联合 LED 灯治疗轻中度斑块型寻常型银屑病的安全性和有效性

这是一项涉及 25 名健康受试者的单中心、随机、盲法、个体间研究。 在知情同意、保密和照片发布表格后，符合所有纳入标准且不符合第 4 页排除标准的志愿者将进入研究。 PASI ≤ 10 的受试者将被纳入研究。

在基线，主要研究者将确定可比较的研究斑块（如果可能，斑块应具有可比较的大小、持续时间和严重程度，并且可能在可比较的身体区域）。

斑块将使用局部银屑病严重程度指数 (LPSI) 进行评估。

此时及之后，首席研究员将对干预/斑块视而不见。

这些斑块将由研究协调员编号为 1 和 2。 然后，研究协调员会随机分配这些斑块，使其接受积极治疗或作为对照。

测试和控制斑块的受试者将使用 MC1000®（Courage 和 Khazaka）对色素沉着过度和红斑进行机械评估。

受试者将根据他们的牛皮癣完成皮肤科生活质量指数 (DLQI)。

随机分组后，将指导受试者如何使用 Dermawrap 设备和治疗计划（每周治疗 5 次，持续 12 周）。

将向受试者分配局部润肤剂（水凝胶），并指导受试者使用和使用频率（每周治疗 2 次，持续 12 周）。

然后要求受试者在研究人员面前进行自我治疗。 受试者将被告知潜在的副作用和严重程度，并鼓励他们就任何副作用或疑虑联系研究中心。

受试者将被给予受试者日记以每天完成以记录任何不良事件并记录他们的治疗和治疗经历。

基线后七 (7)（+/- 7 天），研究人员将联系受试者以检查使用该设备时是否有任何不良事件或问题。 将询问受试者自上次访问以来他们的健康或药物是否有任何变化。

基线后二十八 (28) 天（+/- 7 天）受试者将返回研究中心。 将询问受试者自上次访问以来他们的健康或药物是否有任何变化。 PI 将收到任何更改通知。 PI 或 SC 将根据排除标准评估任何更改并记录。 受试者日记将由研究人员收集并审查任何不良事件。

测试和控制斑块的受试者将使用 MC1000®（Courage 和 Khazaka）对色素沉着过度和红斑进行机械评估。 受试者测试和对照斑块将被拍照。

将检查设备，并从设备收集使用数据。 局部润肤剂（水凝胶）将分配给受试者。

基线受试者返回研究中心进行评估后五十六 (56) 天（+/- 7 天）。 将询问受试者自上次访问以来他们的健康或药物是否有任何变化。 PI 将收到任何更改通知。 PI 或 SC 将根据排除标准评估任何更改并记录。 研究人员将收集受试者日记并审查是否有任何不良事件。将检查设备，并从设备收集使用数据。 受试者测试和对照斑块将由盲法 PI 使用局部银屑病严重程度指数 (LPSI) 进行评估，并将使用 MC1000®（Courage 和 Khazaka）对色素沉着过度和红斑进行机械评估。

受试者测试和控制斑块将被拍照 受试者将完成基于他们的牛皮癣的皮肤病学生活质量指数 (DLQI)。 局部润肤剂（水凝胶）将分配给受试者。

基线受试者返回研究中心进行评估后八十四 (84) 天（+/- 7 天）。 将询问受试者自上次访问以来他们的健康或药物是否有任何变化。 PI 将收到任何更改通知。 PI 或 SC 将根据排除标准评估任何更改并记录。

受试者日记将由研究人员收集并审查是否有任何不良事件。将从受试者处收集设备，将对其进行检查，并从设备中收集使用数据。 该设备将不会退还给受试者。

受试者测试和对照斑块将由盲法 PI 使用局部银屑病严重程度指数 (LPSI) 进行评估，并将使用 MC1000®（Courage 和 Khazaka）对色素沉着过度和红斑进行机械评估。

受试者测试和控制斑块将被拍照 受试者将完成基于他们的牛皮癣的皮肤病学生活质量指数 (DLQI)。 此外，受试者将被要求完成标准化系统可用性量表 (SUS)。 在第 84 天（+/- 7 天），受试者将停止治疗。

一百一十二 (112) 天（+/- 7 天）受试者将返回研究中心。 自上次访问以来，研究助理或研究协调员将询问受试者的健康状况是否发生任何变化或服用新的/调整后的当前药物。 PI 将收到任何更改通知。 PI 或 SC 将根据排除标准评估任何更改并记录。 受试者日记将由研究人员收集并审查任何不良事件。

盲法医师 (PI) 使用局部银屑病严重程度指数 (LPSI) 评估银屑病斑块，使用 MC1000®（Courage 和 Khazaka）对色素沉着过度和红斑进行机械评估。

将进行标准化数码摄影和治疗反应的受试者自我评估，包括皮肤科生活质量指数 (DLQI)。 除非报告了任何 AE 或 SAE 并且正在进行，否则受试者将退出研究。

受试者参与的持续时间为 16 周。 研究的总持续时间预计为 12 个月，包括招募受试者。