Sécurité et efficacité de la lumière LED combinée pour le traitement du psoriasis en plaques léger à modéré
Essai contrôlé à centre unique, randomisé, en aveugle, évaluant l'innocuité et l'efficacité de la lumière LED combinée de 460 nm, 633 nm et 830 nm pour le traitement du psoriasis vulgaire en plaques léger à modéré
Le but de cette étude est de déterminer si la luminothérapie peut aider à améliorer le psoriasis en plaques. Il s'agit d'une étude basée sur un nouveau dispositif médical. L'appareil produit sa lumière à partir de diodes électroluminescentes. Ce type de technologie est utilisé depuis plusieurs années dans le traitement d'autres affections cutanées. Cependant, les chercheurs souhaitent étudier l'effet d'une combinaison de longueurs d'onde de lumière très spécifiques sur la réduction des signes et des symptômes du psoriasis en plaques.
Les enquêteurs cherchent à recruter 25 volontaires de la population générale âgés de 18 à 65 ans atteints de psoriasis en plaques léger à modéré et qui sont par ailleurs en bonne santé. Les traitements légers sont 5 fois par semaine pendant 12 semaines et le traitement est auto-administré à domicile. Chaque traitement dure 15 minutes. La durée totale de l'étude est de 16 semaines.
Il s'agit d'un essai contrôlé. Cela signifie que le volontaire traitera une plaque avec le dispositif de luminothérapie et que l'autre plaque restera non traitée pendant la durée de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en aveugle, interindividuelle, impliquant 25 sujets sains. Après les formulaires de consentement éclairé, de confidentialité et d'autorisation photographique, les volontaires qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion de la page 4 seront intégrés à l'étude. Les sujets avec un PASI ≤ 10 seront inclus dans l'étude.
Au départ, l'investigateur principal identifiera des plaques d'étude comparables (si possible, les plaques doivent être de taille, de durée et de gravité comparables et, si possible, sur des zones corporelles comparables).
Les plaques seront évaluées à l'aide de l'indice de gravité du psoriasis localisé (LPSI).
À ce stade et par la suite, l'investigateur principal ne sera pas informé de l'intervention/plaque.
Les plaques seront numérotées 1 et 2 par le coordinateur de l'étude. Les plaques seront ensuite randomisées par le coordinateur de l'étude pour recevoir soit le traitement actif, soit le contrôle.
Les sujets testés et témoins de plaque subiront une évaluation mécanique de l'hyperpigmentation et de l'érythème à l'aide d'un MC1000® (Courage et Khazaka).
Les sujets rempliront un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) basé sur leur psoriasis.
Après la randomisation, les sujets recevront des instructions sur la façon d'utiliser le dispositif Dermawrap et le calendrier de traitement (5 traitements hebdomadaires pendant 12 semaines).
Un émollient topique (Hydrogel) sera distribué au sujet et le sujet sera informé de son utilisation et de sa fréquence (2 x traitements hebdomadaires pendant 12 semaines).
Les sujets ont ensuite été invités à effectuer un auto-traitement devant le personnel de l'étude. Les sujets seront informés des effets secondaires potentiels et de leur gravité et encouragés à contacter le centre de recherche en cas d'effets secondaires ou de préoccupations.
Les sujets recevront un journal du sujet à remplir quotidiennement pour enregistrer tout incident indésirable et enregistrer leur traitement et leurs expériences de traitement.
Sept (7) (+/- 7 jours) après la ligne de base, les sujets seront contactés par le personnel de l'étude pour vérifier tout incident indésirable ou problème d'utilisation de l'appareil. On demandera aux sujets s'il y a eu des changements dans leur état de santé ou leurs médicaments depuis leur dernière visite.
Vingt-huit (28) jours (+/- 7 jours) après le départ, les sujets retourneront au centre d'étude. On demandera aux sujets s'il y a eu des changements dans leur état de santé ou leurs médicaments depuis leur dernière visite. Le PI sera informé de tout changement. Tout changement sera évalué par le PI ou le SC par rapport aux critères d'exclusion et enregistré. Le journal des sujets sera collecté et examiné par le personnel de l'étude pour tout incident indésirable.
Les sujets testés et témoins de plaque subiront une évaluation mécanique de l'hyperpigmentation et de l'érythème à l'aide d'un MC1000® (Courage et Khazaka). Les sujets testés et la plaque témoin seront photographiés.
L'appareil sera vérifié et les données d'utilisation seront collectées à partir de l'appareil. L'émollient topique (Hydrogel) sera distribué au sujet.
Cinquante-six (56) jours (+/- 7 jours) après le retour des sujets au départ au centre d'étude pour évaluation. On demandera aux sujets s'il y a eu des changements dans leur état de santé ou leurs médicaments depuis leur dernière visite. Le PI sera informé de tout changement. Tout changement sera évalué par le PI ou le SC par rapport aux critères d'exclusion et enregistré. Le journal des sujets sera collecté et examiné par le personnel de l'étude pour tout incident indésirable. L'appareil sera vérifié et les données d'utilisation seront collectées à partir de l'appareil. Les sujets testés et la plaque de contrôle seront évalués à l'aide de l'indice de gravité du psoriasis localisé (LPSI) par le PI en aveugle et subiront une évaluation mécanique de l'hyperpigmentation et de l'érythème à l'aide d'un MC1000® (Courage et Khazaka).
Les sujets testés et la plaque de contrôle seront photographiés Les sujets rempliront un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) basé sur leur psoriasis. L'émollient topique (Hydrogel) sera distribué au sujet.
Quatre-vingt-quatre (84) jours (+/- 7 jours) après le retour des sujets au départ au centre d'étude pour évaluation. On demandera aux sujets s'il y a eu des changements dans leur état de santé ou leurs médicaments depuis leur dernière visite. Le PI sera informé de tout changement. Tout changement sera évalué par le PI ou le SC par rapport aux critères d'exclusion et enregistré.
Le journal des sujets sera collecté et examiné par le personnel de l'étude pour tout incident indésirable. L'appareil sera collecté auprès du sujet, sera vérifié et les données d'utilisation seront collectées à partir de l'appareil. L'appareil ne sera pas rendu au sujet.
Les sujets testés et la plaque de contrôle seront évalués à l'aide de l'indice de gravité du psoriasis localisé (LPSI) par le PI en aveugle et subiront une évaluation mécanique de l'hyperpigmentation et de l'érythème à l'aide d'un MC1000® (Courage et Khazaka).
Les sujets testés et la plaque de contrôle seront photographiés Les sujets rempliront un indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) basé sur leur psoriasis. En outre, le sujet sera invité à remplir une échelle standardisée d'utilisabilité du système (SUS). Au jour 84 (+/- 7 jours) le sujet arrêtera le traitement.
Cent douze (112) jours (+/- 7 jours) le sujet retournera au centre d'étude. L'assistant de recherche ou le coordinateur de l'étude demandera aux sujets s'ils ont connu des changements dans leur état de santé ou pris des médicaments actuels nouveaux/ajustés depuis la dernière visite. Le PI sera informé de tout changement. Tout changement sera évalué par le PI ou le SC par rapport aux critères d'exclusion et enregistré. Le journal des sujets sera collecté et examiné par le personnel de l'étude pour tout incident indésirable.
Évaluation en aveugle par un médecin (IP) des plaques de psoriasis à l'aide de l'indice de gravité du psoriasis localisé (LPSI), évaluation mécanique de l'hyperpigmentation et de l'érythème à l'aide du MC1000® (Courage et Khazaka).
Une photographie numérique standardisée et une auto-évaluation par le sujet de la réponse au traitement, y compris l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI), seront effectuées. À moins qu'aucun EI ou SAE n'ait été signalé et en cours, le sujet sera retiré de l'étude.
La durée de la participation des sujets est de 16 semaines. La durée totale de l'étude devrait être de 12 mois pour inclure le recrutement des sujets.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes en bonne santé ; 18 à 65 ans avec un psoriasis léger à modéré ≤10 PASI selon le Psoriasis Area Severity Index.
Plaques comparables en termes de taille, de durée et de sévérité et si possible sur des zones corporelles comparables selon l'indice de sévérité du psoriasis localisé (LPSI).
Fitzpatrick, types de peau de type photo I-V. Un consentement éclairé écrit est donné. Les volontaires acceptent de NE PAS utiliser de traitements contre le psoriasis en vente libre ou sur ordonnance pendant la période d'étude, sauf indication contraire du personnel de recherche.
Critère d'exclusion:
Volontaires souffrant de psoriasis érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux. Volontaires qui souffrent d'un trouble photosensible systémique tel que le lupus érythémateux, l'eczéma photosensible ou l'albinisme.
Volontaires qui souffrent de déficiences génétiques qui augmentent la susceptibilité au cancer dermatologique tel que Xeroderma pigmentosum.
Volontaires qui souffrent de lésions actiniques diffuses de la peau. Volontaires qui souffrent d'infections cutanées fongiques ou bactériennes localisées dans ou autour de la zone de traitement.
Volontaires prenant actuellement (ou ayant déjà pris) des médicaments répertoriés dans la liste des médicaments photosensibles dans les instructions d'utilisation.
Sujets qui ont des allergies connues aux ingrédients de l'émollient utilisé dans l'étude.
Volontaires avec une malignité connue et/ou subissant une chimiothérapie, une radiothérapie ou de fortes doses de corticostéroïdes.
Le volontaire souffre de cicatrices chéloïdes ou de taches de naissance dans la zone de traitement. Femmes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude.
Inscrit à un autre essai clinique au cours de la même période d'étude. Le volontaire a une hospitalisation prévue et/ou une intervention chirurgicale pour une maladie ou une maladie qui existait avant l'inscription à l'essai clinique et qui peut interférer avec le déroulement ou les résultats de l'étude.
Le volontaire a une ou plusieurs conditions médicales ou psychologiques associées à un risque de mauvaise observance du protocole (par ex. alcoolisme ou toxicomanie).
Un volontaire suit ou est susceptible de suivre d'autres traitements.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test
Sujet auto-contrôle; Plaque 1: Dermawrap - combiné de 460 nm, 633 nm et 830 nm de thérapie Daily de 15 minutes de photothérapie LED combinée, 5 jours par semaine pendant 12 semaines. Plaque 2: pas d'intervention |
Traitements quotidiens de 15 minutes de photothérapie LED combinée, 5 jours par semaine pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité du psoriasis local (LPSI) par rapport à la zone de contrôle à la fin du traitement
Délai: 84 jours à partir de la ligne de base
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Un changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité du psoriasis local (LPSI) par rapport à la zone de contrôle à la fin de la période de traitement (84 jours)
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84 jours à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'indice de gravité du psoriasis local (LPSI) par rapport à la zone de contrôle à la fin de la période d'étude
Délai: 112 jours à partir de la ligne de base
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Un changement par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité du psoriasis local (LPSI) par rapport à la zone de contrôle 28 jours après la fin du traitement.
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112 jours à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité ; nombre d'incidents indésirables, évaluation de la pigmentation de la peau.
Délai: À partir de la ligne de base
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Nombre d'incidents indésirables, y compris les rapports sur l'hyperpigmentation de la peau.
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À partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- version 2.1 March 24th 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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