korzystania z urządzenia. Pacjenci zostaną zapytani, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ich stanie zdrowia lub lekach od ich ostatniej wizyty.

Dwadzieścia osiem (28) dni (+/- 7 dni) po okresie początkowym uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego. Pacjenci zostaną zapytani, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ich stanie zdrowia lub lekach od ich ostatniej wizyty. O wszelkich zmianach zostanie powiadomiony PI. Wszelkie zmiany zostaną ocenione przez PI lub SC pod kątem kryteriów wykluczenia i zapisane. Dzienniki pacjentów będą gromadzone i przeglądane przez personel badania pod kątem wszelkich niepożądanych incydentów.

Płytki testowe i kontrolne pacjentów zostaną poddane mechanicznej ocenie przebarwień i rumienia przy użyciu MC1000® (Courage i Khazaka). Płytki testowe i kontrolne badanych zostaną sfotografowane.

Urządzenie zostanie sprawdzone, a dane o użytkowaniu zostaną zebrane z urządzenia. Pacjentowi zostanie podany miejscowy środek zmiękczający skórę (hydrożel).

Pięćdziesiąt sześć (56) dni (+/- 7 dni) po powrocie uczestników badania początkowego do ośrodka badawczego w celu oceny. Pacjenci zostaną zapytani, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ich stanie zdrowia lub lekach od ich ostatniej wizyty. O wszelkich zmianach zostanie powiadomiony PI. Wszelkie zmiany zostaną ocenione przez PI lub SC pod kątem kryteriów wykluczenia i zapisane. Dzienniki uczestników zostaną zebrane i przejrzane przez personel badania pod kątem wszelkich niepożądanych incydentów. Urządzenie zostanie sprawdzone, a dane dotyczące użytkowania zostaną zebrane z urządzenia. Płytki testowe i kontrolne pacjentów zostaną ocenione przy użyciu wskaźnika ciężkości zlokalizowanej łuszczycy (LPSI) przez zaślepionego PI i zostaną poddane mechanicznej ocenie przebarwień i rumienia przy użyciu MC1000® (odwaga i khazaka).

Płytki testowe i kontrolne pacjentów zostaną sfotografowane. Pacjenci wypełnią Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) w oparciu o ich łuszczycę. Pacjentowi zostanie podany miejscowy środek zmiękczający skórę (hydrożel).

Osiemdziesiąt cztery (84) dni (+/- 7 dni) po powrocie uczestników badania podstawowego do ośrodka badawczego w celu oceny. Pacjenci zostaną zapytani, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w ich stanie zdrowia lub lekach od ich ostatniej wizyty. O wszelkich zmianach zostanie powiadomiony PI. Wszelkie zmiany zostaną ocenione przez PI lub SC pod kątem kryteriów wykluczenia i zapisane.

Dzienniki uczestników zostaną zebrane i przejrzane przez personel badania pod kątem wszelkich niepożądanych incydentów. Urządzenie zostanie odebrane od osoby badanej, zostanie sprawdzone, a dane dotyczące użytkowania zostaną zebrane z urządzenia. Urządzenie nie zostanie zwrócone podmiotowi.

Płytki testowe i kontrolne pacjentów zostaną ocenione przy użyciu wskaźnika ciężkości zlokalizowanej łuszczycy (LPSI) przez zaślepionego PI i zostaną poddane mechanicznej ocenie przebarwień i rumienia przy użyciu MC1000® (odwaga i khazaka).

Płytki testowe i kontrolne pacjentów zostaną sfotografowane. Pacjenci wypełnią Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) w oparciu o ich łuszczycę. Ponadto osoba badana zostanie poproszona o wypełnienie znormalizowanej skali użyteczności systemu (SUS). W dniu 84 (+/- 7 dni) pacjent przerwie leczenie.

Sto dwanaście (112) dni (+/- 7 dni) osoba powróci do ośrodka badawczego. Badani zostaną zapytani przez asystenta badawczego lub koordynatora badania, czy od ostatniej wizyty doświadczyli jakichkolwiek zmian w swoim stanie zdrowia lub przyjmowali nowe/dostosowane aktualne leki. O wszelkich zmianach zostanie powiadomiony PI. Wszelkie zmiany zostaną ocenione przez PI lub SC pod kątem kryteriów wykluczenia i zapisane. Dzienniki pacjentów będą gromadzone i przeglądane przez personel badania pod kątem wszelkich niepożądanych incydentów.

Zaślepiona ocena lekarza (PI) blaszek łuszczycowych za pomocą Lokalnego Wskaźnika Zaawansowania Łuszczycy (LPSI), mechaniczna ocena przebarwień i rumienia za pomocą MC1000® (Courage and Khazaka).

Zostanie przeprowadzona standaryzowana fotografia cyfrowa i samoocena reakcji pacjenta na leczenie, w tym Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI). O ile nie zgłoszono i nie zgłoszono żadnych AE ani SAE, pacjent zostanie wypisany z badania.

Czas trwania uczestnictwa w kursie wynosi 16 tygodni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 12 miesięcy, wliczając w to rekrutację uczestników.