Seguridad y eficacia de la luz LED combinada para el tratamiento de la psoriasis vulgar tipo placa de leve a moderada

Este es un estudio interindividual, aleatorizado, ciego, de un solo centro que involucró a 25 sujetos sanos. Después de los formularios de consentimiento informado, confidencialidad y publicación de fotografías, los voluntarios que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión de la página 4 se incluirán en el estudio. Se incluirán en el estudio sujetos con un PASI ≤10.

Al inicio, el investigador principal identificará placas de estudio comparables (cuando sea posible, las placas deben ser de tamaño, duración y gravedad comparables y, cuando sea posible, en áreas corporales comparables).

Las placas se evaluarán utilizando el Índice de Severidad de Psoriasis Localizada (LPSI).

En este punto y posteriormente, el investigador principal estará cegado a la intervención/placa.

Las placas serán numeradas 1 y 2 por el coordinador del estudio. Luego, el coordinador del estudio aleatorizará las placas para que reciban el tratamiento activo o actúen como control.

Los sujetos de prueba y placa de control se someterán a una evaluación mecánica de hiperpigmentación y eritema utilizando un MC1000® (Courage y Khazaka).

Los sujetos completarán un Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en función de su psoriasis.

Después de la aleatorización, los sujetos recibirán instrucciones sobre cómo usar el dispositivo Dermawrap y el programa de tratamiento (5 tratamientos semanales durante 12 semanas).

Se dispensará al sujeto un emoliente tópico (Hidrogel) y se le instruirá sobre su uso y frecuencia (2 x tratamientos semanales durante 12 semanas).

A continuación, se pidió a los Sujetos que realizaran un autotratamiento frente al personal del estudio. Se instruirá a los sujetos sobre los posibles efectos secundarios y la gravedad y se les animará a ponerse en contacto con el centro de investigación en relación con cualquier efecto secundario o inquietud.

Los sujetos recibirán un diario de sujetos para que lo completen diariamente para capturar cualquier incidente adverso y registrar su tratamiento y experiencias de tratamiento.

Siete (7) (+/- 7 días) después de la línea de base, el personal del estudio se comunicará con los sujetos para verificar si hay incidentes adversos o problemas al usar el dispositivo. Se preguntará a los sujetos si ha habido algún cambio en su salud o medicación desde su última visita.

Veintiocho (28) días (+/- 7 días) después de la línea base, los sujetos regresarán al centro de estudio. Se preguntará a los sujetos si ha habido algún cambio en su salud o medicación desde su última visita. El PI será notificado de cualquier cambio. Cualquier cambio será evaluado por el PI o SC contra los criterios de exclusión y registrado. El personal del estudio recopilará y revisará el diario de los sujetos en busca de cualquier incidente adverso.

Los sujetos de prueba y placa de control se someterán a una evaluación mecánica de hiperpigmentación y eritema utilizando un MC1000® (Courage y Khazaka). Se fotografiarán las placas de prueba y de control de los sujetos.

Se comprobará el dispositivo y se recopilarán los datos de uso del dispositivo. El emoliente tópico (hidrogel) se dispensará al sujeto.

Cincuenta y seis (56) días (+/- 7 días) después de que los sujetos de referencia regresen al centro de estudio para su evaluación. Se preguntará a los sujetos si ha habido algún cambio en su salud o medicación desde su última visita. El PI será notificado de cualquier cambio. Cualquier cambio será evaluado por el PI o SC contra los criterios de exclusión y registrado. El personal del estudio recopilará y revisará el diario de los sujetos en busca de cualquier incidente adverso. Se verificará el dispositivo y se recopilarán los datos de uso del dispositivo. La prueba de los sujetos y la placa de control se evaluarán utilizando el Índice de gravedad de la psoriasis localizada (LPSI) por el PI cegado y se someterán a una evaluación mecánica de la hiperpigmentación y el eritema utilizando un MC1000® (Courage y Khazaka).

Se fotografiará la placa de prueba y de control de los sujetos. Los sujetos completarán un índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) basado en su psoriasis. El emoliente tópico (hidrogel) se dispensará al sujeto.

Ochenta y cuatro (84) días (+/- 7 días) después de que los sujetos de referencia regresen al centro de estudio para su evaluación. Se preguntará a los sujetos si ha habido algún cambio en su salud o medicación desde su última visita. El PI será notificado de cualquier cambio. Cualquier cambio será evaluado por el PI o SC contra los criterios de exclusión y registrado.

El personal del estudio recopilará y revisará el diario de los sujetos para detectar cualquier incidente adverso. El dispositivo se recopilará del sujeto, se verificará y los datos de uso se recopilarán del dispositivo. El dispositivo no será devuelto al sujeto.

La prueba de los sujetos y la placa de control se evaluarán utilizando el Índice de gravedad de la psoriasis localizada (LPSI) por el PI cegado y se someterán a una evaluación mecánica de la hiperpigmentación y el eritema utilizando un MC1000® (Courage y Khazaka).

Se fotografiará la placa de prueba y de control de los sujetos. Los sujetos completarán un índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) basado en su psoriasis. Además, se le pedirá al sujeto que complete una escala estandarizada de usabilidad del sistema (SUS). En el día 84 (+/- 7 días) el sujeto detendrá el tratamiento.

A los ciento doce (112) días (+/- 7 días) el sujeto regresará al centro de estudios. El asistente de investigación o el coordinador del estudio les preguntará a los sujetos si han experimentado algún cambio en su salud o si han tomado medicamentos actuales nuevos o ajustados desde la última visita. El PI será notificado de cualquier cambio. Cualquier cambio será evaluado por el PI o SC contra los criterios de exclusión y registrado. El personal del estudio recopilará y revisará el diario de los sujetos en busca de cualquier incidente adverso.

Evaluación del médico cegado (PI) de las placas de psoriasis mediante el Índice de gravedad de la psoriasis localizada (LPSI), evaluación mecánica de la hiperpigmentación y el eritema mediante MC1000® (Courage y Khazaka).

Se llevará a cabo una fotografía digital estandarizada y una autoevaluación de la respuesta al tratamiento del sujeto, incluido el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI). A menos que se haya informado cualquier AE o SAE y esté en curso, se cerrará la sesión del sujeto en el estudio.

La duración de la participación de los sujetos es de 16 semanas. Se espera que la duración total del estudio sea de 12 meses para incluir el reclutamiento de sujetos.