Sikkerhed og effektivitet af kombineret LED-lys til behandling af mild til moderat plaktype Psoriasis Vulgaris

Dette er et enkelt center, randomiseret, blindet, interindividuelt studie, der involverer 25 raske forsøgspersoner. Efter informeret samtykke, fortroligheds- og fotografiske frigivelsesformularer vil frivillige, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne på side 4, blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersoner med en PASI på ≤10 vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ved baseline vil den primære efterforsker identificere sammenlignelige undersøgelsesplaques (hvor det er muligt skal plaques være af sammenlignelig størrelse, varighed og sværhedsgrad og hvor det er muligt på sammenlignelige kropsområder).

Plaques vil blive evalueret ved hjælp af Localized Psoriasis Severity Index (LPSI).

På dette tidspunkt og derefter vil Principle Investigator blive blindet for indgrebet/plaketten.

Plaketterne bliver nummereret 1 og 2 af studiekoordinatoren. Plaques vil derefter blive randomiseret af studiekoordinatoren til at modtage enten den aktive behandling eller fungere som kontrol.

Forsøgspersoners test og kontrolplak vil gennemgå en mekanisk evaluering af hyperpigmentering og erytem ved hjælp af en MC1000® (Courage og Khazaka).

Forsøgspersoner vil udfylde et Dermatology Life Quality Index (DLQI) baseret på deres psoriasis.

Efter randomisering vil forsøgspersoner blive instrueret i, hvordan de skal bruge Dermawrap-apparatet og behandlingsplanen (5 x ugentlige behandlinger i 12 uger).

Et lokalt blødgørende middel (Hydrogel) vil blive dispenseret til forsøgspersonen, og forsøgspersonen vil blive instrueret i dets brug og hyppighed (2 x ugentlige behandlinger i 12 uger).

Forsøgspersonerne blev derefter bedt om at udføre en selvbehandling foran undersøgelsens personale. Forsøgspersoner vil blive instrueret i potentielle bivirkninger og sværhedsgrad og opfordres til at kontakte forskningscentret i forhold til eventuelle bivirkninger eller bekymringer.

Forsøgspersonerne vil få en emnedagbog, som de skal udfylde dagligt for at fange eventuelle uønskede hændelser og registrere deres behandlings- og behandlingserfaringer.

Syv (7) (+/- 7 dage) efter baseline vil forsøgspersoner blive kontaktet af undersøgelsespersonale for at tjekke for eventuelle uønskede hændelser eller problemer med at bruge enheden. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om der er sket ændringer i deres helbred eller medicin fra deres sidste besøg.

Otteogtyve (28) dage (+/- 7 dage) efter Baseline vil forsøgspersoner vende tilbage til studiecentret. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om der er sket ændringer i deres helbred eller medicin fra deres sidste besøg. PI vil blive underrettet om eventuelle ændringer. Eventuelle ændringer vil blive evalueret af PI eller SC i forhold til eksklusionskriterierne og registreret. Emnernes dagbog vil blive indsamlet og gennemgået af undersøgelsens personale for eventuelle uønskede hændelser.

Forsøgspersoners test og kontrolplak vil gennemgå en mekanisk evaluering af hyperpigmentering og erytem ved hjælp af en MC1000® (Courage og Khazaka). Forsøgspersoners test og kontrolplak vil blive fotograferet.

Enheden vil blive kontrolleret, og brugsdata vil blive indsamlet fra enheden. Det aktuelle blødgørende middel (Hydrogel) vil blive dispenseret til forsøgspersonen.

Seksoghalvtreds (56) dage (+/- 7 dage) efter, at baseline forsøgspersoner vender tilbage til studiecentret til vurdering. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om der er sket ændringer i deres helbred eller medicin fra deres sidste besøg. PI vil blive underrettet om eventuelle ændringer. Eventuelle ændringer vil blive evalueret af PI eller SC i forhold til eksklusionskriterierne og registreret. Emnernes dagbog vil blive indsamlet og gennemgået af undersøgelsespersonalet for eventuelle uønskede hændelser. Enheden vil blive kontrolleret, og brugsdata vil blive indsamlet fra enheden. Forsøgspersoners test og kontrolplak vil blive evalueret ved hjælp af Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) af Blinded PI og vil gennemgå en mekanisk evaluering af hyperpigmentering og erytem ved hjælp af en MC1000® (Courage og Khazaka).

Forsøgspersoners test og kontrolplak vil blive fotograferet. Forsøgspersonerne vil udfylde et Dermatology Life Quality Index (DLQI) baseret på deres psoriasis. Det aktuelle blødgørende middel (Hydrogel) vil blive dispenseret til forsøgspersonen.

Fireogfirs (84) dage (+/- 7 dage) efter, at baseline forsøgspersoner vender tilbage til studiecentret til vurdering. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, om der er sket ændringer i deres helbred eller medicin fra deres sidste besøg. PI vil blive underrettet om eventuelle ændringer. Eventuelle ændringer vil blive evalueret af PI eller SC i forhold til eksklusionskriterierne og registreret.

Emnernes dagbog vil blive indsamlet og gennemgået af undersøgelsespersonalet for eventuelle uønskede hændelser. Enheden vil blive indsamlet fra forsøgspersonen, vil blive kontrolleret, og brugsdata vil blive indsamlet fra enheden. Enheden vil ikke blive returneret til emnet.

Forsøgspersoners test og kontrolplak vil blive evalueret ved hjælp af Localized Psoriasis Severity Index (LPSI) af Blinded PI og vil gennemgå en mekanisk evaluering af hyperpigmentering og erytem ved hjælp af en MC1000® (Courage og Khazaka).

Forsøgspersoners test og kontrolplak vil blive fotograferet. Forsøgspersonerne vil udfylde et Dermatology Life Quality Index (DLQI) baseret på deres psoriasis. Derudover vil forsøgspersonen blive bedt om at udfylde en standardiseret system usability scale (SUS). På dag 84 (+/- 7 dage) vil forsøgspersonen stoppe behandlingen.

Et hundrede og tolv (112) dage (+/- 7 dage) vil forsøgspersonen vende tilbage til studiecentret. Forsøgspersonerne vil blive spurgt af forskningsassistenten eller studiekoordinatoren, om de har oplevet ændringer i deres helbred eller taget ny/tilpasset nuværende medicin siden sidste besøg. PI vil blive underrettet om eventuelle ændringer. Eventuelle ændringer vil blive evalueret af PI eller SC i forhold til eksklusionskriterierne og registreret. Emnernes dagbog vil blive indsamlet og gennemgået af undersøgelsens personale for eventuelle uønskede hændelser.

Blindet læge (PI) vurdering af psoriasis plaques ved hjælp af Localized Psoriasis Severity Index (LPSI), mekanisk evaluering af hyperpigmentering og erytem ved hjælp af MC1000® (Courage og Khazaka).

Standardiseret digital fotografering og selvevaluering af behandlingsrespons inklusive Dermatology Life Quality Index (DLQI) vil blive udført. Medmindre nogen AE eller SAE er blevet rapporteret og igangværende, vil forsøgspersonen blive meldt ud af undersøgelsen.

Varigheden af ​​fagdeltagelse er 16 uger. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være 12 måneder inklusive rekruttering af forsøgspersoner.