Bezpečnost a účinnost kombinovaného LED světla pro léčbu mírného až středně těžkého plakového typu psoriasis vulgaris

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, zaslepenou, interindividuální studii zahrnující 25 zdravých subjektů. Po informovaném souhlasu, důvěrnosti a fotografických formulářích budou do studie zařazeni dobrovolníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení na straně 4. Do studie budou zahrnuti jedinci s PASI ≤10.

Na základní linii hlavní zkoušející identifikuje srovnatelné plaky studie (pokud je to možné, plaky by měly mít srovnatelnou velikost, trvání a závažnost a pokud možno na srovnatelných částech těla).

Plaky budou hodnoceny pomocí indexu závažnosti lokalizované psoriázy (LPSI).

V tomto okamžiku a poté bude hlavní zkoušející zaslepený k intervenci/placku.

Plakety budou očíslovány 1 a 2 koordinátorem studie. Plaky pak budou randomizovány koordinátorem studie, aby obdržely buď aktivní léčbu, nebo fungovaly jako kontrola.

Testovaný a kontrolní plak podstoupí mechanické hodnocení hyperpigmentace a erytému pomocí MC1000® (Courage and Khazaka).

Subjekty vyplní Dermatologický index kvality života (DLQI) na základě jejich psoriázy.

Po randomizaci budou subjekty instruovány, jak používat zařízení Dermawrap a léčebný plán (5x týdně po dobu 12 týdnů).

Subjektu bude podán topický změkčovadlo (Hydrogel) a subjekt bude instruován o jeho použití a frekvenci (2x týdně po dobu 12 týdnů).

Subjekty byly poté požádány, aby provedly samoléčbu před personálem studie. Subjekty budou poučeny o potenciálních vedlejších účincích a závažnosti a budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumné centrum v souvislosti s jakýmikoli vedlejšími účinky nebo obavami.

Subjekty dostanou deník subjektu, který si musí každý den vyplnit, aby se zachytily jakékoli nežádoucí příhody a zaznamenaly se jejich léčebné a léčebné zkušenosti.

Sedm (7) (+/- 7 dní) po základním stavu budou subjekty kontaktovány studijním personálem, aby zkontrolovali jakékoli nežádoucí příhody nebo problémy při používání zařízení. Subjekty budou dotázány, zda od jejich poslední návštěvy došlo k nějaké změně jejich zdravotního stavu nebo léků.

Dvacet osm (28) dní (+/- 7 dní) po základním stavu se subjekty vrátí do studijního centra. Subjekty budou dotázány, zda od jejich poslední návštěvy došlo k nějaké změně jejich zdravotního stavu nebo léků. O všech změnách bude PI informován. Jakékoli změny budou vyhodnoceny PI nebo SC podle kritérií vyloučení a zaznamenány. Deník subjektů bude shromažďován a zkontrolován personálem studie na jakékoli nežádoucí příhody.

Testovaný a kontrolní plak podstoupí mechanické hodnocení hyperpigmentace a erytému pomocí MC1000® (Courage and Khazaka). Testované a kontrolní plakety budou fotografovány.

Zařízení bude zkontrolováno a ze zařízení budou shromažďovány údaje o používání. Subjektu bude podáváno topické změkčovadlo (hydrogel).

Padesát šest (56) dní (+/- 7 dní) poté, co se základní jedinci vrátili do studijního centra k posouzení. Subjekty budou dotázány, zda od jejich poslední návštěvy došlo k nějaké změně jejich zdravotního stavu nebo léků. O všech změnách bude PI informován. Jakékoli změny budou vyhodnoceny PI nebo SC podle kritérií vyloučení a zaznamenány. Deník subjektů bude shromažďován a zkontrolován personálem studie pro případné nežádoucí příhody Zařízení bude zkontrolováno a ze zařízení budou shromážděny údaje o používání. Testované a kontrolní plaky budou hodnoceny pomocí indexu závažnosti lokalizované psoriázy (LPSI) zaslepeným PI a budou podrobeny mechanickému hodnocení hyperpigmentace a erytému pomocí MC1000® (Courage and Khazaka).

Testované subjekty a kontrolní plak budou fotografovány Subjekty vyplní Dermatologický index kvality života (DLQI) na základě jejich psoriázy. Subjektu bude podáváno topické změkčovadlo (hydrogel).

Osmdesát čtyři (84) dní (+/- 7 dní) poté, co se základní jedinci vrátili do studijního centra k posouzení. Subjekty budou dotázány, zda od jejich poslední návštěvy došlo k nějaké změně jejich zdravotního stavu nebo léků. O všech změnách bude PI informován. Jakékoli změny budou vyhodnoceny PI nebo SC podle kritérií vyloučení a zaznamenány.

Deník subjektu bude shromažďován a zkontrolován personálem studie pro případné nežádoucí příhody. Zařízení bude shromážděno od subjektu, bude zkontrolováno a ze zařízení budou shromážděny údaje o používání. Zařízení nebude subjektu vráceno.

Testované a kontrolní plaky budou hodnoceny pomocí indexu závažnosti lokalizované psoriázy (LPSI) zaslepeným PI a budou podrobeny mechanickému hodnocení hyperpigmentace a erytému pomocí MC1000® (Courage and Khazaka).

Testované subjekty a kontrolní plak budou fotografovány Subjekty vyplní Dermatologický index kvality života (DLQI) na základě jejich psoriázy. Kromě toho bude subjekt požádán o vyplnění standardizované škály použitelnosti systému (SUS). V den 84 (+/- 7 dní) subjekt léčbu ukončí.

Sto dvanáct (112) dní (+/- 7 dní) se subjekt vrátí do studijního centra. Subjekty budou dotázány asistentem výzkumu nebo koordinátorem studie, zda od poslední návštěvy zaznamenaly nějaké změny ve svém zdravotním stavu nebo užívaly nové/upravené současné léky. O všech změnách bude PI informován. Jakékoli změny budou vyhodnoceny PI nebo SC podle kritérií vyloučení a zaznamenány. Deník subjektů bude shromažďován a zkontrolován personálem studie na jakékoli nežádoucí příhody.

Hodnocení psoriázových plaků zaslepeným lékařem (PI) pomocí indexu závažnosti lokalizované psoriázy (LPSI), mechanické hodnocení hyperpigmentace a erytému pomocí MC1000® (Courage a Khazaka).

Bude provedena standardizovaná digitální fotografie a subjektivní sebehodnocení léčebné odpovědi včetně Dermatologického indexu kvality života (DLQI). Pokud nebyly hlášeny žádné AE nebo SAE a pokračují, subjekt bude ze studie odhlášen.

Délka účasti na předmětu je 16 týdnů. Očekává se, že celková doba trvání studie bude 12 měsíců, včetně náboru subjektů.