경도에서 중등도의 판상형 심상성 건선 치료를 위한 결합 LED 조명의 안전성 및 유효성

이것은 25명의 건강한 피험자를 포함하는 단일 센터, 무작위, 맹검, 개인 간 연구입니다. 정보에 입각한 동의, 기밀 유지 및 사진 공개 양식, 모든 포함 기준을 충족하고 4페이지의 제외 기준을 충족하지 않는 지원자가 연구에 참여하게 됩니다. PASI가 ≤10인 피험자가 연구에 포함될 것입니다.

기준선에서 주 조사자는 유사한 연구 플라크를 식별할 것입니다(가능한 경우 플라크는 유사한 크기, 기간 및 심각도여야 하고 가능한 경우 유사한 신체 부위에 있어야 함).

플라크는 국소 건선 심각도 지수(LPSI)를 사용하여 평가됩니다.

이 시점과 그 이후에 주 조사관은 개입/플라크에 대해 눈이 멀게 됩니다.

플라크는 연구 코디네이터에 의해 1과 2로 번호가 매겨집니다. 그런 다음 플라크는 활성 치료를 받거나 대조군으로 작용하도록 연구 코디네이터에 의해 무작위화됩니다.

피험자 테스트 및 대조군 플라크는 MC1000®(Courage 및 Khazaka)을 사용하여 과다색소침착 및 홍반의 기계적 평가를 받게 됩니다.

피험자는 건선에 따라 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 완료합니다.

무작위 배정 후 피험자는 Dermawrap 장치 사용 방법과 치료 일정(12주 동안 매주 5회 치료)에 대해 지시를 받습니다.

국소 연화제(하이드로겔)가 피험자에게 분배되고 피험자는 사용 및 빈도(12주 동안 매주 2회 치료)에 대해 지시를 받습니다.

그런 다음 피험자는 연구 직원 앞에서 자가 치료를 수행하도록 요청 받았습니다. 피험자는 잠재적인 부작용 및 심각도에 대해 교육을 받고 부작용이나 우려 사항과 관련하여 연구 센터에 연락하도록 권장됩니다.

피험자는 부작용을 포착하고 치료 및 치료 경험을 기록하기 위해 매일 작성해야 하는 피험자 일기를 받게 됩니다.

기준선 이후 칠(7)(+/- 7일), 피험자는 장치 사용에 대한 불리한 사건이나 문제를 확인하기 위해 연구 직원이 연락할 것입니다. 피험자는 마지막 방문 이후 건강이나 약물에 변화가 있었는지 질문을 받게 됩니다.

기준 피험자는 28일(+/- 7일) 후 연구 센터로 돌아갑니다. 피험자는 마지막 방문 이후 건강이나 약물에 변화가 있었는지 질문을 받게 됩니다. 변경 사항은 PI에게 통보됩니다. PI 또는 SC는 모든 변경 사항을 제외 기준에 따라 평가하고 기록합니다. 피험자의 일기는 불리한 사건에 대해 연구 직원이 수집하고 검토합니다.

피험자 테스트 및 대조군 플라크는 MC1000®(Courage 및 Khazaka)을 사용하여 과다색소침착 및 홍반의 기계적 평가를 받게 됩니다. 피험자 테스트 및 컨트롤 플라크가 촬영됩니다.

기기를 확인하고 기기에서 사용 데이터를 수집합니다. 국소 연화제(하이드로겔)가 피험자에게 분배됩니다.

기준 피험자가 평가를 위해 연구 센터로 돌아온 후 56일(+/- 7일). 피험자는 마지막 방문 이후 건강이나 약물에 변화가 있었는지 질문을 받게 됩니다. 변경 사항은 PI에게 통보됩니다. PI 또는 SC는 모든 변경 사항을 제외 기준에 따라 평가하고 기록합니다. 피험자의 일지는 모든 유해 사례에 대해 연구 직원이 수집 및 검토합니다. 기기를 확인하고 기기에서 사용 데이터를 수집합니다. 피험자 테스트 및 대조군 플라크는 Blinded PI의 국소 건선 중증도 지수(LPSI)를 사용하여 평가되고 MC1000®(Courage 및 Khazaka)을 사용하여 과다색소침착 및 홍반의 기계적 평가를 받게 됩니다.

피험자 테스트 및 대조군 플라크를 촬영합니다. 피험자는 건선을 기반으로 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 완료합니다. 국소 연화제(하이드로겔)가 피험자에게 분배됩니다.

기준 피험자가 평가를 위해 연구 센터로 돌아온 후 팔십사(84)일(+/- 7일). 피험자는 마지막 방문 이후 건강이나 약물에 변화가 있었는지 질문을 받게 됩니다. 변경 사항은 PI에게 통보됩니다. PI 또는 SC는 모든 변경 사항을 제외 기준에 따라 평가하고 기록합니다.

피험자 일지는 모든 부작용에 대해 연구 직원이 수집하고 검토합니다. 장치는 피험자로부터 수집되고 확인되며 장치에서 사용 데이터가 수집됩니다. 장치는 대상자에게 반환되지 않습니다.

피험자 테스트 및 대조군 플라크는 Blinded PI의 국소 건선 중증도 지수(LPSI)를 사용하여 평가되고 MC1000®(Courage 및 Khazaka)을 사용하여 과다색소침착 및 홍반의 기계적 평가를 받게 됩니다.

피험자 테스트 및 대조군 플라크를 촬영합니다. 피험자는 건선을 기반으로 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 완료합니다. 또한 피험자는 표준화된 시스템 사용성 척도(SUS)를 작성해야 합니다. 84일(+/- 7일)에 피험자는 치료를 중단할 것입니다.

백십이(112)일(+/- 7일)에 피험자는 연구 센터로 돌아갑니다. 연구 조교 또는 연구 코디네이터는 피험자가 마지막 방문 이후 건강에 변화가 있었거나 새로운/조정된 현재 약물을 복용했는지 여부를 질문할 것입니다. 변경 사항은 PI에게 통보됩니다. PI 또는 SC는 모든 변경 사항을 제외 기준에 따라 평가하고 기록합니다. 피험자의 일기는 불리한 사건에 대해 연구 직원이 수집하고 검토합니다.

LPSI(Localized Psoriasis Severity Index)를 사용한 건선 플라크의 눈먼 의사(PI) 평가, MC1000®(Courage 및 Khazaka)을 사용한 과다색소침착 및 홍반의 기계적 평가.

표준화된 디지털 사진 및 피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 포함한 치료 반응의 피험자 자가 평가가 수행될 것입니다. 임의의 AE 또는 SAE가 보고되고 진행되지 않는 한 피험자는 연구에서 로그아웃될 것입니다.

피험자 참여 기간은 16주입니다. 총 연구 기간은 피험자 모집을 포함하여 12개월이 될 것으로 예상됩니다.