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Sicurezza ed efficacia della luce LED combinata per il trattamento della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata

28 agosto 2025 aggiornato da: Steven Baker, Ismart

Sperimentazione controllata, randomizzata, in cieco, a centro singolo che valuta la sicurezza e l'efficacia della luce LED combinata a 460 nm, 633 nm e 830 nm per il trattamento della psoriasi volgare a placche da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia della luce può aiutare a migliorare la psoriasi a placche. Questo è uno studio basato su un nuovo dispositivo medico. Il dispositivo produce la sua luce da diodi emettitori di luce. Questo tipo di tecnologia è stato utilizzato per diversi anni nel trattamento di altre malattie della pelle. Tuttavia, i ricercatori vogliono studiare l'effetto di una combinazione di lunghezze d'onda della luce molto specifiche sulla riduzione dei segni e dei sintomi della psoriasi a placche.

Gli investigatori stanno cercando di reclutare 25 volontari dalla popolazione generale di età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi a placche da lieve a moderata e che sono altrimenti sani. I trattamenti leggeri sono 5 volte a settimana per 12 settimane e il trattamento è autosomministrato a casa. Ogni trattamento è di 15 minuti. La durata totale dello studio è di 16 settimane.

Questo è un processo controllato. Ciò significa che il volontario tratterà una placca con il dispositivo per la terapia della luce e l'altra placca rimarrà non trattata per il periodo dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a centro singolo, randomizzato, in cieco, interindividuale, che coinvolge 25 soggetti sani. Dopo il consenso informato, la riservatezza e i moduli di rilascio fotografico, i volontari che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione a pagina 4, verranno inseriti nello studio. I soggetti con un PASI di ≤10 saranno inclusi nello studio.

Al basale, il Principal Investigator identificherà placche di studio comparabili (ove possibile, le placche dovrebbero essere di dimensioni, durata e gravità comparabili e, ove possibile, su aree corporee comparabili).

Le placche saranno valutate utilizzando il Localized Psoriasis Severity Index (LPSI).

A questo punto e in seguito, il Principal Investigator sarà cieco all'intervento/targa.

Le targhe saranno numerate 1 e 2 dal coordinatore dello studio. Le placche saranno quindi randomizzate dal coordinatore dello studio per ricevere il trattamento attivo o fungere da controllo.

I soggetti testati e la placca di controllo saranno sottoposti a una valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando un MC1000® (Courage e Khazaka).

I soggetti completeranno un Dermatology Life Quality Index (DLQI) basato sulla loro psoriasi.

Dopo la randomizzazione i soggetti verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo Dermawrap e il programma di trattamento (5 trattamenti settimanali per 12 settimane).

Al soggetto verrà somministrato un emolliente topico (Hydrogel) e il soggetto verrà istruito sul suo uso e sulla frequenza (2 trattamenti settimanali per 12 settimane).

Ai soggetti è stato quindi chiesto di eseguire un autotrattamento davanti al personale dello studio. I soggetti saranno istruiti sui potenziali effetti collaterali e sulla gravità e incoraggiati a contattare il centro di ricerca in relazione a qualsiasi effetto collaterale o preoccupazione.

Ai soggetti verrà fornito un diario del soggetto da completare quotidianamente per registrare eventuali incidenti avversi e registrare il loro trattamento e le esperienze di trattamento.

Sette (7) (+/- 7 giorni) dopo il basale, i soggetti verranno contattati dal personale dello studio per verificare eventuali incidenti o problemi avversi nell'utilizzo del dispositivo. Ai soggetti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nella loro salute o farmaci dalla loro ultima visita.

Ventotto (28) giorni (+/- 7 giorni) dopo il basale i soggetti torneranno al centro studi. Ai soggetti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nella loro salute o farmaci dalla loro ultima visita. Il PI sarà informato di eventuali modifiche. Eventuali modifiche saranno valutate dal PI o SC rispetto ai criteri di esclusione e registrate. Il diario dei soggetti sarà raccolto e rivisto dal personale dello studio per eventuali incidenti avversi.

I soggetti testati e la placca di controllo saranno sottoposti a una valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando un MC1000® (Courage e Khazaka). I soggetti test e la targa di controllo saranno fotografati.

Il dispositivo verrà controllato e i dati sull'utilizzo verranno raccolti dal dispositivo. L'emolliente topico (Hydrogel) sarà dispensato al soggetto.

Cinquantasei (56) giorni (+/- 7 giorni) dopo il basale i soggetti tornano al centro studi per la valutazione. Ai soggetti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nella loro salute o farmaci dalla loro ultima visita. Il PI sarà informato di eventuali modifiche. Eventuali modifiche saranno valutate dal PI o SC rispetto ai criteri di esclusione e registrate. Il diario dei soggetti verrà raccolto e rivisto dal personale dello studio per eventuali incidenti avversi Il dispositivo verrà controllato e i dati di utilizzo verranno raccolti dal dispositivo. I soggetti testati e la placca di controllo saranno valutati utilizzando il Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) dal Blinded PI e saranno sottoposti a una valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando un MC1000® (Courage e Khazaka).

I soggetti test e la placca di controllo saranno fotografati I soggetti completeranno un Dermatology Life Quality Index (DLQI) basato sulla loro psoriasi. L'emolliente topico (Hydrogel) sarà dispensato al soggetto.

Ottantaquattro (84) giorni (+/- 7 giorni) dopo il basale i soggetti tornano al centro studi per la valutazione. Ai soggetti verrà chiesto se ci sono stati cambiamenti nella loro salute o farmaci dalla loro ultima visita. Il PI sarà informato di eventuali modifiche. Eventuali modifiche saranno valutate dal PI o SC rispetto ai criteri di esclusione e registrate.

Il diario dei soggetti verrà raccolto e rivisto dal personale dello studio per eventuali incidenti avversi Il dispositivo verrà raccolto dal soggetto, verrà controllato e i dati di utilizzo verranno raccolti dal dispositivo. Il dispositivo non verrà restituito al soggetto.

I soggetti testati e la placca di controllo saranno valutati utilizzando il Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) dal Blinded PI e saranno sottoposti a una valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando un MC1000® (Courage e Khazaka).

I soggetti test e la placca di controllo saranno fotografati I soggetti completeranno un Dermatology Life Quality Index (DLQI) basato sulla loro psoriasi. Inoltre, al soggetto verrà chiesto di completare una scala di usabilità del sistema standardizzata (SUS). Al giorno 84 (+/- 7 giorni) il soggetto interromperà il trattamento.

Dopo centododici (112) giorni (+/- 7 giorni) il soggetto tornerà al centro studi. Ai soggetti verrà chiesto dall'Assistente di ricerca o dal coordinatore dello studio se hanno riscontrato cambiamenti nella loro salute o se hanno assunto farmaci attuali nuovi / modificati dall'ultima visita. Il PI sarà informato di eventuali modifiche. Eventuali modifiche saranno valutate dal PI o SC rispetto ai criteri di esclusione e registrate. Il diario dei soggetti sarà raccolto e rivisto dal personale dello studio per eventuali incidenti avversi.

Valutazione medica in cieco (PI) delle placche di psoriasi utilizzando il Localized Psoriasis Severity Index (LPSI), valutazione meccanica dell'iperpigmentazione e dell'eritema utilizzando MC1000® (Courage e Khazaka).

Saranno condotte fotografie digitali standardizzate e l'autovalutazione del soggetto della risposta al trattamento, incluso l'indice di qualità della vita dermatologica (DLQI). A meno che non siano stati segnalati e in corso eventi avversi o SAE, il soggetto verrà escluso dallo studio.

La durata della partecipazione del soggetto è di 16 settimane. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 12 mesi per includere il reclutamento dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

maschi e femmine sani; Età compresa tra 18 e 65 anni con psoriasi da lieve a moderata ≤10 PASI secondo il Psoriasis Area Severity Index.

Placche comparabili per dimensione, durata e gravità e ove possibile su aree corporee comparabili secondo l'indice di gravità della psoriasi localizzata (LPSI).

Fitzpatrick, tipi di pelle fototipo IV. Viene fornito il consenso informato scritto. I volontari accettano di NON utilizzare trattamenti per la psoriasi da banco o prescrittivi durante il periodo di studio a meno che non sia stato specificamente consigliato dal personale di ricerca.

Criteri di esclusione:

Volontari affetti da psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa. Volontari che soffrono di un disturbo fotosensibile sistemico come Lupus eritematoso, eczema fotosensibile o albinismo.

Volontari che soffrono di carenze genetiche che aumentano la suscettibilità al cancro dermatologico come lo Xeroderma pigmentoso.

Volontari che soffrono di danno attinico diffuso della pelle. Volontari che soffrono di infezioni cutanee fungine o batteriche localizzate all'interno o intorno all'area di trattamento.

Volontari che attualmente assumono (o che hanno assunto in passato) i farmaci elencati nell'elenco dei farmaci fotosensibili nelle istruzioni per l'uso.

- Soggetti che hanno allergie note agli ingredienti dell'emolliente utilizzato nello studio.

Volontari con neoplasia nota e/o sottoposti a chemioterapia, radioterapia o alte dosi di corticosteroidi.

Il volontario soffre di cicatrici cheloidi o voglie nell'area di trattamento. Donne in gravidanza, allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio.

- Arruolato in un altro studio clinico durante lo stesso periodo di studio. Il volontario ha un ricovero ospedaliero programmato e/o una procedura chirurgica per una malattia o malattia che esisteva prima dell'arruolamento nella sperimentazione clinica e che potrebbe interferire con il corso o l'esito dello studio.

Il volontario ha una o più condizioni mediche o psicologiche associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo (ad es. alcolismo o abuso di droghe).

Un volontario si sta sottoponendo o è probabile che si sottoponga ad altri trattamenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test

Soggetto autocontrollo; Plaque 1: Dermawrap - trattamenti con terapia LED combinati da 460 Nm, 633nm e 830 Nm di 15 minuti di fototerapia a LED combinata, 5 giorni a settimana per 12 settimane.

Placca 2: nessun intervento
Dispositivo: Dermawrap: terapia LED combinata a 460 nm, 633 nm e 830 nm
Trattamenti giornalieri di 15 minuti di fototerapia LED combinata, 5 giorni a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI) rispetto all'area di controllo alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni dal basale
Un cambiamento rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI) rispetto all'area di controllo alla fine del periodo di trattamento (84 giorni)
84 giorni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI) rispetto all'area di controllo alla fine del periodo di studio
Lasso di tempo: 112 giorni dal basale
Un cambiamento rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi locale (LPSI) rispetto all'area di controllo 28 giorni dopo la fine del trattamento.
112 giorni dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza; numero di eventi avversi, valutazione della pigmentazione della pelle.
Lasso di tempo: Linea di base in poi
Numero di eventi avversi inclusa la segnalazione di iperpigmentazione della pelle.
Linea di base in poi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ismart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 2.1 March 24th 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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